Neuromuskuläre Stimulation versus intermittierende Kompression zur venösen Thromboembolie-Prophylaxe in der Intensivpflege (ENSARIA)
23. September 2025 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust
Elektronische neuromuskuläre Stimulation im Vergleich zu intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräten zur Prävention venöser thromboembolischer Erkrankungen bei schwerkranken Erwachsenen: eine randomisierte Machbarkeitsstudie
In dieser prospektiven, randomisierten, offenen Parallelgruppen-Durchführbarkeitsstudie; Die Prüfärzte werden objektiv beurteilen, ob es möglich ist, das Geko-Gerät bei kritisch kranken Erwachsenen zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur üblichen Behandlung mit intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräten (IPCs) anzuwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
VTE ist ein häufiges Problem bei Patienten auf der Intensivstation. Gegenwärtige Maßnahmen umfassen intermittierende pneumatische Kompressionsgeräte, die verwendet werden, um den venösen Rückfluss von Blut aus den unteren Gliedmaßen zu unterstützen. Diese Geräte sind kontraindiziert und/oder werden von einigen Patienten schlecht vertragen. Die neuromuskuläre Stimulation der Unterschenkelmuskulatur könnte eine besser verträgliche und physiologischere Alternative zu IPCs darstellen.
In dieser Machbarkeitsstudie werden die Forscher 40 Patienten nach dem Zufallsprinzip zuweisen, um entweder das Geko-Gerät (n = 20) oder IPCs (n = 20) als Hauptmittel der mechanischen VTE-Prophylaxe zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Unversehrte gesunde Haut an der vorgesehenen Stelle der Anwendung des gekoTM-Geräts.
- Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Intensivstation
- Bleibt voraussichtlich bis übermorgen auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Die gleichzeitige Verwendung eines Medikaments oder Geräts zur Neuromodulation (z. neuromuskuläre Blocker).
- Trauma an den unteren Gliedmaßen, das geko™ daran hindern würde, den N. peronaeus communis zu stimulieren.
- Unfähigkeit, den Wadenbeinkopf zu palpieren, um das Geko-Gerät effektiv anzuwenden
- Unfähigkeit, eine gültige schriftliche Zustimmung des Teilnehmers oder seines benannten gesetzlichen Vertreters einzuholen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Anwendung des Geko-Geräts zur mechanischen VTE-Prophylaxe bis Tag 10 / Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was früher eintritt).
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Ein kleines batteriebetriebenes Gerät, das die Muskeln des Unterschenkels neuromuskulär stimuliert, um den venösen Rückfluss aus dem Bein zu verbessern und das Risiko einer VTE des Patienten zu verringern.
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Aktiver Komparator: Üblicher Pflegearm
Anwendung unserer üblichen intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräte zur mechanischen VTE-Prophylaxe bis Tag 10 / Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was früher eintritt).
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Ein pneumatisch angetriebenes Paar Wadenstiefel, das die Muskeln des Unterschenkels intermittierend komprimiert, um den venösen Rückfluss aus dem Bein zu verbessern und das Risiko einer VTE des Patienten zu verringern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Anwendung der Intervention
Zeitfenster: Tägliche Messungen bis zum 10. Tag nach der Registrierung
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Objektive Durchführbarkeitsmaße umfassen die erfolgreiche Anwendung des Eingriffsgeräts.
Die Ermittler werden täglich beurteilen, ob das Gerät erfolgreich bei einem Teilnehmer angewendet wird oder nicht.
Eine erfolgreiche Anwendung ist definiert als ein Gerät, das angewendet wird und eine sichtbare Muskelzuckung im Unterschenkel des Teilnehmers erzeugt.
Ein vordefinierter Schwellenwert von 70 % oder mehr würde die Machbarkeit einer effektiven Anwendung der Intervention bei Studienteilnehmern anzeigen.
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Tägliche Messungen bis zum 10. Tag nach der Registrierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Venöser Rückfluss in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: Grundlinie & Tag 3-5.
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Objektive Messungen der Blutgeschwindigkeit in den Femoralvenen werden durch fachkundige Ultraschalluntersuchungen am Krankenbett an den unteren Gliedmaßen des Teilnehmers durchgeführt.
Es werden zwei Bewertungen dieses Ergebnisses vorgenommen, eine zu Studienbeginn vor der Anwendung eines Geräts und eine weitere zwischen den Tagen 3-5.
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Grundlinie & Tag 3-5.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B01316
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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