Vergelijking van subacromiale ozon (O2-O3) en corticosteroïd-injecties bij de behandeling van rotator cuff tendinopathie
13 juni 2022 bijgewerkt door: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Vergelijking van echogeleide subacromiale ozon (O2-O3) en corticosteroïde-injecties bij de behandeling van chronische rotator cuff tendinopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Schouderpijn is goed voor ongeveer 16% van alle musculoskeletale symptomen. Rotator cuff tendinopathie is de meest voorkomende oorzaak van schouderpijn.
Het doel van deze studie is om de effecten van echogeleide subacromiale ozon (O2-O3) te vergelijken met injectie van corticosteroïden bij patiënten met chronische rotator cuff tendinopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouderpijn is goed voor ongeveer 16% van alle musculoskeletale symptomen. Rotator cuff tendinopathie is de meest voorkomende oorzaak van schouderpijn.
Er zijn beperkte studies die de werkzaamheid van ozon- en corticosteroïde-injecties bij tendinopathie van de rotatorcuff vergelijken. In deze context is het doel van deze studie om de effecten van echogeleide subacromiale ozon (O2-O3) te vergelijken met injectie van corticosteroïden bij patiënten met chronische rotator cuff tendinopathie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkoen, 06100
- Merve Orucu Atar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
- pijn in het schoudergebied en toename van pijn bij werpactiviteit boven het hoofd
- chronische schouderpijn gedurende meer dan 3 maanden
- gedeeltelijke rotator cuff scheur of rotator cuff tendinosis gediagnosticeerd door US of magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Uitsluitingscriteria:
- een rotator cuff scheur over de volledige dikte gediagnosticeerd door US of MRI
- allergische reactie betamethason of lidocaïne
- contra-indicaties voor ozon (O2-O3) injectie, zoals ongecontroleerde hyperthyreoïdie, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PDD), zwangerschap en trombocytenniveau <50 103/µL
- voorgeschiedenis van coagulopathie, diabetes of hepatitis
- intra-articulaire/subacromiale injecties in de laatste 3 maanden
- voorgeschiedenis van schouderinfectie, breuk, trauma, benige laesie, tumor of inflammatoire reumatische aandoeningen
- voorgeschiedenis van brachiale plexus laesie/cervicale radiculopathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ozongroep (O2-O3).
Echogeleide injecties (VS) zullen worden uitgevoerd met een 5-12 MHz lineaire transducer (Logic e portable; GE Healthcare, China) door dezelfde fysioloog en injecties zullen worden toegediend in de subacromiale slijmbeurs met een posterolaterale benadering.
Er worden 3 sessies (1 sessie/week) van 5 ml ozon (O2-O3) geïnjecteerd (met een concentratie van 10 μg/ml in de eerste sessie, 15 μg/ml in de tweede sessie en 20 μg/ml in de derde sessie).
|
US-geleide injecties zullen worden uitgevoerd met een 5-12 MHz lineaire transducer (Logic e portable; GE Healthcare, China) door dezelfde fysioloog en injecties zullen worden toegediend in de subacromiale slijmbeurs met een posterolaterale benadering.
Er worden 3 sessies (1 sessie/week) van 5 ml ozon (O2-O3) geïnjecteerd (met een concentratie van 10 μg/ml in de eerste sessie, 15 μg/ml in de tweede sessie en 20 μg/ml in de derde sessie).
|
|
Ander: Corticosteroïde groep
US-geleide injectie zal worden uitgevoerd met een 5-12 MHz lineaire transducer (Logic e portable; GE Healthcare, China) door dezelfde fysioloog en injecties zullen worden toegediend in de subacromiale slijmbeurs met een posterolaterale benadering.
Een mengsel van 1 ml corticosteroïd (betamethason 3 mg/ml) en 1 ml lidocaïne (20 mg) wordt geïnjecteerd (1 sessie).
|
US-geleide injecties zullen worden uitgevoerd met een 5-12 MHz lineaire transducer (Logic e portable; GE Healthcare, China) door dezelfde fysioloog en injecties zullen worden toegediend in de subacromiale slijmbeurs met een posterolaterale benadering.
Er wordt een mengsel van 1 ml corticosteroïd (betamethason 3 mg/ml) en 1 ml lidocaïne (20 mg) geïnjecteerd (1 sessie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tijdsspanne: bij baseline en verandering ten opzichte van baseline WORC op 4 weken en 12 weken na injecties
|
De Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) is een zelf-toegediend beoordelingsinstrument voor rotator cuff-ziekte.
WORC heeft 21 vragen in 5 domeinen bestaande uit werk, lichamelijke klachten, sociaal welbevinden, emotioneel welbevinden en sport en recreatie.
Elke vraag wordt gescoord op een 100 mm, waarbij hogere scores grotere problemen aantonen.
De Turkse validiteit van de WORC is geïllustreerd.
|
bij baseline en verandering ten opzichte van baseline WORC op 4 weken en 12 weken na injecties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: bij baseline en verandering ten opzichte van baseline SPADI op 4 weken en 12 weken na injecties
|
De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een meetinstrument voor zelfevaluatie met 13 items om handicap (8 items) en pijn (5 items) te evalueren.
De subschalen handicap en pijn worden gemeten als het gemiddelde van de corresponderende items tussen 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer handicap en pijn.
|
bij baseline en verandering ten opzichte van baseline SPADI op 4 weken en 12 weken na injecties
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: bij baseline en verandering ten opzichte van baseline VAS op 4 weken en 12 weken na injecties
|
De ernst van de schouderpijn van de patiënt in de afgelopen week wordt beoordeeld met behulp van de 10-punts VAS (van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)).
|
bij baseline en verandering ten opzichte van baseline VAS op 4 weken en 12 weken na injecties
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografische metingen
Tijdsspanne: bij baseline en verandering ten opzichte van baseline echografische metingen 4 weken en 12 weken na injecties
|
supraspinatus peesdikte, subacromiale slijmbeursdikte en acromiohumerale afstand worden gemeten door US in beide groepen
|
bij baseline en verandering ten opzichte van baseline echografische metingen 4 weken en 12 weken na injecties
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .