Нервно-мышечная стимуляция по сравнению с прерывистой компрессией для профилактики венозной тромбоэмболии в интенсивной терапии (ENSARIA)
23 сентября 2025 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust
Электронная нервно-мышечная стимуляция в сравнении с прерывистой пневматической компрессией для профилактики венозной тромбоэмболии у взрослых в критическом состоянии: рандомизированное технико-экономическое обоснование
В этом проспективном, рандомизированном, открытом, параллельном групповом исследовании осуществимости; исследователи объективно оценят, возможно ли применение устройства Geko у взрослых в критическом состоянии для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с обычным лечением с помощью устройств прерывистой пневматической компрессии (ИПК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВТЭ является распространенной проблемой среди пациентов в реанимации. Текущие меры включают прерывистые пневматические компрессионные устройства, используемые для облегчения венозного оттока крови от нижних конечностей. Эти устройства противопоказаны и/или плохо переносятся некоторыми пациентами. Нервно-мышечная стимуляция мышц голени может быть более переносимой и более физиологичной альтернативой ИПК.
В этом технико-экономическом исследовании исследователи случайным образом распределят 40 пациентов для получения либо устройства Geko (n=20), либо ИПК (n=20) в качестве основного средства механической профилактики ВТЭ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
- Неповрежденная здоровая кожа в предполагаемом месте применения устройства gekoTM.
- В течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
- Ожидается, что он останется в реанимации до послезавтра
Критерий исключения:
- Одновременное использование любого нейромодулирующего препарата или устройства (например, миорелаксанты).
- Травма нижних конечностей, препятствующая стимуляции geko™ общего малоберцового нерва.
- Невозможность пальпации головки малоберцовой кости для эффективного применения устройства geko
- Невозможность получить действительное письменное согласие от участника или его назначенного законного представителя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Применение устройства Geko для механической профилактики ВТЭ до 10-го дня/выписки из реанимации (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Небольшое устройство с батарейным питанием, обеспечивающее нервно-мышечную стимуляцию мышц голени для увеличения венозного возврата из ноги и снижения риска развития ВТЭ у пациента.
|
|
Активный компаратор: Обычная рука ухода
Применение наших обычных прерывистых пневматических компрессионных устройств для механической профилактики ВТЭ до 10-го дня / выписки из реанимации (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Пара ботинок для голени с пневматическим приводом, которые периодически сжимают мышцы голени, чтобы улучшить венозный отток от ноги и снизить риск развития ВТЭ у пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное применение вмешательства
Временное ограничение: Ежедневные измерения до 10-го дня после регистрации
|
Объективные меры осуществимости будут включать успешное применение интервенционного устройства.
Исследователи будут ежедневно оценивать, успешно ли применено устройство к участнику или нет.
Успешное применение определяется как применение устройства, которое вызывает видимое подергивание мышц в голени участника.
Заранее определенный порог в 70% или выше указывает на возможность эффективного применения вмешательства к участникам испытания.
|
Ежедневные измерения до 10-го дня после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Венозный возврат в нижних конечностях
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-5 день.
|
Объективные измерения скорости кровотока в бедренных венах будут проводиться с помощью экспертного ультразвукового сканирования нижних конечностей участника.
Будут проведены две оценки этого результата: одна на исходном уровне до применения любого устройства, а другая между 3-5 днями.
|
Исходный уровень и 3-5 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B01316
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .