Сравнение субакромиального введения озона (O2-O3) и кортикостероидов при лечении тендинопатии вращательной манжеты плеча
13 июня 2022 г. обновлено: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Сравнение инъекций субакромиального озона (O2-O3) и кортикостероидов под ультразвуковым контролем при лечении хронической тендинопатии вращательной манжеты плеча: рандомизированное контролируемое исследование
Боль в плече составляет примерно 16% всех скелетно-мышечных симптомов. Тендинопатия вращательной манжеты плеча является наиболее частой причиной болей в плече.
Целью данного исследования является сравнение эффектов субакромиального озона (O2-O3) под ультразвуковым контролем по сравнению с инъекцией кортикостероидов у пациентов с хронической тендинопатией вращательной манжеты плеча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в плече составляет примерно 16% всех скелетно-мышечных симптомов. Тендинопатия вращательной манжеты плеча является наиболее частой причиной болей в плече.
Имеются ограниченные исследования, сравнивающие эффективность инъекций озона и кортикостероидов при тендинопатии вращательной манжеты плеча. В этом контексте цель данного исследования состоит в том, чтобы сравнить эффекты субакромиального озона (O2-O3) под ультразвуковым контролем по сравнению с инъекцией кортикостероидов у пациентов с хронической тендинопатией вращательной манжеты плеча.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Турция, 06100
- Merve Orucu Atar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 70 лет
- боль в плечевой области и усиление болей при метаниях над головой
- хроническая боль в плече более 3 месяцев
- частичный разрыв вращательной манжеты плеча или тендиноз вращательной манжеты плеча, диагностированный с помощью УЗИ или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Критерий исключения:
- разрыв ротаторной манжеты на всю толщину, диагностированный с помощью УЗИ или МРТ
- аллергическая реакция на бетаметазон или лидокаин
- противопоказания для введения озона (O2-O3), такие как неконтролируемый гипертиреоз, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PDD), беременность и уровень тромбоцитов <50 103/мкл
- История коагулопатии, диабета или гепатита
- внутрисуставные/субакромиальные инъекции за последние 3 мес.
- история инфекции плеча, перелома, травмы, поражения кости, опухоли или воспалительных ревматических заболеваний
- поражение плечевого сплетения/шейная радикулопатия в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа озона (O2-O3)
Инъекции под ультразвуковым (УЗИ) контролем будут выполняться с помощью линейного датчика 5-12 МГц (Logic e Portable; GE Healthcare, Китай) тем же физиотерапевтом, а инъекции будут вводиться в субакромиальную сумку с заднебокового доступа.
3 сеанса (1 сеанс в неделю) будет вводиться 5 мл озона (O2-O3) (с концентрацией 10 мкг/мл на первом сеансе, 15 мкг/мл на втором сеансе и 20 мкг/мл на втором сеансе). третья сессия).
|
Инъекции под контролем УЗИ будут выполняться с помощью линейного датчика 5-12 МГц (Logic e Portable; GE Healthcare, Китай) тем же физиотерапевтом, а инъекции будут вводиться в субакромиальную сумку из заднелатерального доступа.
3 сеанса (1 сеанс в неделю) будет вводиться 5 мл озона (O2-O3) (с концентрацией 10 мкг/мл на первом сеансе, 15 мкг/мл на втором сеансе и 20 мкг/мл на втором сеансе). третья сессия).
|
|
Другой: Группа кортикостероидов
Инъекция под контролем УЗИ будет выполняться с помощью линейного датчика 5–12 МГц (портативный Logic e; GE Healthcare, Китай) тем же физиотерапевтом, а инъекции будут вводиться в субакромиальную сумку из заднелатерального доступа.
Будет введена смесь 1 мл кортикостероида (бетаметазон 3 мг/мл) и 1 мл лидокаина (20 мг) (1 сеанс).
|
Инъекции под контролем УЗИ будут выполняться с помощью линейного датчика 5-12 МГц (Logic e Portable; GE Healthcare, Китай) тем же физиотерапевтом, а инъекции будут вводиться в субакромиальную сумку из заднелатерального доступа.
Будет введена смесь 1 мл кортикостероида (бетаметазон 3 мг/мл) и 1 мл лидокаина (20 мг) (1 сеанс).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: на исходном уровне и изменение WORC по сравнению с исходным через 4 недели и 12 недель после инъекций
|
Индекс вращательной манжеты плеча Западного Онтарио (WORC) — это инструмент для самостоятельной оценки заболеваний вращательной манжеты плеча.
WORC содержит 21 вопрос в 5 областях, включая работу, физические симптомы, социальное благополучие, эмоциональное благополучие, спорт и отдых.
Каждый вопрос оценивается по 100-миллиметровой шкале, причем более высокие баллы демонстрируют более серьезные проблемы.
Была проиллюстрирована турецкая действительность WORC.
|
на исходном уровне и изменение WORC по сравнению с исходным через 4 недели и 12 недель после инъекций
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: на исходном уровне и изменение SPADI по сравнению с исходным через 4 недели и 12 недель после инъекций
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) представляет собой инструмент измерения самооценки из 13 пунктов для оценки инвалидности (8 пунктов) и боли (5 пунктов).
Подшкалы инвалидности и боли измеряются как среднее значение соответствующих пунктов от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность и боль.
|
на исходном уровне и изменение SPADI по сравнению с исходным через 4 недели и 12 недель после инъекций
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 4 недели и 12 недель после инъекций
|
Тяжесть боли в плече у пациентов за последнюю неделю будет оцениваться с использованием 10-балльной ВАШ (от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль))
|
на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 4 недели и 12 недель после инъекций
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультрасонографические измерения
Временное ограничение: на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем ультразвуковых измерений через 4 недели и 12 недель после инъекций
|
толщина сухожилия надостной мышцы, толщина субакромиальной сумки и акромиально-плечевое расстояние будут измеряться с помощью УЗИ в обеих группах
|
на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем ультразвуковых измерений через 4 недели и 12 недель после инъекций
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .