Subakromiaalisen otsonin (O2-O3) ja kortikosteroidi-injektioiden vertailu rotaattorimansetin tendinopatian hoidossa
maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Ultraääniohjatun subakromiaalisen otsonin (O2-O3) ja kortikosteroidi-injektioiden vertailu kroonisen rotaattorimansetin tendinopatian hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Olkapääkipujen osuus kaikista tuki- ja liikuntaelimistön oireista on noin 16 %. Rotator-mansetin tendinopatia on yleisin olkapääkivun syy.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjatun subakromiaalisen otsonin (O2-O3) vaikutuksia kortikosteroidi-injektioon potilailla, joilla on krooninen rotaattorimansetin tendinopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapääkipujen osuus kaikista tuki- ja liikuntaelimistön oireista on noin 16 %. Rotator-mansetin tendinopatia on yleisin olkapääkivun syy.
On olemassa rajallisia tutkimuksia, joissa verrataan otsonin ja kortikosteroidi-injektioiden tehokkuutta rotaattorimansetin tendinopatiassa. Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjatun subakromiaalisen otsonin (O2-O3) vaikutuksia kortikosteroidi-injektioon potilailla, joilla on krooninen rotaattorimansetin tendinopatia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turkki, 06100
- Merve Orucu Atar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 18-70 vuotta
- kipu olkapään alueella ja kivun lisääntyminen pään yläpuolella tapahtuvan heittotoiminnan yhteydessä
- krooninen olkapääkipu yli 3 kuukautta
- Osittainen rotaattorimansetin repeämä tai rotaattorimansetin tendinoosi, joka on diagnosoitu US- tai magneettikuvauksella (MRI).
Poissulkemiskriteerit:
- täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä, joka on diagnosoitu US- tai magneettikuvauksessa
- allerginen reaktio beetametasoni tai lidokaiini
- otsonin (O2-O3) injektion vasta-aiheet, kuten hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (G6PDD), raskaus ja verihiutaleiden määrä <50 103/µL
- anamneesissa koagulopatia, diabetes tai hepatiitti
- nivelensisäiset/subakromiaaliset injektiot viimeisen 3 kuukauden aikana
- olkapäätulehdus, murtuma, trauma, luuvaurio, kasvain tai tulehduksellinen reumaattinen sairaus
- anamneesissa brachial plexus -vaurio / kohdunkaulan radikulopatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Otsoni (O2-O3) ryhmä
Ultraääni (US) -ohjatut injektiot suoritetaan 5-12 MHz:n lineaarisella anturilla (Logic e portable; GE Healthcare, Kiina) ja sama fysiatrit ja injektiot subakromiaaliseen bursaan posterolateraalisella lähestymistavalla.
3 kertaa (1 käyttökerta/viikko) 5 ml otsonia (O2-O3) ruiskutetaan (konsentraatiolla 10 μg/ml ensimmäisellä kerralla, 15 μg/ml toisella kerralla ja 20 μg/ml injektiolla kolmas istunto).
|
Sama fysioterapeutti suorittaa USA:ssa ohjatut injektiot 5-12 MHz lineaarisella anturilla (Logic e Portable; GE Healthcare, Kiina) ja injektiot annetaan subakromiaaliseen bursaan posterolateraalisella lähestymistavalla.
3 kertaa (1 käyttökerta/viikko) 5 ml otsonia (O2-O3) ruiskutetaan (konsentraatiolla 10 μg/ml ensimmäisellä kerralla, 15 μg/ml toisella kerralla ja 20 μg/ml injektiolla kolmas istunto).
|
|
Muut: Kortikosteroidiryhmä
USA:n ohjaama injektio suoritetaan 5–12 MHz:n lineaarisella anturilla (Logic e portable; GE Healthcare, Kiina) saman fysiologin toimesta, ja ruiskeet annetaan subakromiaaliseen bursaan posterolateraalisella lähestymistavalla.
Seos, jossa on 1 ml kortikosteroidia (beetametasoni 3 mg/ml) ja 1 ml lidokaiinia (20 mg), ruiskutetaan (1 käyttökerta).
|
Sama fysioterapeutti suorittaa USA:ssa ohjatut injektiot 5-12 MHz lineaarianturilla (Logic e portable; GE Healthcare, Kiina) ja ruiskeet annetaan subakromiaaliseen bursaan posterolateraalisella lähestymistavalla.
Seos, jossa on 1 ml kortikosteroidia (beetametasoni 3 mg/ml) ja 1 ml lidokaiinia (20 mg), ruiskutetaan (1 käyttökerta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja muutos lähtötilanteesta WORC 4 viikon ja 12 viikon kuluttua injektioista
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) on itsehallinnollinen työkalu kiertomansettitaudille.
WORC:ssa on 21 kysymystä viidellä alalla, jotka koostuvat työstä, fyysisistä oireista, sosiaalisesta hyvinvoinnista, henkisestä hyvinvoinnista sekä urheilusta ja vapaa-ajasta.
Jokainen kysymys pisteytetään 100 mm:llä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia.
WORC:n turkkilainen pätevyys on havainnollistettu.
|
lähtötilanteessa ja muutos lähtötilanteesta WORC 4 viikon ja 12 viikon kuluttua injektioista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja muutos SPADI:n lähtötasosta 4 viikon ja 12 viikon kuluttua injektioista
|
Olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI) on 13 kohdan itsearviointityökalu, jolla arvioidaan vammaisuutta (8 kohtaa) ja kipua (5 kohtaa).
Vammaisuuden ja kivun ala-asteikot mitataan vastaavien kohteiden keskiarvona välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa ja kipua.
|
lähtötilanteessa ja muutos SPADI:n lähtötasosta 4 viikon ja 12 viikon kuluttua injektioista
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja muutos lähtötilanteesta VAS 4 ja 12 viikon kuluttua injektioista
|
Potilaiden olkapääkivun vakavuus viimeisen viikon aikana arvioidaan 10-pisteen VAS:lla (0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu))
|
lähtötilanteessa ja muutos lähtötilanteesta VAS 4 ja 12 viikon kuluttua injektioista
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja muutos lähtötason ultraäänimittauksista 4 ja 12 viikon kuluttua injektioista
|
supraspinatus-jänteen paksuus, subakromiaalinen bursan paksuus ja acromiohumeraalinen etäisyys mitataan US-laitteella molemmissa ryhmissä
|
lähtötilanteessa ja muutos lähtötason ultraäänimittauksista 4 ja 12 viikon kuluttua injektioista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .