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Neuromuskuläre Stimulation versus intermittierende Kompression zur venösen Thromboembolie-Prophylaxe in der Intensivpflege (ENSARIA)

13. April 2023 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Elektronische neuromuskuläre Stimulation im Vergleich zu intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräten zur Prävention venöser thromboembolischer Erkrankungen bei schwerkranken Erwachsenen: eine randomisierte Machbarkeitsstudie

In dieser prospektiven, randomisierten, offenen Parallelgruppen-Durchführbarkeitsstudie; Die Prüfärzte werden objektiv beurteilen, ob es möglich ist, das Geko-Gerät bei kritisch kranken Erwachsenen zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur üblichen Behandlung mit intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräten (IPCs) anzuwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VTE ist ein häufiges Problem bei Patienten auf der Intensivstation. Gegenwärtige Maßnahmen umfassen intermittierende pneumatische Kompressionsgeräte, die verwendet werden, um den venösen Rückfluss von Blut aus den unteren Gliedmaßen zu unterstützen. Diese Geräte sind kontraindiziert und/oder werden von einigen Patienten schlecht vertragen. Die neuromuskuläre Stimulation der Unterschenkelmuskulatur könnte eine besser verträgliche und physiologischere Alternative zu IPCs darstellen.

In dieser Machbarkeitsstudie werden die Forscher 40 Patienten nach dem Zufallsprinzip zuweisen, um entweder das Geko-Gerät (n = 20) oder IPCs (n = 20) als Hauptmittel der mechanischen VTE-Prophylaxe zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Unversehrte gesunde Haut an der vorgesehenen Stelle der Anwendung des gekoTM-Geräts.
  • Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Intensivstation
  • Bleibt voraussichtlich bis übermorgen auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Die gleichzeitige Verwendung eines Medikaments oder Geräts zur Neuromodulation (z. neuromuskuläre Blocker).
  • Trauma an den unteren Gliedmaßen, das geko™ daran hindern würde, den N. peronaeus communis zu stimulieren.
  • Unfähigkeit, den Wadenbeinkopf zu palpieren, um das Geko-Gerät effektiv anzuwenden
  • Unfähigkeit, eine gültige schriftliche Zustimmung des Teilnehmers oder seines benannten gesetzlichen Vertreters einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Anwendung des Geko-Geräts zur mechanischen VTE-Prophylaxe bis Tag 10 / Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was früher eintritt).
Gerät: Geko-Gerät
Ein kleines batteriebetriebenes Gerät, das die Muskeln des Unterschenkels neuromuskulär stimuliert, um den venösen Rückfluss aus dem Bein zu verbessern und das Risiko einer VTE des Patienten zu verringern.
Aktiver Komparator: Üblicher Pflegearm
Anwendung unserer üblichen intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräte zur mechanischen VTE-Prophylaxe bis Tag 10 / Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was früher eintritt).
Gerät: Flowtron DVT
Ein pneumatisch angetriebenes Paar Wadenstiefel, das die Muskeln des Unterschenkels intermittierend komprimiert, um den venösen Rückfluss aus dem Bein zu verbessern und das Risiko einer VTE des Patienten zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Anwendung der Intervention
Zeitfenster: Tägliche Messungen bis zum 10. Tag nach der Registrierung
Objektive Durchführbarkeitsmaße umfassen die erfolgreiche Anwendung des Eingriffsgeräts. Die Ermittler werden täglich beurteilen, ob das Gerät erfolgreich bei einem Teilnehmer angewendet wird oder nicht. Eine erfolgreiche Anwendung ist definiert als ein Gerät, das angewendet wird und eine sichtbare Muskelzuckung im Unterschenkel des Teilnehmers erzeugt. Ein vordefinierter Schwellenwert von 70 % oder mehr würde die Machbarkeit einer effektiven Anwendung der Intervention bei Studienteilnehmern anzeigen.
Tägliche Messungen bis zum 10. Tag nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöser Rückfluss in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: Grundlinie & Tag 3-5.
Objektive Messungen der Blutgeschwindigkeit in den Femoralvenen werden durch fachkundige Ultraschalluntersuchungen am Krankenbett an den unteren Gliedmaßen des Teilnehmers durchgeführt. Es werden zwei Bewertungen dieses Ergebnisses vorgenommen, eine zu Studienbeginn vor der Anwendung eines Geräts und eine weitere zwischen den Tagen 3-5.
Grundlinie & Tag 3-5.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Manchester Academic Health Science Centre
Firstkind Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B01316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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