集中治療における静脈血栓塞栓症予防のための神経筋刺激と間欠的圧迫の比較 (ENSARIA)
2025年9月23日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
重症成人における静脈血栓塞栓症の予防のための電子神経筋刺激装置と間欠的空気圧圧縮装置の比較：無作為化実現可能性研究
この前向き、無作為化、非盲検、並行グループ、実現可能性試験。治験責任医師は、静脈血栓塞栓症（VTE）の予防のために、間欠的空気圧縮装置（IPC）による通常のケアと比較して、重篤な成人に Geko 装置を適用できるかどうかを客観的に評価します。
調査の概要
詳細な説明
VTE は、救命救急患者の間でよく見られる問題です。 現在の対策には、下肢からの血液の静脈還流を助けるために使用される断続的な空気圧縮装置が含まれます。 これらのデバイスは、一部の患者には禁忌および/または忍容性が低い。 下肢の筋肉の神経筋刺激は、IPC よりも耐容性が高く、生理学的な代替手段となる可能性があります。
この実現可能性試験では、研究者は 40 人の患者を無作為に割り当てて、機械的 VTE 予防の主な手段として Geko デバイス (n=20) または IPC (n=20) を投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- gekoTM デバイスの適用予定部位の無傷の健康な皮膚。
- クリティカルケアへの入院から24時間以内
- 明後日まで救命救急の予定
除外基準:
- 神経調節薬またはデバイスの同時使用 (例: 神経筋遮断剤）。
- geko™ による総腓骨神経の刺激を妨げる下肢の外傷。
- 下向装置を効果的に適用するために腓骨頭を触診できない
- 参加者または指定された法定代理人から有効な書面による同意を得ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
10日目までの機械的VTE予防のためのGekoデバイスの適用/クリティカルケアからの退院（いずれか早い方）。
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下肢の筋肉に神経筋刺激を与えて下肢からの静脈還流を促進し、患者が VTE を発症するリスクを軽減する、小型のバッテリー式デバイスです。
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れアーム
10日目までの機械的VTE予防のための通常の断続的な空気圧縮装置の適用/救命救急からの退院（いずれか早い方）。
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下肢の筋肉を断続的に圧縮して、下肢からの静脈還流を促進し、患者が VTE を発症するリスクを軽減する、空気圧で駆動される一対のカーフ ブーツ デバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の成功した適用
時間枠：登録後10日目までの毎日の測定
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実現可能性の客観的な尺度には、介入デバイスの適用の成功が含まれます。
調査員は、デバイスが参加者に正常に適用されたかどうかを毎日評価します。
成功したアプリケーションは、適用され、参加者の下肢に目に見える筋肉のけいれんを生成するデバイスとして定義されます。
事前定義された 70% 以上のしきい値は、試験参加者への介入の効果的な適用の実現可能性を示します。
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登録後10日目までの毎日の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の静脈還流
時間枠：ベースラインと 3 ～ 5 日目。
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大腿静脈の血流速度の客観的測定は、参加者の下肢のベッドサイドの専門家による超音波スキャンによって行われます。
この結果の2つの評価が行われます。1つはデバイスの適用前のベースラインで、もう1つは3〜5日の間に行われます。
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ベースラインと 3 ～ 5 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。