Comparação de ozônio subacromial (O2-O3) e injeções de corticosteróides no tratamento da tendinopatia do manguito rotador
13 de junho de 2022 atualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Comparação de ozônio subacromial guiado por ultrassom (O2-O3) e injeções de corticosteróides no tratamento da tendinopatia crônica do manguito rotador: um estudo controlado randomizado
A dor no ombro é responsável por aproximadamente 16% de todos os sintomas musculoesqueléticos. A tendinopatia do manguito rotador é a causa mais comum de dor no ombro.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do ozônio subacromial guiado por ultrassom (O2-O3) versus injeção de corticosteróide em pacientes com tendinopatia crônica do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no ombro é responsável por aproximadamente 16% de todos os sintomas musculoesqueléticos. A tendinopatia do manguito rotador é a causa mais comum de dor no ombro.
Existem estudos limitados comparando a eficácia das injeções de ozônio e corticosteróides na tendinopatia do manguito rotador. Nesse contexto, o objetivo deste estudo é comparar os efeitos do ozônio subacromial guiado por ultrassom (O2-O3) versus injeção de corticosteróide em pacientes com tendinopatia crônica do manguito rotador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Peru, 06100
- Merve Orucu Atar
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 18 e 70 anos
- dor na região do ombro e aumento da dor com atividade de arremesso acima da cabeça
- dor crônica no ombro por mais de 3 meses
- ruptura parcial do manguito rotador ou tendinose do manguito rotador diagnosticada por US ou ressonância magnética (MRI).
Critério de exclusão:
- uma ruptura total do manguito rotador diagnosticada por US ou ressonância magnética
- reação alérgica betametasona ou lidocaína
- contra-indicações para injeção de ozônio (O2-O3), como hipertireoidismo descontrolado, deficiência de glicose-6 fosfato desidrogenase (G6PDD), gravidez e nível de plaquetas <50 103/µL
- história de coagulopatia, diabetes ou hepatite
- injeções intra-articulares/subacromiais nos últimos 3 meses
- história de infecção no ombro, fratura, trauma, lesão óssea, tumor ou doenças reumáticas inflamatórias
- história de lesão do plexo braquial/radiculopatia cervical.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de ozônio (O2-O3)
As injeções guiadas por ultrassom (US) serão realizadas com um transdutor linear de 5-12 MHz (Logic e portable; GE Healthcare, China) pelo mesmo fisiatra e as injeções serão administradas na bolsa subacromial com uma abordagem póstero-lateral.
Serão injetados 3 sessões (1 sessão/semana) de 5 mL de ozônio (O2-O3) (com uma concentração de 10 μg/mL na primeira sessão, 15 μg/mL na segunda sessão e 20 μg/mL na terceira sessão).
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As injeções guiadas por US serão realizadas com um transdutor linear de 5-12 MHz (Logic e portátil; GE Healthcare, China) pelo mesmo fisiatra e as injeções serão administradas na bolsa subacromial com uma abordagem póstero-lateral.
Serão injetados 3 sessões (1 sessão/semana) de 5 mL de ozônio (O2-O3) (com uma concentração de 10 μg/mL na primeira sessão, 15 μg/mL na segunda sessão e 20 μg/mL na terceira sessão).
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Outro: Grupo de corticosteróides
A injeção guiada por US será realizada com um transdutor linear de 5-12 MHz (Logic e portátil; GE Healthcare, China) pelo mesmo fisiatra e as injeções serão administradas na bolsa subacromial com uma abordagem póstero-lateral.
Uma mistura de 1 mL de corticosteróide (betametasona 3 mg/mL) e 1 mL de lidocaína (20 mg) será injetada (1 sessão).
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As injeções guiadas por US serão realizadas com um transdutor linear de 5-12 MHz (Logic e portátil; GE Healthcare, China) pelo mesmo fisiatra e as injeções serão administradas na bolsa subacromial com uma abordagem póstero-lateral.
Uma mistura de 1 mL de corticosteróide (betametasona 3 mg/mL) e 1 mL de lidocaína (20 mg) será injetada (1 sessão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário (WORC)
Prazo: no início do estudo e alteração do WORC inicial em 4 semanas e 12 semanas após as injeções
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O Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) é uma ferramenta de avaliação auto-administrada para a doença do manguito rotador.
O WORC tem 21 questões em 5 domínios que consistem em trabalho, sintomas físicos, bem-estar social, bem-estar emocional e esportes e recreação.
Cada questão é pontuada em 100 mm, com pontuações mais altas demonstrando problemas maiores.
A validade turca do WORC foi ilustrada.
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no início do estudo e alteração do WORC inicial em 4 semanas e 12 semanas após as injeções
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: na linha de base e alteração da linha de base SPADI em 4 semanas e 12 semanas após as injeções
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O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é uma ferramenta de medição de autoavaliação de 13 itens para avaliar incapacidade (8 itens) e dor (5 itens).
As subescalas de incapacidade e dor são medidas como a média dos itens correspondentes entre 0-100, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade e dor.
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na linha de base e alteração da linha de base SPADI em 4 semanas e 12 semanas após as injeções
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: no início do estudo e alteração do VAS inicial em 4 semanas e 12 semanas após as injeções
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A gravidade da dor no ombro dos pacientes na última semana será avaliada por meio da EVA de 10 pontos (de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável))
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no início do estudo e alteração do VAS inicial em 4 semanas e 12 semanas após as injeções
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições ultrassonográficas
Prazo: na linha de base e alteração das medidas ultrassonográficas de linha de base em 4 semanas e 12 semanas após as injeções
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espessura do tendão supraespinal, espessura da bolsa subacromial e distância acromioumeral serão medidas por US em ambos os grupos
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na linha de base e alteração das medidas ultrassonográficas de linha de base em 4 semanas e 12 semanas após as injeções
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .