중환자 치료에서 정맥 혈전색전증 예방을 위한 신경근 자극 대 간헐적 압박 (ENSARIA)
2025년 9월 23일 업데이트: Manchester University NHS Foundation Trust
중증 성인의 정맥 혈전색전증 예방을 위한 전자 신경근 자극 대 간헐적 공압 압박 장치: 무작위 타당성 조사
이 전향적, 무작위, 공개 레이블, 병렬 그룹, 타당성 시험에서; 조사관은 정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 위해 Geko 장치를 간헐적인 기압 압박 장치(IPC)를 사용한 일반적인 치료와 비교하여 중환자에게 적용하는 것이 가능한지 객관적으로 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
VTE는 중환자실에 있는 환자들 사이에서 흔히 발생하는 문제입니다. 현재의 조치에는 하지에서 혈액의 정맥 환류를 돕기 위해 사용되는 간헐적 공압 압박 장치가 포함됩니다. 이러한 장치는 금기이며 일부 환자는 잘 견디지 못합니다. 하지 근육의 신경근 자극은 IPC에 대한 더 나은 내약성 및 더 생리학적 대안을 제공할 수 있습니다.
이 타당성 시험에서 조사관은 기계적 VTE 예방의 주요 수단으로 Geko 장치(n=20) 또는 IPC(n=20)를 받도록 40명의 환자를 무작위로 할당합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- gekoTM 장치 적용 제안 부위의 손상되지 않은 건강한 피부.
- 중환자실 입원 후 24시간 이내
- 모레까지 중환자실에 있을 것으로 예상
제외 기준:
- 동시 신경 조절 약물 또는 장치(예: 신경근 차단제).
- geko™가 총비골신경을 자극하는 것을 방해하는 하지의 외상.
- Geko 장치를 효과적으로 적용하기 위해 비골두를 촉진할 수 없음
- 참가자 또는 지정된 법정대리인으로부터 유효한 서면 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
기계적 VTE 예방을 위해 Geko 장치를 10일까지 적용/중환자에서 퇴원(둘 중 더 빠른 시점).
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다리의 정맥 복귀를 향상시키고 환자의 VTE 발생 위험을 줄이기 위해 하지 근육에 신경근 자극을 제공하는 소형 배터리 구동 장치입니다.
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활성 비교기: 평상시의 케어 암
기계적 VTE 예방을 위한 일반적인 간헐적 공압 압박 장치를 10일까지/중환자에서 퇴원할 때까지 적용합니다(둘 중 더 빠른 시점).
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공압식 송아지 장화 장치로 하퇴부 근육을 간헐적으로 압박하여 다리에서 정맥 복귀를 강화하고 환자에게 VTE가 발생할 위험을 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 성공적인 적용
기간: 등록 후 10일까지 일일 측정
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타당성의 객관적인 측정에는 개입 장치의 성공적인 적용이 포함됩니다.
조사관은 장치가 참가자에게 성공적으로 적용되었는지 여부를 매일 평가합니다.
성공적인 적용은 장치를 적용하고 참가자의 다리 아래에 눈에 보이는 근육 트위치를 생성하는 것으로 정의됩니다.
70% 이상의 미리 정의된 임계값은 시험 참가자에게 중재를 효과적으로 적용할 수 있음을 나타냅니다.
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등록 후 10일까지 일일 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지의 정맥 반환
기간: 기준선 및 3-5일.
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대퇴 정맥의 혈액 속도에 대한 객관적인 측정은 참가자의 하지에 대한 전문적인 침대 옆 초음파 스캔을 통해 이루어집니다.
이 결과에 대한 두 가지 평가가 이루어집니다. 하나는 장치 적용 전 기준선에서, 다른 하나는 3-5일 사이에 이루어집니다.
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기준선 및 3-5일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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