Porównanie wstrzyknięć ozonu podbarkowego (O2-O3) i kortykosteroidów w leczeniu tendinopatii stożka rotatorów
13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Porównanie iniekcji podbarkowej ozonem (O2-O3) pod kontrolą USG i kortykosteroidów w leczeniu przewlekłej tendinopatii stożka rotatorów: randomizowane, kontrolowane badanie
Ból barku stanowi około 16% wszystkich objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego. Tendinopatia stożka rotatorów jest najczęstszą przyczyną bólu barku.
Celem tego badania jest porównanie efektów ozonu podbarkowego (O2-O3) pod kontrolą USG z iniekcją kortykosteroidów u pacjentów z przewlekłą tendinopatią stożka rotatorów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból barku stanowi około 16% wszystkich objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego. Tendinopatia stożka rotatorów jest najczęstszą przyczyną bólu barku.
Istnieją ograniczone badania porównujące skuteczność iniekcji ozonu i kortykosteroidów w tendinopatii stożka rotatorów. W tym kontekście celem tego badania jest porównanie wpływu ozonu podbarkowego (O2-O3) pod kontrolą USG z iniekcją kortykosteroidów u pacjentów z przewlekłą tendinopatią stożka rotatorów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Indyk, 06100
- Merve Orucu Atar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 70 lat
- ból w okolicy barku i wzrost bólu podczas wykonywania rzutów znad głowy
- przewlekły ból barku trwający dłużej niż 3 miesiące
- częściowe zerwanie stożka rotatorów lub ścięgno pierścienia rotatorów rozpoznane za pomocą USG lub rezonansu magnetycznego (MRI).
Kryteria wyłączenia:
- pęknięcie pierścienia rotatorów pełnej grubości zdiagnozowane za pomocą USG lub MRI
- reakcja alergiczna na betametazon lub lidokainę
- przeciwwskazania do iniekcji ozonu (O2-O3), takie jak niekontrolowana nadczynność tarczycy, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PDD), ciąża i liczba płytek krwi <50 103/µL
- historia koagulopatii, cukrzycy lub zapalenia wątroby
- wstrzyknięcia dostawowe/podbarkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- historia infekcji barku, złamania, urazu, zmiany kostnej, guza lub zapalnych chorób reumatycznych
- historia uszkodzenia splotu ramiennego/radikulopatii szyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ozonowa (O2-O3).
Iniekcje pod kontrolą USG będą wykonywane głowicą liniową 5-12 MHz (Logic e Portable; GE Healthcare, Chiny) przez tego samego fizjoterapeutę, a iniekcje będą podawane do kaletki podbarkowej z dostępu tylno-bocznego.
Zostaną wstrzyknięte 3 sesje (1 sesja/tydzień) 5 mL ozonu (O2-O3) (o stężeniu 10 μg/mL w pierwszej sesji, 15 μg/mL w drugiej sesji i 20 μg/mL w trzecia sesja).
|
Iniekcje pod kontrolą USG będą wykonywane głowicą liniową 5-12 MHz (Logic e Portable; GE Healthcare, Chiny) przez tego samego fizjoterapeutę, a iniekcje będą podawane do kaletki podbarkowej z dostępu tylno-bocznego.
Zostaną wstrzyknięte 3 sesje (1 sesja/tydzień) 5 mL ozonu (O2-O3) (o stężeniu 10 μg/mL w pierwszej sesji, 15 μg/mL w drugiej sesji i 20 μg/mL w trzecia sesja).
|
|
Inny: Grupa kortykosteroidów
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG zostanie wykonane głowicą liniową 5-12 MHz (Logic e Portable; GE Healthcare, Chiny) przez tego samego fizjoterapeutę, a wstrzyknięcia zostaną podane do kaletki podbarkowej z dostępu tylno-bocznego.
Zostanie wstrzyknięta mieszanina 1 ml kortykosteroidu (betametazonu 3 mg/ml) i 1 ml lidokainy (20 mg) (1 sesja).
|
Iniekcje pod kontrolą USG będą wykonywane głowicą liniową 5-12 MHz (Logic e Portable; GE Healthcare, Chiny) przez tego samego fizjoterapeutę, a iniekcje będą podawane do kaletki podbarkowej z dostępu tylno-bocznego.
Zostanie wstrzyknięta mieszanina 1 ml kortykosteroidu (betametazonu 3 mg/ml) i 1 ml lidokainy (20 mg) (1 sesja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks mankietów rotatorów zachodniego Ontario (WORC)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i zmiana WORC w stosunku do punktu początkowego po 4 tygodniach i 12 tygodniach po wstrzyknięciu
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) to narzędzie do samodzielnej oceny choroby stożka rotatorów.
WORC ma 21 pytań w 5 domenach obejmujących pracę, objawy fizyczne, dobre samopoczucie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne oraz sport i rekreację.
Każde pytanie jest punktowane na 100 mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy.
Zilustrowano turecką ważność WORC.
|
w punkcie wyjściowym i zmiana WORC w stosunku do punktu początkowego po 4 tygodniach i 12 tygodniach po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i zmiana SPADI w stosunku do punktu początkowego po 4 tygodniach i 12 tygodniach po wstrzyknięciu
|
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to narzędzie do samooceny składające się z 13 pozycji, służące do oceny niepełnosprawności (8 pozycji) i bólu (5 pozycji).
Podskale niepełnosprawności i bólu są mierzone jako średnia odpowiednich pozycji między 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i ból.
|
w punkcie wyjściowym i zmiana SPADI w stosunku do punktu początkowego po 4 tygodniach i 12 tygodniach po wstrzyknięciu
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i zmiana VAS w stosunku do punktu początkowego po 4 tygodniach i 12 tygodniach po wstrzyknięciu
|
Nasilenie bólu barku pacjentów w ostatnim tygodniu zostanie ocenione za pomocą 10-punktowej skali VAS (od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból))
|
w punkcie wyjściowym i zmiana VAS w stosunku do punktu początkowego po 4 tygodniach i 12 tygodniach po wstrzyknięciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary ultrasonograficzne
Ramy czasowe: na początku badania i zmiana w stosunku do wyjściowych pomiarów ultrasonograficznych po 4 tygodniach i 12 tygodniach po wstrzyknięciu
|
grubość ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, grubość kaletki podbarkowej i odległość barkowo-ramienna będą mierzone za pomocą USG w obu grupach
|
na początku badania i zmiana w stosunku do wyjściowych pomiarów ultrasonograficznych po 4 tygodniach i 12 tygodniach po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .