Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av behandling av kokainbruksforstyrrelser gjennom kognitiv atferdsterapi nettbasert behandling (CBT4CBT)

31. mai 2022 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomisert klinisk studie (RCT) for forbedring av behandling av kokainbruksforstyrrelser gjennom implementering av en kognitiv atferdsterapi nettbasert behandling (CBT4CBT)

Avhengighet er blant de alvorligste og mest kostbare folkehelseproblemene i Europa og Spania, og de gir høy morbimortalitet. Det er en økende mengde studier som understreker rollen e-helse for å forbedre dagens behandlinger innen psykisk helse, men forskning på avhengighet er fortsatt mangelvare. I løpet av de siste årene har det vært flere indikatorer som viser en stigende trend i forbruket av kokain og de svært behandlingsresistente pasientene.

Mål: 1) Å evaluere om å legge til en nettbasert kognitiv atferdsterapi (CBT4CBT) til standard behandling for kokainbruksforstyrrelser forbedrer behandlingsresultatene i et spansk utvalg av pasienter med alvorlig avhengighet 2) Å utforske forskjeller mellom menn og kvinner i behandlingsrespons og psykopatologisk risikofaktorer for behandlingsrespons. Design: Randomisert klinisk studie. Utvalgskriterier: pasienter innlagt fortløpende i døgnbehandlingsenheten for kokainavrusning og oppfyller inklusjonskriterier. Utvalg: den totale prøven vil være på 70 individer (tilfeldig tildelt TAU ​​+ nettbasert CBT4CBT (n=35) eller til TAU (n=35)). Vurdering: Pasientene vil bli vurdert i begynnelsen og under døgnbehandling, før og under poliklinisk behandling (CBT4CBT eller TAU), etter poliklinisk behandling (CBT4CBT eller TAU) og ved oppfølginger. Behandlingsretensjon, endringer på trang og relaterte psykologiske variabler samt tilstedeværelse av benzoylecgonin i urin vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagte pasienter for kokainavrusning i vår avhengighetsenhet som bor i Barcelona eller omegn
  • avholdende på tidspunktet for studievurderingen (fra den tredje dagen av sykehusinnleggelsen)
  • 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • indikasjon på behandling av andre grunner enn kokainavrusning,
  • tilstedeværelse av alvorlige psykopatologiske eller nevropsykologiske endringer som hindrer deltakelse i studien (inkludert alvorlig rus)
  • opioidmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året (dette kriteriet inkluderer vedlikeholdsbehandling med metadon eller et annet opioidstoff)
  • mangel på spansk eller katalansk kunnskap eller vanskeligheter med å lese eller skrive som hindrer deltakelsen i studien,
  • Ikke-aksept av studieprosedyrene, for eksempel signering av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Pasienter randomisert til TAU vil etter avsluttet døgnbehandling (ved utskrivning av døgnbehandling) få barnehage/poliklinisk behandling.
Eksperimentell: Behandling som vanlig + CBT4CBT
Etter å ha fullført døgnbehandlingen (ved utskrivelse), vil pasientene som er tilfeldig tildelt den eksperimentelle tilstanden motta TAU + CBT4CBT, en nettbasert behandling som har blitt testet på personer med kokainbruksforstyrrelser i Amerika av teamet til Dr. K.M. Carroll.
Atferdsmessig: CBT4CBT
Kognitiv atferdsbehandling gjennom nettet CBT4CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 14 dager
Endring fra baseline ved 14 dagers stasjonær behandling, vurdere tilstedeværelsen av benzoylecgonin (metabolitt av kokain) i urinen etter sykehusinnleggelse og før oppstart av arm 1 eller 2.
Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 14 dager
Tilbakefall
Tidsramme: Gjennom den 8-ukers perioden for arm 1 eller 2.
Endring fra baseline ved 8 ukers poliklinisk behandling, vurderer tilstedeværelsen av benzoylecgonin (metabolitt av kokain) i urinen i løpet av 8-ukers perioden av arm 1 eller 2.
Gjennom den 8-ukers perioden for arm 1 eller 2.
Tilbakefall
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging etter arm 1 eller 2
Endring fra baseline 1 måned etter poliklinisk behandling, vurderer tilstedeværelsen av benzoylecgonin (metabolitt av kokain) i urinen ved oppfølgingstidspunktet.
Ved 1 måneds oppfølging etter arm 1 eller 2
Tilbakefall
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging etter arm 1 eller 2
Endring fra baseline 3 måneder etter poliklinisk behandling, vurderer tilstedeværelsen av benzoylecgonin (metabolitt av kokain) i urinen ved oppfølgingstidspunktet.
Ved 3 måneders oppfølging etter arm 1 eller 2
Tilbakefall
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging etter arm 1 eller 2
5. Endring fra baseline 6 måneder etter poliklinisk behandling, vurdere tilstedeværelsen av benzoylecgonin (metabolitt av kokain) i urinen ved oppfølgingstidspunktet.
Ved 6 måneders oppfølging etter arm 1 eller 2
Behandlingsretensjon
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 14 dager
Endring fra baseline ved 14 dagers døgnbehandling, etter sykehusinnleggelse og før oppstart av arm 1 eller 2.
Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 14 dager
Behandlingsretensjon
Tidsramme: Gjennom den 8-ukers perioden for arm 1 eller 2
Endring fra baseline ved 8 ukers poliklinisk behandling i løpet av 8-ukers perioden av arm 1 eller 2.
Gjennom den 8-ukers perioden for arm 1 eller 2
Behandlingsretensjon
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging etter fullført arm 1 eller 2
Endring fra baseline ved 1 måned etter poliklinisk behandling.
Ved 1 måneds oppfølging etter fullført arm 1 eller 2
Behandlingsretensjon
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging etter fullført arm 1 eller 2
Endring fra baseline ved 3 måneder etter poliklinisk behandling.
Ved 3 måneders oppfølging etter fullført arm 1 eller 2
Behandlingsretensjon
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging etter fullført arm 1 eller 2
Endring fra baseline behandlingsretensjon versus frafall 6 måneder etter behandling ved oppfølgingstidspunkt.
Ved 6 måneders oppfølging etter fullført arm 1 eller 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykopatologi, avhengighet og trang, samt antropometriske mål
Tidsramme: Ved baseline, i begynnelsen av sykehusinnleggelsen
  • MINI internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
  • Symptom Sjekkliste-90 elementer-Revidert. Hver dimensjon har en total poengsum fra 0 til 4, der en høyere poengsum betyr høyere alvorlighetsgrad av symptomet.
  • Inventaret om tilstandstrekksangst. Hver sub-skala har en total poengsum, fra 20 til 80, med høyere poengsum som korrelerer med større angst.
  • Becks depresjonsinventar. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene.
  • Alvorlighetsgrad av avhengighetsskala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15, med en høyere poengsum som indikerer riveavhengighet.
  • Kokain selektiv alvorlighetsvurdering. Skalaen har en totalskåre fra 0 til 126, hvor en høyere skåre indikerer mer alvorlighetsgrad av abstinenssymptomene.
  • Weiss Cocaine Craving Scale. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 45, hvor en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av trangsymptomatologi.
  • Vekt måles i kilogram (Kg)
  • Høyden måles i meter (m)
Ved baseline, i begynnelsen av sykehusinnleggelsen
Psykopatologi, avhengighet og trang, samt antropometriske mål
Tidsramme: Ved avsluttet sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 14 dager
  • Symptom Sjekkliste-90 element-revidert. Hver dimensjon har en total poengsum fra 0 til 4, der en høyere poengsum betyr høyere alvorlighetsgrad av symptomet.
  • Inventaret om tilstandstrekksangst. Hver sub-skala har en total poengsum, fra 20 til 80, med høyere poengsum som korrelerer med større angst.
  • Becks depresjonsinventar. Dette instrumentet har en total poengsum fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene.
  • Alvorlighetsgrad av avhengighetsskala. Dette spørreskjemaet gir en total poengsum fra 0 til 15, med en høyere poengsum som indikerer riveavhengighet.
  • Kokain selektiv alvorlighetsvurdering. Skalaen har en totalskåre fra 0 til 126, hvor en høyere skåre indikerer mer alvorlighetsgrad av abstinenssymptomene.
  • Weiss Cocaine Craving Scale. Spørreskjemaet har en totalskåre fra 0 til 45 hvor en høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad av trangsymptomatologi.
  • Vekt måles i kilogram (Kg)
  • Høyden måles i meter (m)
Ved avsluttet sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 14 dager
Psykopatologi, avhengighet og trang, samt antropometriske mål
Tidsramme: Når den 8-ukers polikliniske behandlingen er fullført
  • Symptom Sjekkliste-90 element-revidert. Hver dimensjon har en total poengsum fra 0 til 4, der en høyere poengsum betyr høyere alvorlighetsgrad av symptomet.
  • Inventaret om tilstandstrekksangst. Hver sub-skala har en total poengsum, fra 20 til 80, med høyere poengsum som korrelerer med større angst.
  • Becks depresjonsinventar. Dette instrumentet har en total poengsum fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene.
  • Alvorlighetsgrad av avhengighetsskala. Dette spørreskjemaet gir en total poengsum fra 0 til 15, med en høyere poengsum som indikerer riveavhengighet.
  • Kokain selektiv alvorlighetsvurdering. Skalaen har en totalskåre fra 0 til 126, hvor en høyere skåre indikerer mer alvorlighetsgrad av abstinenssymptomene.
  • Weiss Cocaine Craving Scale. Spørreskjemaet har en totalskåre fra 0 til 45 hvor en høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad av trangsymptomatologi.
  • Vekt måles i kilogram (Kg)
  • Høyden måles i meter (m)
Når den 8-ukers polikliniske behandlingen er fullført
Psykopatologi, avhengighet og trang, samt antropometriske mål
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging etter arm 1 eller 2 fullføring
  • Symptom Sjekkliste-90 element-revidert. Hver dimensjon har en total poengsum fra 0 til 4, der en høyere poengsum betyr høyere alvorlighetsgrad av symptomet.
  • Weiss Cocaine Craving Scale. Spørreskjemaet har en totalskåre fra 0 til 45 hvor en høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad av trangsymptomatologi.
  • Vekt måles i kilogram (Kg)
  • Høyden måles i meter (m)
Ved 1 måneds oppfølging etter arm 1 eller 2 fullføring
Psykopatologi, avhengighet og trang, samt antropometriske mål
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging etter ferdigstillelse av arm 1 eller 2
  • Symptom Sjekkliste-90 element-revidert. Hver dimensjon har en total poengsum fra 0 til 4, der en høyere poengsum betyr høyere alvorlighetsgrad av symptomet.
  • Weiss Cocaine Craving Scale. Spørreskjemaet har en totalskåre fra 0 til 45 hvor en høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad av trangsymptomatologi.
  • Vekt måles i kilogram (Kg)
  • Høyden måles i meter (m)
Ved 3 måneders oppfølging etter ferdigstillelse av arm 1 eller 2
Psykopatologi, avhengighet og trang, samt antropometriske mål
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging etter ferdigstillelse av arm 1 eller 2
  • Symptom Sjekkliste-90 element-revidert. Hver dimensjon har en total poengsum fra 0 til 4, der en høyere poengsum betyr høyere alvorlighetsgrad av symptomet.
  • Weiss Cocaine Craving Scale. Spørreskjemaet har en totalskåre fra 0 til 45 hvor en høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad av trangsymptomatologi.
  • Vekt måles i kilogram (Kg)
  • Høyden måles i meter (m)
Ved 6 måneders oppfølging etter ferdigstillelse av arm 1 eller 2
Vanedannende atferd
Tidsramme: Ved baseline, i begynnelsen av sykehusinnleggelsen
  • South Oaks gamblingskjerm. Spørreskjemaet består av 20 elementer som fører til en totalscore, fra 0 til 20. Jo høyere den totale poengsummen er, jo høyere er sannsynligheten for patologisk gambling.
  • Yale Food Addiction Scale 2. Hvert element besvares med en 7-punkts likert-skala, fra 0 (aldri) til 7 (alltid). Hvis kriteriet er oppfylt, får det 1. Hvis poengsummen er 0, betyr det at kriteriet ikke er oppfylt. Ettersom flere kriterier er oppfylt, er alvorlighetsgraden av matavhengighet større.
  • Internet Gambling Disorder (IGM) DSM-5-kriterier. Ettersom flere elementer blir besvart som ja, er alvorlighetsgraden av internettavhengigheten høyere.
  • Oversikt over hyperseksuell atferd. Hvert element besvares med en 5-punkts likert-skala, fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte). Det er 3 faktorer og hver faktor har en total poengsum, så jo høyere poengsummen er i hver faktor, jo høyere er den hyperseksuelle atferden.
Ved baseline, i begynnelsen av sykehusinnleggelsen
Vanedannende atferd
Tidsramme: Når den 8-ukers polikliniske behandlingen er fullført
  • South Oaks gamblingskjerm. Spørreskjemaet består av 20 elementer som fører til en totalscore, fra 0 til 20. Jo høyere den totale poengsummen er, jo høyere er sannsynligheten for patologisk gambling.
  • Yale Food Addiction Scale 2. Hvert element besvares med en 7-punkts likert-skala, fra 0 (aldri) til 7 (alltid). Hvis kriteriet er oppfylt, får det 1. Hvis poengsummen er 0, betyr det at kriteriet ikke er oppfylt. Ettersom flere kriterier er oppfylt, er alvorlighetsgraden av matavhengighet større.
  • Internet Gambling Disorder (IGM) DSM-5-kriterier. Ettersom flere elementer blir besvart som ja, er alvorlighetsgraden av internettavhengigheten høyere.
  • Oversikt over hyperseksuell atferd. Hvert element besvares med en 5-punkts likert-skala, fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte). Det er 3 faktorer og hver faktor har en total poengsum, så jo høyere poengsummen er i hver faktor, jo høyere er den hyperseksuelle atferden.
Når den 8-ukers polikliniske behandlingen er fullført
Personlighet og følelsesregulering
Tidsramme: Ved baseline, i begynnelsen av sykehusinnleggelsen
  • Spørreskjema om følsomhet for straff og følsomhet for belønning. Poengsummen på hver skala varierer fra 0 til 24, med en høyere poengsum som indikerer mer følsomhet for straff eller belønning.
  • UPPS-P Impulsive Behavior Scale. Punkter besvares med en 4-punkts likert-skala. Hver delskala har en totalskåre, der høye verdier indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
  • Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale. Hvert element besvares med en 5-punkts likert-skala, og hver underskala har en totalscore. Ettersom poengsummen er høyere i underskalaen, er det flere vanskeligheter med emosjonell regulering.
  • Spørreskjema for følelsesregulering. Punkter besvares med en 7-punkts likert-skala. Hver underskala har en total poengsum, der en høyere verdi indikerer en større bruk av den følelsesreguleringsstrategien.
  • Flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet. Hvert element besvares med en 5-punkts likert-skala. Det er 8 underskalaer hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av positiv bevissthet.
Ved baseline, i begynnelsen av sykehusinnleggelsen
Personlighet og følelsesregulering
Tidsramme: Ved avsluttet sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 14 dager
  • UPPS-P Impulsive Behavior Scale. Punkter besvares med en 4-punkts likert-skala. Hver delskala har en totalskåre, der høye verdier indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
  • Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale. Hvert element besvares med en 5-punkts likert-skala, og hver underskala har en totalscore. Ettersom poengsummen er høyere i underskalaen, er det flere vanskeligheter med emosjonell regulering.
  • Spørreskjema for følelsesregulering. Punkter besvares med en 7-punkts likert-skala. Hver underskala har en total poengsum, der en høyere verdi indikerer en større bruk av den følelsesreguleringsstrategien.
Ved avsluttet sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 14 dager
Personlighet og følelsesregulering
Tidsramme: Når den 8-ukers polikliniske behandlingen er fullført
  • UPPS-P Impulsive Behavior Scale. Punkter besvares med en 4-punkts likert-skala. Hver delskala har en totalskåre, der høye verdier indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
  • Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale. Hvert element besvares med en 5-punkts likert-skala, og hver underskala har en totalscore. Ettersom poengsummen er høyere i underskalaen, er det flere vanskeligheter med emosjonell regulering.
  • Spørreskjema for følelsesregulering. Punkter besvares med en 7-punkts likert-skala. Hver underskala har en total poengsum, der en høyere verdi indikerer en større bruk av den følelsesreguleringsstrategien.
Når den 8-ukers polikliniske behandlingen er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Núria Mallorquí, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-CTB-2020-116

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere