Comparaison des injections d'ozone sous-acromial (O2-O3) et de corticostéroïdes dans le traitement de la tendinopathie de la coiffe des rotateurs
13 juin 2022 mis à jour par: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Comparaison des injections sous-acromiales d'ozone (O2-O3) et de corticostéroïdes guidées par ultrasons dans le traitement de la tendinopathie chronique de la coiffe des rotateurs : un essai contrôlé randomisé
La douleur à l'épaule représente environ 16 % de tous les symptômes musculo-squelettiques. La tendinopathie de la coiffe des rotateurs est la cause la plus fréquente de douleur à l'épaule.
Le but de cette étude est de comparer les effets de l'ozone sous-acromial échographique (O2-O3) par rapport à l'injection de corticostéroïdes chez les patients atteints de tendinopathie chronique de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur à l'épaule représente environ 16 % de tous les symptômes musculo-squelettiques. La tendinopathie de la coiffe des rotateurs est la cause la plus fréquente de douleur à l'épaule.
Il existe peu d'études comparant l'efficacité des injections d'ozone et de corticostéroïdes dans la tendinopathie de la coiffe des rotateurs. Dans ce contexte, le but de cette étude est de comparer les effets de l'ozone sous-acromial échoguidé (O2-O3) par rapport à l'injection de corticostéroïdes chez des patients atteints de tendinopathie chronique de la coiffe des rotateurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Turquie, 06100
- Merve Orucu Atar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 70 ans
- douleur dans la région de l'épaule et augmentation de la douleur avec une activité de lancer au-dessus de la tête
- douleur chronique à l'épaule depuis plus de 3 mois
- déchirure partielle de la coiffe des rotateurs ou tendinose de la coiffe des rotateurs diagnostiquée par échographie ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
Critère d'exclusion:
- une déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur diagnostiquée par échographie ou IRM
- réaction allergique bétaméthasone ou lidocaïne
- contre-indications à l'injection d'ozone (O2-O3), telles que l'hyperthyroïdie incontrôlée, le déficit en glucose-6 phosphate déshydrogénase (G6PDD), la grossesse et le taux de plaquettes <50 103/µL
- antécédents de coagulopathie, de diabète ou d'hépatite
- injections intra-articulaires/sous-acromiales au cours des 3 derniers mois
- antécédents d'infection de l'épaule, de fracture, de traumatisme, de lésion osseuse, de tumeur ou de maladies rhumatismales inflammatoires
- antécédent de lésion du plexus brachial/radiculopathie cervicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Ozone (O2-O3)
Les injections guidées par ultrasons (US) seront effectuées avec un transducteur linéaire 5-12 MHz (Logic e portable ; GE Healthcare, Chine) par le même physiatre et les injections seront administrées dans la bourse sous-acromiale avec une approche postéro-latérale.
3 séances (1 séance/semaine) de 5 mL d'ozone (O2-O3) seront injectées (avec une concentration de 10 μg/mL en première séance, 15 μg/mL en deuxième séance, et 20 μg/mL en la troisième séance).
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Les injections guidées par échographie seront effectuées avec un transducteur linéaire 5-12 MHz (Logic e portable ; GE Healthcare, Chine) par le même physiatre et les injections seront administrées dans la bourse sous-acromiale avec une approche postéro-latérale.
3 séances (1 séance/semaine) de 5 mL d'ozone (O2-O3) seront injectées (avec une concentration de 10 μg/mL en première séance, 15 μg/mL en deuxième séance, et 20 μg/mL en la troisième séance).
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Autre: Groupe des corticostéroïdes
L'injection guidée par échographie sera réalisée avec un transducteur linéaire 5-12 MHz (Logic e portable ; GE Healthcare, Chine) par le même physiatre et les injections seront administrées dans la bourse sous-acromiale avec une approche postérolatérale.
Un mélange de 1 mL de corticostéroïde (bétaméthasone 3 mg/mL) et 1 mL de lidocaïne (20 mg) sera injecté (1 séance).
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Les injections guidées par échographie seront effectuées avec un transducteur linéaire 5-12 MHz (Logic e portable ; GE Healthcare, Chine) par le même physiatre et les injections seront administrées dans la bourse sous-acromiale avec une approche postéro-latérale.
Un mélange de 1 mL de corticostéroïde (bétaméthasone 3 mg/mL) et 1 mL de lidocaïne (20 mg) sera injecté (1 séance).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: au départ et changement par rapport au départ WORC à 4 semaines et 12 semaines après les injections
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L'indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC) est un outil d'auto-évaluation de la maladie de la coiffe des rotateurs.
WORC a 21 questions dans 5 domaines comprenant le travail, les symptômes physiques, le bien-être social, le bien-être émotionnel et les sports et loisirs.
Chaque question est notée sur un 100 mm, les scores les plus élevés démontrant des problèmes plus importants.
La validité turque du WORC a été illustrée.
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au départ et changement par rapport au départ WORC à 4 semaines et 12 semaines après les injections
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: au départ et changement par rapport au départ SPADI à 4 semaines et 12 semaines après les injections
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L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un outil de mesure d'auto-évaluation en 13 éléments permettant d'évaluer l'invalidité (8 éléments) et la douleur (5 éléments).
Les sous-échelles d'incapacité et de douleur sont mesurées comme la moyenne des éléments correspondants entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une incapacité et une douleur plus importantes.
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au départ et changement par rapport au départ SPADI à 4 semaines et 12 semaines après les injections
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à l'inclusion et changement par rapport à l'EVA à l'inclusion à 4 semaines et 12 semaines après les injections
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La sévérité de la douleur à l'épaule des patients au cours de la dernière semaine sera évaluée à l'aide de l'EVA à 10 points (de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable))
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à l'inclusion et changement par rapport à l'EVA à l'inclusion à 4 semaines et 12 semaines après les injections
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures échographiques
Délai: au départ et changement par rapport aux mesures échographiques de départ à 4 semaines et 12 semaines après les injections
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l'épaisseur du tendon sus-épineux, l'épaisseur de la bourse sous-acromiale et la distance acromio-humérale seront mesurées par échographie dans les deux groupes
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au départ et changement par rapport aux mesures échographiques de départ à 4 semaines et 12 semaines après les injections
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Première publication (Réel)
26 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .