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Confronto tra ozono subacromiale (O2-O3) e iniezioni di corticosteroidi nel trattamento della tendinopatia della cuffia dei rotatori

13 giugno 2022 aggiornato da: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Confronto tra ozono subacromiale guidato da ultrasuoni (O2-O3) e iniezioni di corticosteroidi nel trattamento della tendinopatia cronica della cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato

Il dolore alla spalla rappresenta circa il 16% di tutti i sintomi muscoloscheletrici. La tendinopatia della cuffia dei rotatori è la causa più comune di dolore alla spalla.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'ozono subacromiale ecoguidato (O2-O3) rispetto all'iniezione di corticosteroidi in pazienti con tendinopatia cronica della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla rappresenta circa il 16% di tutti i sintomi muscoloscheletrici. La tendinopatia della cuffia dei rotatori è la causa più comune di dolore alla spalla.

Esistono studi limitati che confrontano l'efficacia delle iniezioni di ozono e corticosteroidi nella tendinopatia della cuffia dei rotatori. In questo contesto, lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'ozono subacromiale ecoguidato (O2-O3) rispetto all'iniezione di corticosteroidi in pazienti con tendinopatia cronica della cuffia dei rotatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tacchino, 06100
        • Merve Orucu Atar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • dolore nella regione della spalla e aumento del dolore con l'attività di lancio sopra la testa
  • dolore cronico alla spalla per più di 3 mesi
  • lesione parziale della cuffia dei rotatori o tendinosi della cuffia dei rotatori diagnosticata mediante ecografia o risonanza magnetica (MRI).

Criteri di esclusione:

  • una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore diagnosticata mediante ecografia o risonanza magnetica
  • reazione allergica betametasone o lidocaina
  • controindicazioni per l'iniezione di ozono (O2-O3), come ipertiroidismo non controllato, carenza di glucosio-6 fosfato deidrogenasi (G6PDD), gravidanza e livello piastrinico <50 103/µL
  • storia di coagulopatia, diabete o epatite
  • iniezioni intra-articolari/subacromiali negli ultimi 3 mesi
  • storia di infezione della spalla, frattura, trauma, lesione ossea, tumore o malattie reumatiche infiammatorie
  • storia di lesione del plesso brachiale/radicolopatia cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dell'ozono (O2-O3).
Le iniezioni ecoguidate saranno eseguite con un trasduttore lineare da 5-12 MHz (Logic e portable; GE Healthcare, Cina) dallo stesso fisiatra e le iniezioni saranno somministrate nella borsa subacromiale con un approccio posterolaterale. Verranno iniettati 3 sessioni (1 sessione/settimana) di 5 mL di ozono (O2-O3) (con una concentrazione di 10 μg/mL nella prima sessione, 15 μg/mL nella seconda sessione e 20 μg/mL in la terza sessione).
Procedura: Iniezione di ozono (O2-O3).
Le iniezioni ecoguidate saranno eseguite con un trasduttore lineare da 5-12 MHz (Logic e portable; GE Healthcare, Cina) dallo stesso fisiatra e le iniezioni saranno somministrate nella borsa subacromiale con un approccio posterolaterale. Verranno iniettati 3 sessioni (1 sessione/settimana) di 5 mL di ozono (O2-O3) (con una concentrazione di 10 μg/mL nella prima sessione, 15 μg/mL nella seconda sessione e 20 μg/mL in la terza sessione).
Altro: Gruppo di corticosteroidi
L'iniezione ecoguidata sarà eseguita con un trasduttore lineare da 5-12 MHz (Logic e portable; GE Healthcare, Cina) dallo stesso fisiatra e le iniezioni saranno somministrate nella borsa subacromiale con un approccio posterolaterale. Verrà iniettata una miscela di 1 mL di corticosteroide (betametasone 3 mg/mL) e 1 mL di lidocaina (20 mg) (1 sessione).
Procedura: Iniezione di corticosteroidi
Le iniezioni ecoguidate saranno eseguite con un trasduttore lineare da 5-12 MHz (Logic e portable; GE Healthcare, Cina) dallo stesso fisiatra e le iniezioni saranno somministrate nella borsa subacromiale con un approccio posterolaterale. Verrà iniettata una miscela di 1 mL di corticosteroide (betametasone 3 mg/mL) e 1 mL di lidocaina (20 mg) (1 sessione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: al basale e variazione rispetto al basale WORC a 4 settimane e 12 settimane dopo le iniezioni
Il Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) è uno strumento di valutazione autosomministrato per la malattia della cuffia dei rotatori. WORC ha 21 domande in 5 domini costituiti da lavoro, sintomi fisici, benessere sociale, benessere emotivo e sport e ricreazione. Ogni domanda viene valutata su un 100 mm, con punteggi più alti che dimostrano problemi più grandi. La validità turca del WORC è stata illustrata.
al basale e variazione rispetto al basale WORC a 4 settimane e 12 settimane dopo le iniezioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: al basale e variazione rispetto al basale SPADI a 4 settimane e 12 settimane dopo le iniezioni
Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è uno strumento di autovalutazione a 13 item per valutare la disabilità (8 item) e il dolore (5 item). Le sottoscale di disabilità e dolore sono misurate come media degli item corrispondenti tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano maggiore disabilità e dolore.
al basale e variazione rispetto al basale SPADI a 4 settimane e 12 settimane dopo le iniezioni
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al basale e variazione rispetto al basale VAS a 4 settimane e 12 settimane dopo le iniezioni
La gravità del dolore alla spalla dei pazienti nell'ultima settimana sarà valutata utilizzando la VAS a 10 punti (da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile))
al basale e variazione rispetto al basale VAS a 4 settimane e 12 settimane dopo le iniezioni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure ecografiche
Lasso di tempo: al basale e variazione rispetto alle misurazioni ecografiche basali a 4 settimane e 12 settimane dopo le iniezioni
lo spessore del tendine sovraspinato, lo spessore della borsa subacromiale e la distanza acromio-omerale saranno misurati mediante ecografia in entrambi i gruppi
al basale e variazione rispetto alle misurazioni ecografiche basali a 4 settimane e 12 settimane dopo le iniezioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tendinopatia della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Iniezione di ozono (O2-O3).

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