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Vergleich von subakromialem Ozon (O2-O3) und Kortikosteroid-Injektionen bei der Behandlung der Rotatorenmanschetten-Tendinopathie

13. Juni 2022 aktualisiert von: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vergleich von ultraschallgeführten subakromialen Ozon- (O2-O3) und Kortikosteroid-Injektionen bei der Behandlung von chronischer Rotatorenmanschetten-Tendinopathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Schulterschmerzen machen etwa 16 % aller muskuloskelettalen Beschwerden aus. Die Tendinopathie der Rotatorenmanschette ist die häufigste Ursache für Schulterschmerzen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von ultraschallgesteuertem subakromialem Ozon (O2-O3) mit der Kortikosteroid-Injektion bei Patienten mit chronischer Rotatorenmanschetten-Tendinopathie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schulterschmerzen machen etwa 16 % aller muskuloskelettalen Beschwerden aus. Die Tendinopathie der Rotatorenmanschette ist die häufigste Ursache für Schulterschmerzen.

Es gibt begrenzte Studien, die die Wirksamkeit von Ozon- und Kortikosteroid-Injektionen bei Rotatorenmanschetten-Tendinopathien vergleichen. In diesem Zusammenhang ist das Ziel dieser Studie, die Wirkungen von ultraschallgesteuertem subakromialem Ozon (O2-O3) versus Kortikosteroid-Injektion bei Patienten mit chronischer Rotatorenmanschetten-Tendinopathie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Truthahn, 06100
        • Merve Orucu Atar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Schmerzen im Schulterbereich und Schmerzzunahme bei Überkopf-Wurfaktivität
  • chronische Schulterschmerzen für mehr als 3 Monate
  • partieller Rotatorenmanschettenriss oder Rotatorenmanschetten-Tendinose, diagnostiziert durch US oder Magnetresonanztomographie (MRT).

Ausschlusskriterien:

  • ein durch US oder MRT diagnostizierter Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke
  • allergische Reaktion Betamethason oder Lidocain
  • Kontraindikationen für die Injektion von Ozon (O2-O3), wie z. B. unkontrollierte Hyperthyreose, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PDD), Schwangerschaft und Blutplättchenspiegel < 50 · 103/µL
  • Vorgeschichte von Koagulopathie, Diabetes oder Hepatitis
  • intraartikuläre/subakromiale Injektionen in den letzten 3 Monaten
  • Schulterinfektion, Fraktur, Trauma, Knochenläsion, Tumor oder entzündlich-rheumatische Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Geschichte der Läsion des Plexus brachialis/zervikale Radikulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ozon (O2-O3) Gruppe
Ultraschall (US)-geführte Injektionen werden mit einem linearen 5-12-MHz-Schallkopf (Logic e portable; GE Healthcare, China) vom selben Physiater durchgeführt, und die Injektionen werden mit einem posterolateralen Zugang in die subakromiale Bursa verabreicht. 3 Sitzungen (1 Sitzung/Woche) mit 5 ml Ozon (O2-O3) werden injiziert (mit einer Konzentration von 10 μg/ml in der ersten Sitzung, 15 μg/ml in der zweiten Sitzung und 20 μg/ml in dritte Sitzung).
Verfahren: Ozon (O2-O3) Injektion
US-geführte Injektionen werden mit einem linearen 5-12-MHz-Wandler (Logic e portable; GE Healthcare, China) vom selben Physiotherapeuten durchgeführt, und die Injektionen werden in die subakromiale Bursa mit einem posterolateralen Zugang verabreicht. 3 Sitzungen (1 Sitzung/Woche) mit 5 ml Ozon (O2-O3) werden injiziert (mit einer Konzentration von 10 μg/ml in der ersten Sitzung, 15 μg/ml in der zweiten Sitzung und 20 μg/ml in dritte Sitzung).
Sonstiges: Kortikosteroid-Gruppe
Die US-geführte Injektion wird mit einem linearen 5-12-MHz-Wandler (Logic e portable; GE Healthcare, China) vom selben Physiotherapeuten durchgeführt, und die Injektionen werden in die subakromiale Bursa mit einem posterolateralen Zugang verabreicht. Eine Mischung aus 1 ml Kortikosteroid (Betamethason 3 mg/ml) und 1 ml Lidocain (20 mg) wird injiziert (1 Sitzung).
Verfahren: Kortikosteroid-Injektion
US-geführte Injektionen werden mit einem linearen 5-12-MHz-Wandler (Logic e portable; GE Healthcare, China) vom selben Physiotherapeuten durchgeführt, und die Injektionen werden in die subakromiale Bursa mit einem posterolateralen Zugang verabreicht. Eine Mischung aus 1 ml Kortikosteroid (Betamethason 3 mg/ml) und 1 ml Lidocain (20 mg) wird injiziert (1 Sitzung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der West-Ontario-Rotatorenmanschetten-Index (WORC)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber WORC zu Studienbeginn 4 Wochen und 12 Wochen nach den Injektionen
Der Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) ist ein selbst verabreichtes Bewertungsinstrument für Rotatorenmanschettenerkrankungen. WORC hat 21 Fragen in 5 Bereichen, bestehend aus Arbeit, körperlichen Symptomen, sozialem Wohlbefinden, emotionalem Wohlbefinden sowie Sport und Freizeit. Jede Frage wird auf einem 100 mm bewertet, wobei höhere Punktzahlen größere Probleme zeigen. Die türkische Gültigkeit des WORC wurde illustriert.
zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber WORC zu Studienbeginn 4 Wochen und 12 Wochen nach den Injektionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Änderung von SPADI zu Studienbeginn 4 Wochen und 12 Wochen nach den Injektionen
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein 13-Punkte-Selbstbeurteilungs-Messinstrument zur Bewertung von Behinderung (8 Punkte) und Schmerzen (5 Punkte). Die Subskalen für Behinderung und Schmerz werden als Durchschnitt der entsprechenden Items zwischen 0 und 100 gemessen, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung und Schmerzen anzeigen.
zu Studienbeginn und Änderung von SPADI zu Studienbeginn 4 Wochen und 12 Wochen nach den Injektionen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS 4 Wochen und 12 Wochen nach den Injektionen
Die Schwere der Schulterschmerzen der Patienten in der letzten Woche wird anhand der 10-Punkte-VAS bewertet (von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz))
zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS 4 Wochen und 12 Wochen nach den Injektionen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallmessungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber den Ultraschallmessungen zu Studienbeginn 4 Wochen und 12 Wochen nach den Injektionen
Die Dicke der Supraspinatus-Sehne, die Dicke des subakromialen Schleimbeutels und der akromiohumerale Abstand werden in beiden Gruppen durch US gemessen
zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber den Ultraschallmessungen zu Studienbeginn 4 Wochen und 12 Wochen nach den Injektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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