肩峰下臭氧 (O2-O3) 和皮质类固醇注射液治疗肩袖肌腱病的比较
2022年6月13日 更新者：Yasin Demir、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
超声引导肩峰下臭氧 (O2-O3) 和皮质类固醇注射治疗慢性肩袖肌腱病的比较：一项随机对照试验
肩痛约占所有肌肉骨骼症状的 16%。 肩袖肌腱病是肩痛最常见的原因。
本研究的目的是比较超声引导下肩峰下臭氧 (O2-O3) 与皮质类固醇注射对慢性肩袖肌腱病患者的影响。
研究概览
详细说明
肩痛约占所有肌肉骨骼症状的 16%。 肩袖肌腱病是肩痛最常见的原因。
比较臭氧和皮质类固醇注射在肩袖肌腱病中疗效的研究有限。 在这种情况下，本研究的目的是比较超声引导下肩峰下臭氧 (O2-O3) 与皮质类固醇注射对慢性肩袖肌腱病患者的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cankaya
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Ankara、Cankaya、火鸡、06100
- Merve Orucu Atar
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁
- 肩部疼痛，头顶投掷活动时疼痛加剧
- 慢性肩痛超过3个月
- 通过美国或磁共振成像 (MRI) 诊断的部分肩袖撕裂或肩袖肌腱炎。
排除标准：
- US 或 MRI 诊断的全层肩袖撕裂
- 过敏反应倍他米松或利多卡因
- 臭氧 (O2-O3) 注射禁忌症，例如不受控制的甲状腺功能亢进症、葡萄糖 6 磷酸脱氢酶缺乏症 (G6PDD)、妊娠和血小板水平 <50 103/µL
- 凝血病、糖尿病或肝炎病史
- 最近 3 个月的关节内/肩峰下注射
- 肩部感染、骨折、外伤、骨损伤、肿瘤或炎症性风湿病史
- 臂丛神经病变/颈神经根病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：臭氧（O2-O3）组
超声（美国）引导注射将由同一位理疗师使用 5-12 MHz 线性换能器（Logic e 便携式；GE Healthcare，中国）进行，并通过后外侧入路注射到肩峰下滑囊。
将注射 5 mL 臭氧 (O2-O3) 的 3 个疗程（1 个疗程/周）（第一个疗程浓度为 10 μg/mL，第二个疗程浓度为 15 μg/mL，第二个疗程浓度为 20 μg/mL第三届）。
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US 引导的注射将由同一位理疗师使用 5-12 MHz 线性换能器（Logic e 便携式；GE Healthcare，中国）进行，注射将通过后外侧方法进入肩峰下滑囊。
将注射 5 mL 臭氧 (O2-O3) 的 3 个疗程（1 个疗程/周）（第一个疗程浓度为 10 μg/mL，第二个疗程浓度为 15 μg/mL，第二个疗程浓度为 20 μg/mL第三届）。
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其他：皮质类固醇组
超声引导下的注射将由同一位理疗师使用 5-12 MHz 线性换能器（Logic e 便携式；GE Healthcare，中国）进行，并通过后外侧入路注射到肩峰下滑囊。
将注射 1 mL 皮质类固醇（倍他米松 3 mg/mL）和 1 mL 利多卡因（20 mg）的混合物（1 个疗程）。
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超声引导下的注射将由同一位理疗师使用 5-12 MHz 线性换能器（Logic e 便携式；GE Healthcare，中国）进行，并通过后外侧入路注射到肩峰下滑囊。
将注射 1 mL 皮质类固醇（倍他米松 3 mg/mL）和 1 mL 利多卡因（20 mg）的混合物（1 个疗程）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略肩袖指数 (WORC)
大体时间：基线和注射后 4 周和 12 周时基线 WORC 的变化
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西安大略肩袖指数 (WORC) 是一种自我管理的肩袖疾病评估工具。
WORC在工作、身体症状、社会幸福感、情感幸福感、运动和娱乐等5个领域共设21个问题。
每个问题都以 100-mm 计分，分数越高表示问题越大。
WORC 在土耳其的有效性已得到说明。
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基线和注射后 4 周和 12 周时基线 WORC 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间：在基线和注射后 4 周和 12 周时 SPADI 相对于基线的变化
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肩痛和残疾指数 (SPADI) 是一个 13 项自我评估测量工具，用于评估残疾（8 项）和疼痛（5 项）。
残疾和疼痛的子量表被测量为0-100之间相应项目的平均值，分数越高表示残疾和疼痛越严重。
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在基线和注射后 4 周和 12 周时 SPADI 相对于基线的变化
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：在基线和注射后 4 周和 12 周时的基线 VAS 变化
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将使用 10 点 VAS（从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛））评估患者上周肩痛的严重程度
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在基线和注射后 4 周和 12 周时的基线 VAS 变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声测量
大体时间：注射后 4 周和 12 周时的基线超声测量值和基线超声测量值的变化
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两组的冈上肌肌腱厚度、肩峰滑囊厚度和肩峰距离均由超声测量
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注射后 4 周和 12 周时的基线超声测量值和基线超声测量值的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月27日
初级完成 (实际的)
2022年5月20日
研究完成 (实际的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
2021年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月13日
首次发布 (实际的)
2022年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月13日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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