Comparación de ozono subacromial (O2-O3) e inyecciones de corticosteroides en el tratamiento de la tendinopatía del manguito rotador
13 de junio de 2022 actualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Comparación de inyecciones de corticosteroides y ozono subacromial guiadas por ultrasonido (O2-O3) en el tratamiento de la tendinopatía crónica del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorizado
El dolor de hombro representa aproximadamente el 16% de todos los síntomas musculoesqueléticos. La tendinopatía del manguito rotador es la causa más común de dolor en el hombro.
El objetivo de este estudio es comparar los efectos del ozono subacromial (O2-O3) guiado por ultrasonido versus la inyección de corticosteroides en pacientes con tendinopatía crónica del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de hombro representa aproximadamente el 16% de todos los síntomas musculoesqueléticos. La tendinopatía del manguito rotador es la causa más común de dolor en el hombro.
Hay estudios limitados que comparan la eficacia de las inyecciones de ozono y corticosteroides en la tendinopatía del manguito rotador. En este contexto, el objetivo de este estudio es comparar los efectos del ozono subacromial (O2-O3) guiado por ecografía frente a la inyección de corticoides en pacientes con tendinopatía crónica del manguito rotador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Pavo, 06100
- Merve Orucu Atar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 70 años
- dolor en la región del hombro y aumento del dolor con la actividad de lanzamiento por encima de la cabeza
- dolor crónico en el hombro durante más de 3 meses
- desgarro parcial del manguito de los rotadores o tendinosis del manguito de los rotadores diagnosticada por ecografía o resonancia magnética nuclear (RMN).
Criterio de exclusión:
- un desgarro de espesor total del manguito rotador diagnosticado por ecografía o resonancia magnética
- reacción alérgica betametasona o lidocaína
- contraindicaciones para la inyección de ozono (O2-O3), como hipertiroidismo no controlado, deficiencia de glucosa-6 fosfato deshidrogenasa (G6PDD), embarazo y nivel de plaquetas <50 103/µL
- antecedentes de coagulopatía, diabetes o hepatitis
- inyecciones intraarticulares/subacromiales en los últimos 3 meses
- antecedentes de infección de hombro, fractura, traumatismo, lesión ósea, tumor o enfermedades reumáticas inflamatorias
- antecedentes de lesión del plexo braquial/radiculopatía cervical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ozono (O2-O3)
Las inyecciones guiadas por ultrasonido (US) se realizarán con un transductor lineal de 5-12 MHz (Logic e portable; GE Healthcare, China) por el mismo fisiatra y las inyecciones se administrarán en la bursa subacromial con un abordaje posterolateral.
Se inyectarán 3 sesiones (1 sesión/semana) de 5 mL de ozono (O2-O3) (con una concentración de 10 μg/mL en la primera sesión, 15 μg/mL en la segunda sesión y 20 μg/mL en la tercera sesión).
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Las inyecciones guiadas por ecografía se realizarán con un transductor lineal de 5-12 MHz (Logic e portable; GE Healthcare, China) por el mismo fisiatra y las inyecciones se administrarán en la bursa subacromial con un abordaje posterolateral.
Se inyectarán 3 sesiones (1 sesión/semana) de 5 mL de ozono (O2-O3) (con una concentración de 10 μg/mL en la primera sesión, 15 μg/mL en la segunda sesión y 20 μg/mL en la tercera sesión).
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Otro: Grupo de corticosteroides
La inyección guiada por ecografía se realizará con un transductor lineal de 5-12 MHz (Logic e portable; GE Healthcare, China) por el mismo fisiatra y las inyecciones se administrarán en la bursa subacromial con un abordaje posterolateral.
Se inyectará una mezcla de 1 mL de corticoide (betametasona 3 mg/mL) y 1 mL de lidocaína (20 mg) (1 sesión).
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Las inyecciones guiadas por ecografía se realizarán con un transductor lineal de 5-12 MHz (Logic e portable; GE Healthcare, China) por el mismo fisiatra y las inyecciones se administrarán en la bursa subacromial con un abordaje posterolateral.
Se inyectará una mezcla de 1 mL de corticoide (betametasona 3 mg/mL) y 1 mL de lidocaína (20 mg) (1 sesión).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: al inicio y cambio desde el valor inicial de WORC a las 4 semanas y 12 semanas después de las inyecciones
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El índice del manguito rotador de Western Ontario (WORC) es una herramienta de evaluación autoadministrada para la enfermedad del manguito rotador.
WORC tiene 21 preguntas en 5 dominios que consisten en trabajo, síntomas físicos, bienestar social, bienestar emocional y deportes y recreación.
Cada pregunta se puntúa en una escala de 100 mm, y las puntuaciones más altas demuestran problemas más grandes.
Se ha ilustrado la validez turca del WORC.
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al inicio y cambio desde el valor inicial de WORC a las 4 semanas y 12 semanas después de las inyecciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: al inicio y cambio desde el inicio SPADI a las 4 semanas y 12 semanas después de las inyecciones
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El Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) es una herramienta de medición de autoevaluación de 13 ítems para evaluar la discapacidad (8 ítems) y el dolor (5 ítems).
Las subescalas de discapacidad y dolor se miden como el promedio de los ítems correspondientes entre 0-100, donde las puntuaciones más altas indican mayor discapacidad y dolor.
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al inicio y cambio desde el inicio SPADI a las 4 semanas y 12 semanas después de las inyecciones
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: en la línea de base y cambio desde la EVA de línea de base a las 4 semanas y 12 semanas después de las inyecciones
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Se evaluará la gravedad del dolor de hombro de los pacientes en la última semana mediante la EVA de 10 puntos (de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable))
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en la línea de base y cambio desde la EVA de línea de base a las 4 semanas y 12 semanas después de las inyecciones
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones ultrasonográficas
Periodo de tiempo: al inicio y cambio de las mediciones ultrasonográficas iniciales a las 4 semanas y 12 semanas después de las inyecciones
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El grosor del tendón del supraespinoso, el grosor de la bursa subacromial y la distancia acromiohumeral se medirán mediante ecografía en ambos grupos.
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al inicio y cambio de las mediciones ultrasonográficas iniciales a las 4 semanas y 12 semanas después de las inyecciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .