Sammenligning av subakromial ozon (O2-O3) og kortikosteroidinjeksjoner ved behandling av rotatorcuff-tendinopati
13. juni 2022 oppdatert av: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Sammenligning av ultralydveiledet subakromial ozon (O2-O3) og kortikosteroidinjeksjoner ved behandling av kronisk rotatorcuff-tendinopati: en randomisert kontrollert prøvelse
Skuldersmerter utgjør omtrent 16 % av alle muskel- og skjelettsymptomer. Rotator cuff tendinopati er den vanligste årsaken til skuldersmerter.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ultralydveiledet subakromial ozon (O2-O3) versus kortikosteroidinjeksjon hos pasienter med kronisk rotatorcuff tendinopati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skuldersmerter utgjør omtrent 16 % av alle muskel- og skjelettsymptomer. Rotator cuff tendinopati er den vanligste årsaken til skuldersmerter.
Det er begrensede studier som sammenligner effekten av ozon- og kortikosteroidinjeksjoner ved rotatorcuff tendinopati. I denne sammenhengen er målet med denne studien å sammenligne effekten av ultralydveiledet subakromial ozon (O2-O3) versus kortikosteroidinjeksjon hos pasienter med kronisk rotatorcuff tendinopati.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tyrkia, 06100
- Merve Orucu Atar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 70 år
- smerter i skulderregionen og økt smerte ved overhead-kasting
- kroniske skuldersmerter i mer enn 3 måneder
- delvis rotatorcuff-rivning eller rotatorcuff-tendinose diagnostisert ved amerikansk eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
Ekskluderingskriterier:
- en revne i rotatormansjetten i full tykkelse diagnostisert av amerikansk eller MR
- allergisk reaksjon betametason eller lidokain
- kontraindikasjoner for ozon (O2-O3) injeksjon, slik som ukontrollert hypertyreose, glukose-6 fosfat dehydrogenase mangel (G6PDD), graviditet og blodplatenivå <50 103/µL
- historie med koagulopati, diabetes eller hepatitt
- intraartikulære/subakromiale injeksjoner de siste 3 månedene
- historie med skulderinfeksjon, brudd, traumer, benlesjon, tumor eller inflammatoriske revmatiske sykdommer
- historie med plexus brachialis lesjon/cervikal radikulopati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ozon (O2-O3) gruppe
Ultralyd-veiledede injeksjoner vil bli utført med en 5-12 MHz lineær transduser (Logic e portable; GE Healthcare, Kina) av samme fysiater og injeksjoner vil bli administrert i den subakromiale bursa med en posterolateral tilnærming.
3 økter (1 økt/uke) med 5 mL ozon (O2-O3) vil bli injisert (med en konsentrasjon på 10 μg/mL i den første økten, 15 μg/mL i den andre økten og 20 μg/mL i den tredje økten).
|
USA-guidede injeksjoner vil bli utført med en 5-12 MHz lineær transduser (Logic e portable; GE Healthcare, Kina) av samme fysiater og injeksjoner vil bli administrert i den subakromiale bursa med en posterolateral tilnærming.
3 økter (1 økt/uke) med 5 mL ozon (O2-O3) vil bli injisert (med en konsentrasjon på 10 μg/mL i den første økten, 15 μg/mL i den andre økten og 20 μg/mL i den tredje økten).
|
|
Annen: Kortikosteroidgruppe
USA-veiledet injeksjon vil bli utført med en 5-12 MHz lineær transduser (Logic e portable; GE Healthcare, Kina) av samme fysiater og injeksjoner vil bli administrert i den subakromiale bursa med en posterolateral tilnærming.
En blanding av 1 mL kortikosteroid (betametason 3 mg/mL) og 1 mL lidokain (20 mg) vil bli injisert (1 økt).
|
USA-guidede injeksjoner vil bli utført med en 5-12 MHz lineær transduser (Logic e portable; GE Healthcare, Kina) av samme fysiater og injeksjoner vil bli administrert i den subakromiale bursa med en posterolateral tilnærming.
En blanding av 1 mL kortikosteroid (betametason 3 mg/mL) og 1 mL lidokain (20 mg) vil bli injisert (1 økt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: ved baseline og endring fra baseline WORC ved 4 uker og 12 uker etter injeksjoner
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) er et selvadministrert vurderingsverktøy for rotatorcuff-sykdom.
WORC har 21 spørsmål i 5 domener som består av arbeid, fysiske symptomer, sosialt velvære, emosjonelt velvære og sport og rekreasjon.
Hvert spørsmål scores på en 100-mm, med høyere poengsum som viser større problemer.
Tyrkisk gyldighet av WORC har blitt illustrert.
|
ved baseline og endring fra baseline WORC ved 4 uker og 12 uker etter injeksjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: ved baseline og endring fra baseline SPADI ved 4 uker og 12 uker etter injeksjoner
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) er et 13-elements selvevalueringsverktøy for å evaluere funksjonshemming (8 elementer) og smerte (5 elementer).
Underskalaene for funksjonshemming og smerte er målt som gjennomsnittet av de tilsvarende elementene mellom 0-100, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming og smerte.
|
ved baseline og endring fra baseline SPADI ved 4 uker og 12 uker etter injeksjoner
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved baseline og endring fra baseline VAS ved 4 uker og 12 uker etter injeksjoner
|
Alvorlighetsgraden av pasientenes skuldersmerter den siste uken vil bli evaluert ved å bruke 10-punkts VAS (fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte))
|
ved baseline og endring fra baseline VAS ved 4 uker og 12 uker etter injeksjoner
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrasonografiske målinger
Tidsramme: ved baseline og endring fra baseline ultralydmålinger ved 4 uker og 12 uker etter injeksjoner
|
supraspinatus sene tykkelse, subacromial bursa tykkelse og acromiohumeral avstand vil bli målt ved UL i begge grupper
|
ved baseline og endring fra baseline ultralydmålinger ved 4 uker og 12 uker etter injeksjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .