回旋腱板腱障害の治療における肩峰下オゾン (O2-O3) とコルチコステロイド注射の比較
2022年6月13日 更新者：Yasin Demir、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
慢性回旋腱板腱障害の治療における超音波ガイド下肩峰下オゾン (O2-O3) とコルチコステロイド注射の比較: 無作為対照試験
肩の痛みは、すべての筋骨格症状の約 16% を占めます。 ローテーターカフ腱障害は、肩の痛みの最も一般的な原因です。
この研究の目的は、慢性回旋腱板腱障害患者における超音波ガイド下肩峰下オゾン (O2-O3) とコルチコステロイド注射の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
肩の痛みは、すべての筋骨格症状の約 16% を占めます。 ローテーターカフ腱障害は、肩の痛みの最も一般的な原因です。
回旋筋腱板の腱障害に対するオゾン注射とコルチコステロイド注射の有効性を比較した研究は限られています。 これに関連して、この研究の目的は、慢性回旋腱板腱障害患者における超音波ガイド下肩峰下オゾン (O2-O3) とコルチコステロイド注射の効果を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cankaya
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Ankara、Cankaya、七面鳥、06100
- Merve Orucu Atar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 肩の部分の痛みと、頭上から投げる動作による痛みの増加
- 3ヶ月以上の慢性的な肩の痛み
- 米国または磁気共鳴画像法 (MRI) によって診断された回旋筋腱板の部分断裂または回旋筋腱板炎。
除外基準:
- USまたはMRIで診断された回旋筋腱板の全層断裂
- アレルギー反応 ベタメタゾンまたはリドカイン
- 制御不能な甲状腺機能亢進症、グルコース-6リン酸脱水素酵素欠損症（G6PDD）、妊娠、血小板レベル<50×103/μLなど、オゾン（O2-O3）注射の禁忌
- 凝固障害、糖尿病、または肝炎の病歴
- -過去3か月の関節内/肩峰下注射
- 肩の感染症、骨折、外傷、骨病変、腫瘍または炎症性リウマチ性疾患の病歴
- 腕神経叢病変/頸部神経根障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オゾン（O2-O3）グループ
超音波（米国）誘導注射は、同じ理学療法士によって5〜12 MHzのリニアトランスデューサー（Logic eポータブル; GEヘルスケア、中国）で実行され、注射は後外側アプローチで肩峰下滑液包に投与されます。
5 mL のオゾン (O2-O3) を 3 セッション (1 セッション/週) 注入します (最初のセッションで 10 μg/mL、2 回目のセッションで 15 μg/mL、2 回目のセッションで 20 μg/mL の濃度で)。 3 回目のセッション）。
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同じ理学療法士が 5 ～ 12 MHz のリニア トランスデューサー (Logic e ポータブル; GE ヘルスケア、中国) を使用して米国誘導注射を行い、後外側アプローチで肩峰下滑液包に注射します。
5 mL のオゾン (O2-O3) を 3 セッション (1 セッション/週) 注入します (最初のセッションで 10 μg/mL、2 回目のセッションで 15 μg/mL、2 回目のセッションで 20 μg/mL の濃度で)。 3 回目のセッション）。
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他の：コルチコステロイド群
同じ理学療法士が 5 ～ 12 MHz のリニア トランスデューサ (Logic e ポータブル; GE ヘルスケア、中国) を使用して米国誘導注射を行い、後外側アプローチで肩峰下滑液包に注射します。
1 mL のコルチコステロイド (ベタメタゾン 3 mg/mL) と 1 mL のリドカイン (20 mg) の混合物を注射します (1 セッション)。
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同じ理学療法士が 5 ～ 12 MHz のリニア トランスデューサー (Logic e ポータブル; GE ヘルスケア、中国) を使用して米国誘導注射を行い、後外側アプローチで肩峰下滑液包に注射します。
1 mL のコルチコステロイド (ベタメタゾン 3 mg/mL) と 1 mL のリドカイン (20 mg) の混合物を注射します (1 セッション)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ回旋腱板指数 (WORC)
時間枠：ベースライン時および注射後 4 週間および 12 週間のベースライン WORC からの変化
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Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) は、回旋腱板疾患の自己管理評価ツールです。
WORC には、仕事、身体症状、社会的幸福、感情的幸福、スポーツとレクリエーションからなる 5 つの領域に 21 の質問があります。
各質問は 100 mm で採点され、得点が高いほど問題が大きくなります。
WORC のトルコの有効性が説明されています。
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ベースライン時および注射後 4 週間および 12 週間のベースライン WORC からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：ベースライン時および注射後 4 週間および 12 週間のベースライン SPADI からの変化
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、障害 (8 項目) と痛み (5 項目) を評価する 13 項目の自己評価測定ツールです。
障害と痛みのサブスケールは、0 ～ 100 の対応する項目の平均として測定され、スコアが高いほど障害と痛みが大きいことを示します。
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ベースライン時および注射後 4 週間および 12 週間のベースライン SPADI からの変化
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン時および注射後 4 週間および 12 週間のベースライン VAS からの変化
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先週の患者の肩の痛みの重症度は、10 点 VAS (0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み)) を使用して評価されます。
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ベースライン時および注射後 4 週間および 12 週間のベースライン VAS からの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波測定
時間枠：ベースライン時および注射後 4 週間および 12 週間のベースライン超音波測定からの変化
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棘上筋腱の厚さ、肩峰下滑液包の厚さ、および肩峰上腕骨の距離は、両方のグループで米国によって測定されます
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ベースライン時および注射後 4 週間および 12 週間のベースライン超音波測定からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月27日
一次修了 (実際)
2022年5月20日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2021年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。