Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuromuszkuláris stimuláció versus időszakos kompresszió a vénás thromboembolia profilaxisában a kritikus ellátásban (ENSARIA)

2023. április 13. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust

Elektronikus neuromuszkuláris stimuláció versus időszakos pneumatikus kompressziós eszközök a vénás thromboemboliás betegségek megelőzésére kritikusan beteg felnőtteknél: Randomizált megvalósíthatósági tanulmány

Ebben a prospektív, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos megvalósíthatósági vizsgálatban; A kutatók objektíven fogják felmérni, hogy megvalósítható-e a Geko eszköz alkalmazása kritikus állapotú felnőtteknél a vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére, összehasonlítva az intermittáló pneumatikus kompressziós eszközökkel (IPC) végzett szokásos ellátással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VTE gyakori probléma a kritikus ellátásban részesülő betegek körében. A jelenlegi intézkedések közé tartoznak az időszakos pneumatikus kompressziós eszközök, amelyeket a vér vénás visszaáramlásának elősegítésére használnak az alsó végtagokból. Ezeket az eszközöket egyes betegek ellenjavallt és/vagy rosszul tolerálják. Az alsó lábizmok neuromuszkuláris stimulációja jobban tolerálható és fiziológiásabb alternatívát kínálhat az IPC-kkel szemben.

Ebben a megvalósíthatósági vizsgálatban a vizsgálók véletlenszerűen 40 beteget osztanak ki, akik a mechanikus VTE profilaxis fő eszközeként a Geko eszközt (n=20) vagy az IPC-ket (n=20) kapják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Toborzás
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Natalie Fowler, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő.
  • Ép, egészséges bőr a gekoTM eszköz javasolt alkalmazási helyén.
  • 24 órán belül a kritikus osztályba való felvételüket követően
  • Várhatóan holnaputánig a kritikus osztályon marad

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen neuromoduláló gyógyszer vagy eszköz egyidejű használata (pl. neuromuszkuláris blokkoló szerek).
  • Az alsó végtagok sérülései, amelyek megakadályozzák, hogy a geko™ stimulálja a közös peroneális ideget.
  • Képtelenség tapintani a fibula fejét a geko eszköz hatékony alkalmazása érdekében
  • A résztvevő vagy a kijelölt törvényes képviselője érvényes írásbeli hozzájárulásának hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
A Geko készülék alkalmazása mechanikus VTE profilaxisra a 10. napig / a kritikus ellátásból való elbocsátás (amelyik hamarabb bekövetkezik).
Eszköz: Geko készülék
Kisméretű, akkumulátoros eszköz, amely neuromuszkuláris stimulációt biztosít a lábszár izmainak, hogy fokozza a vénás visszatérést a lábból, és csökkentse a VTE kialakulásának kockázatát.
Aktív összehasonlító: Szokásos ápoló kar
Szokásos időszakos pneumatikus kompressziós eszközeink alkalmazása mechanikus VTE profilaxisban a 10. napig / elbocsátás a kritikus ellátásból (amelyik hamarabb bekövetkezik).
Eszköz: Flowtron DVT
Pneumatikus meghajtású lábszárcsizma, amely időszakosan összenyomja az alsó láb izmait, hogy fokozza a vénás visszatérést a lábból, és csökkentse a VTE kialakulásának kockázatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás sikeres alkalmazása
Időkeret: Napi mérések a beiratkozást követő 10. napig
A megvalósíthatóság objektív intézkedései közé tartozik a beavatkozási eszköz sikeres alkalmazása. A nyomozók naponta felmérik, hogy az eszközt sikeresen alkalmazták-e egy résztvevőnél vagy sem. A sikeres alkalmazást úgy definiálják, mint egy eszközt, amely látható izomrángást okoz a résztvevő alsó lábában. A 70%-os vagy afeletti előre meghatározott küszöb azt jelzi, hogy a beavatkozás hatékonyan alkalmazható a vizsgálatban résztvevők számára.
Napi mérések a beiratkozást követő 10. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás visszatérés az alsó végtagokban
Időkeret: Alapállapot és nap 3-5.
A femorális vénákban a vérsebesség objektív mérése a résztvevő alsó végtagjain végzett szakértői, ágy melletti ultrahangos vizsgálatokkal történik. Ezt az eredményt két alkalommal értékelik, az egyiket a kiinduláskor, az eszköz alkalmazása előtt, a másikat pedig a 3-5. nap között.
Alapállapot és nap 3-5.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Együttműködők

Manchester Academic Health Science Centre
Firstkind Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B01316

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Geko készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel