Jämförelse av subakromiellt ozon (O2-O3) och kortikosteroidinjektioner vid behandling av rotatorcuff-tendinopati
13 juni 2022 uppdaterad av: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Jämförelse av ultraljudsstyrda subakromiella ozon (O2-O3) och kortikosteroidinjektioner vid behandling av kronisk rotatorcuff-tendinopati: en randomiserad kontrollerad studie
Axelsmärta står för cirka 16 % av alla muskel- och skelettsymtom. Rotatorcuff tendinopati är den vanligaste orsaken till axelvärk.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av ultraljudsstyrt subakromiellt ozon (O2-O3) kontra kortikosteroidinjektion hos patienter med kronisk rotatorcuff tendinopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axelsmärta står för cirka 16 % av alla muskel- och skelettsymtom. Rotatorcuff tendinopati är den vanligaste orsaken till axelvärk.
Det finns begränsade studier som jämför effekten av ozon- och kortikosteroidinjektioner vid rotatorcuff tendinopati. I detta sammanhang är syftet med denna studie att jämföra effekterna av ultraljudsstyrt subakromiellt ozon (O2-O3) kontra kortikosteroidinjektion hos patienter med kronisk rotatorcuff tendinopati.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkon, 06100
- Merve Orucu Atar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 70 år
- smärta i axelregionen och ökad smärta med aktivitet som kastar över huvudet
- kronisk axelvärk i mer än 3 månader
- partiell rotatorcuff-rivning eller rotatorcufftendinos diagnostiserad med amerikansk eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
Exklusions kriterier:
- en reva i rotatorkuffen i full tjocklek som diagnostiserats av US eller MRT
- allergisk reaktion betametason eller lidokain
- kontraindikationer för injektion med ozon (O2-O3), såsom okontrollerad hypertyreos, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PDD), graviditet och blodplättsnivå <50 103/µL
- historia av koagulopati, diabetes eller hepatit
- intraartikulära/subakromiala injektioner under de senaste 3 månaderna
- historia av axelinfektion, fraktur, trauma, benskada, tumör eller inflammatoriska reumatiska sjukdomar
- historia av plexus brachialis lesion/cervikal radikulopati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ozon (O2-O3) grupp
Ultraljud (US)-guidade injektioner kommer att utföras med en 5-12 MHz linjär givare (Logic e portable; GE Healthcare, Kina) av samma fysiater och injektioner kommer att administreras i den subakromiala bursa med en posterolateral strategi.
3 sessioner (1 session/vecka) med 5 mL ozon (O2-O3) kommer att injiceras (med en koncentration på 10 μg/mL i den första sessionen, 15 μg/mL i den andra sessionen och 20 μg/ml i tredje sessionen).
|
USA-styrda injektioner kommer att utföras med en 5-12 MHz linjär givare (Logic e portable; GE Healthcare, Kina) av samma fysiater och injektioner kommer att administreras i den subakromiala bursa med en posterolateral strategi.
3 sessioner (1 session/vecka) med 5 mL ozon (O2-O3) kommer att injiceras (med en koncentration på 10 μg/mL i den första sessionen, 15 μg/mL i den andra sessionen och 20 μg/ml i tredje sessionen).
|
|
Övrig: Kortikosteroidgrupp
USA-guided injektion kommer att utföras med en 5-12 MHz linjär givare (Logic e portable; GE Healthcare, Kina) av samma fysiater och injektioner kommer att administreras i den subakromiala bursa med en posterolateral strategi.
En blandning av 1 mL kortikosteroid (betametason 3 mg/ml) och 1 mL lidokain (20 mg) kommer att injiceras (1 session).
|
USA-styrda injektioner kommer att utföras med en 5-12 MHz linjär givare (Logic e portable; GE Healthcare, Kina) av samma fysiater och injektioner kommer att administreras i den subakromiala bursa med en posterolateral strategi.
En blandning av 1 mL kortikosteroid (betametason 3 mg/ml) och 1 mL lidokain (20 mg) kommer att injiceras (1 session).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsram: vid baslinjen och byte från baslinjen WORC vid 4 veckor och 12 veckor efter injektioner
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) är ett självadministrativt bedömningsverktyg för rotatorcuffsjukdom.
WORC har 21 frågor i 5 domäner bestående av arbete, fysiska symtom, socialt välbefinnande, känslomässigt välbefinnande samt sport och rekreation.
Varje fråga poängsätts på 100 mm, med högre poäng som visar större problem.
Den turkiska giltigheten av WORC har illustrerats.
|
vid baslinjen och byte från baslinjen WORC vid 4 veckor och 12 veckor efter injektioner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPADI-indexet för axelvärk och funktionshinder
Tidsram: vid baslinjen och byte från baslinjen SPADI vid 4 veckor och 12 veckor efter injektioner
|
SPADI (Soulder Pain and Disability Index) är ett självutvärderingsverktyg med 13 punkter för att utvärdera funktionshinder (8 artiklar) och smärta (5 artiklar).
Underskalorna funktionshinder och smärta mäts som medelvärdet av motsvarande poster mellan 0-100, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning och smärta.
|
vid baslinjen och byte från baslinjen SPADI vid 4 veckor och 12 veckor efter injektioner
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vid baslinjen och byte från baslinje VAS vid 4 veckor och 12 veckor efter injektioner
|
Svårighetsgraden av patienternas axelsmärta under den senaste veckan kommer att utvärderas med 10-punkts VAS (från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta))
|
vid baslinjen och byte från baslinje VAS vid 4 veckor och 12 veckor efter injektioner
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsmätningar
Tidsram: vid baslinjen och förändring från baslinje ultraljudsmätningar vid 4 veckor och 12 veckor efter injektioner
|
supraspinatus sentjocklek, subakromial bursa tjocklek och akromiohumeralt avstånd kommer att mätas med US i båda grupperna
|
vid baslinjen och förändring från baslinje ultraljudsmätningar vid 4 veckor och 12 veckor efter injektioner
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2022
Första postat (Faktisk)
26 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .