Estimulação neuromuscular versus compressão intermitente para profilaxia de tromboembolismo venoso em terapia intensiva (ENSARIA)
23 de setembro de 2025 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust
Estimulação neuromuscular eletrônica versus dispositivos de compressão pneumática intermitente para a prevenção da doença tromboembólica venosa em adultos gravemente doentes: um estudo de viabilidade randomizado
Neste estudo de viabilidade prospectivo, randomizado, aberto, de grupos paralelos; os investigadores avaliarão objetivamente se é possível aplicar o dispositivo Geko a adultos gravemente doentes para a prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com os cuidados habituais com dispositivos de compressão pneumática intermitente (IPCs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TEV é um problema comum entre pacientes em cuidados intensivos. As medidas atuais incluem dispositivos de compressão pneumática intermitente, usados para auxiliar o retorno venoso do sangue dos membros inferiores. Esses dispositivos são contraindicados e/ou mal tolerados por alguns pacientes. A estimulação neuromuscular dos músculos da perna pode oferecer uma alternativa mais fisiológica e melhor tolerada aos IPCs.
Neste estudo de viabilidade, os investigadores alocarão aleatoriamente 40 pacientes para receber o dispositivo Geko (n=20) ou IPCs (n=20) como principal meio de profilaxia mecânica de TEV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos.
- Pele saudável intacta no local proposto para a aplicação do dispositivo gekoTM.
- Dentro de 24 horas após sua admissão em cuidados intensivos
- Espera-se que permaneça em cuidados intensivos até depois de amanhã
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento ou dispositivo de neuromodulação concomitante (por exemplo, bloqueadores neuromusculares).
- Trauma nos membros inferiores que impediria o geko™ de estimular o nervo fibular comum.
- Incapacidade de palpar a cabeça da fíbula para aplicar o dispositivo geko de forma eficaz
- Incapacidade de obter consentimento por escrito válido do participante ou de seu representante legal designado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Aplicação do dispositivo Geko para profilaxia mecânica de TEV até o dia 10/alta dos cuidados intensivos (o que ocorrer primeiro).
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Um pequeno dispositivo alimentado por bateria que fornece estimulação neuromuscular aos músculos da parte inferior da perna para melhorar o retorno venoso da perna e reduzir o risco de o paciente desenvolver TEV.
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Comparador Ativo: Braço de cuidado habitual
Aplicação de nossos dispositivos de compressão pneumática intermitentes usuais para profilaxia mecânica de TEV até o dia 10 / alta de cuidados intensivos (o que ocorrer primeiro).
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Um par de botas de panturrilha acionadas pneumaticamente que comprimem intermitentemente os músculos da parte inferior da perna para melhorar o retorno venoso da perna e reduzir o risco de o paciente desenvolver TEV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aplicação bem-sucedida da intervenção
Prazo: Medições diárias até o dia 10 após a inscrição
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Medidas objetivas de viabilidade incluirão a aplicação bem-sucedida do dispositivo de intervenção.
Os investigadores farão uma avaliação diária para saber se o dispositivo foi aplicado com sucesso a um participante ou não.
A aplicação bem-sucedida é definida como um dispositivo aplicado e produzindo uma contração muscular visível na parte inferior da perna do participante.
Um limite predefinido de 70% ou mais indicaria a viabilidade da aplicação efetiva da intervenção aos participantes do estudo.
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Medições diárias até o dia 10 após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno venoso nos membros inferiores
Prazo: Linha de base e dia 3-5.
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Medições objetivas da velocidade do sangue nas veias femorais serão feitas por meio de ultrassonografias especializadas à beira do leito nos membros inferiores dos participantes.
Duas avaliações deste resultado serão feitas, uma na linha de base antes da aplicação de qualquer dispositivo e outra entre os dias 3-5.
|
Linha de base e dia 3-5.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B01316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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