Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání subakromiálního ozonu (O2-O3) a injekcí kortikosteroidů v léčbě tendinopatie rotátorové manžety

13. června 2022 aktualizováno: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Srovnání ultrazvukem řízeného subakromiálního ozonu (O2-O3) a injekcí kortikosteroidů při léčbě chronické tendinopatie rotátorové manžety: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bolest ramen tvoří přibližně 16 % všech muskuloskeletálních symptomů. Tendinopatie rotátorové manžety je nejčastější příčinou bolesti ramene.

Cílem této studie je porovnat účinky ultrazvukem řízeného subakromiálního ozonu (O2-O3) oproti injekci kortikosteroidů u pacientů s chronickou tendinopatií rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest ramen tvoří přibližně 16 % všech muskuloskeletálních symptomů. Tendinopatie rotátorové manžety je nejčastější příčinou bolesti ramene.

Existují omezené studie, které porovnávají účinnost injekcí ozonu a kortikosteroidů u tendinopatie rotátorové manžety. V této souvislosti je cílem této studie porovnat účinky ultrazvukem řízeného subakromiálního ozonu (O2-O3) oproti injekci kortikosteroidů u pacientů s chronickou tendinopatií rotátorové manžety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Krocan, 06100
        • Merve Orucu Atar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 70 let
  • bolest v oblasti ramen a zvýšení bolesti při házení nad hlavou
  • chronická bolest ramene déle než 3 měsíce
  • částečné natržení rotátorové manžety nebo tendinóza rotátorové manžety diagnostikovaná ultrazvukem nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).

Kritéria vyloučení:

  • natržení rotátorové manžety v plné tloušťce diagnostikované pomocí US nebo MRI
  • alergická reakce betamethason nebo lidokain
  • kontraindikace pro injekci ozonu (O2-O3), jako je nekontrolovaná hypertyreóza, nedostatek glukózo-6 fosfátdehydrogenázy (G6PDD), těhotenství a hladina krevních destiček <50 103/µL
  • anamnéza koagulopatie, cukrovky nebo hepatitidy
  • intraartikulární/subakromiální injekce v posledních 3 měsících
  • infekce ramene v anamnéze, zlomenina, trauma, kostní léze, nádor nebo zánětlivá revmatická onemocnění
  • léze brachiálního plexu/cervikální radikulopatie v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ozon (O2-O3).
Injekce naváděné ultrazvukem (US) budou prováděny pomocí lineárního převodníku 5-12 MHz (Logic e portable; GE Healthcare, Čína) stejným fyziatrem a injekce budou podávány do subakromiální burzy posterolaterálním přístupem. Budou aplikovány 3 sezení (1 sezení/týden) 5 ml ozónu (O2-O3) (s koncentrací 10 μg/ml v prvním sezení, 15 μg/ml ve druhém sezení a 20 μg/ml v třetí sezení).
Postup: Vstřikování ozónu (O2-O3).
Injekce naváděné v USA budou prováděny pomocí lineárního převodníku 5-12 MHz (Logic e portable; GE Healthcare, Čína) stejným fyzioterapeutem a injekce budou podávány do subakromiální burzy posterolaterálním přístupem. Budou aplikovány 3 sezení (1 sezení/týden) 5 ml ozónu (O2-O3) (s koncentrací 10 μg/ml v prvním sezení, 15 μg/ml ve druhém sezení a 20 μg/ml v třetí sezení).
Jiný: Skupina kortikosteroidů
Injekce řízená USA bude provedena pomocí lineárního převodníku 5-12 MHz (Logic e portable; GE Healthcare, Čína) stejným fyziatrem a injekce budou podávány do subakromiální burzy posterolaterálním přístupem. Bude aplikována směs 1 ml kortikosteroidu (betamethason 3 mg/ml) a 1 ml lidokainu (20 mg) (1 sezení).
Postup: Injekce kortikosteroidů
Injekce naváděné v USA budou prováděny pomocí lineárního převodníku 5-12 MHz (Logic e portable; GE Healthcare, Čína) stejným fyzioterapeutem a injekce budou podávány do subakromiální burzy posterolaterálním přístupem. Bude aplikována směs 1 ml kortikosteroidu (betamethason 3 mg/ml) a 1 ml lidokainu (20 mg) (1 sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC)
Časové okno: na začátku a změna od výchozí hodnoty WORC za 4 týdny a 12 týdnů po injekcích
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) je samoobslužný nástroj pro hodnocení onemocnění rotátorové manžety. WORC má 21 otázek v 5 oblastech sestávajících z práce, fyzických symptomů, sociální pohody, emocionální pohody a sportu a rekreace. Každá otázka je hodnocena na 100 mm, přičemž vyšší skóre ukazuje větší problémy. Turecká platnost WORC byla ilustrována.
na začátku a změna od výchozí hodnoty WORC za 4 týdny a 12 týdnů po injekcích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: na začátku a změna od výchozí hodnoty SPADI za 4 týdny a 12 týdnů po injekcích
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) je 13-položkový sebehodnotící nástroj pro měření invalidity (8 položek) a bolesti (5 položek). Subškály postižení a bolesti jsou měřeny jako průměr odpovídajících položek mezi 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení a bolest.
na začátku a změna od výchozí hodnoty SPADI za 4 týdny a 12 týdnů po injekcích
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: na začátku a změna od výchozí hodnoty VAS za 4 týdny a 12 týdnů po injekcích
Závažnost bolesti ramen pacientů v posledním týdnu bude hodnocena pomocí 10bodového VAS (od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest))
na začátku a změna od výchozí hodnoty VAS za 4 týdny a 12 týdnů po injekcích

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografická měření
Časové okno: na začátku a změna od výchozích ultrasonografických měření 4 týdny a 12 týdnů po injekcích
tloušťka šlachy supraspinatus, tloušťka subakromiální burzy a akromiohumerální vzdálenost budou měřeny pomocí US v obou skupinách
na začátku a změna od výchozích ultrasonografických měření 4 týdny a 12 týdnů po injekcích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tendinopatie rotátorové manžety

Klinické studie na Vstřikování ozónu (O2-O3).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit