Estimulación neuromuscular versus compresión intermitente para la profilaxis de la tromboembolia venosa en cuidados intensivos (ENSARIA)
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust
Estimulación neuromuscular electrónica versus dispositivos de compresión neumática intermitente para la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa en adultos en estado crítico: un estudio de factibilidad aleatorizado
En este ensayo de viabilidad prospectivo, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos; los investigadores evaluarán objetivamente si es factible aplicar el dispositivo Geko a adultos críticamente enfermos para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con la atención habitual con dispositivos de compresión neumática intermitente (IPC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TEV es un problema común entre los pacientes en cuidados intensivos. Las medidas actuales incluyen dispositivos de compresión neumática intermitente, utilizados para ayudar al retorno venoso de la sangre de las extremidades inferiores. Estos dispositivos están contraindicados y/o son mal tolerados por algunos pacientes. La estimulación neuromuscular de los músculos de la parte inferior de la pierna podría ofrecer una alternativa mejor tolerada y más fisiológica a los IPC.
En este ensayo de viabilidad, los investigadores asignarán al azar a 40 pacientes para que reciban el dispositivo Geko (n=20) o IPC (n=20) como medio principal de profilaxis mecánica de TEV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 18 años.
- Piel sana intacta en el lugar propuesto para la aplicación del dispositivo gekoTM.
- Dentro de las 24 horas de su ingreso a cuidados intensivos
- Se espera que permanezca en cuidados intensivos hasta pasado mañana
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier fármaco o dispositivo de neuromodulación concurrente (p. bloqueantes neuromusculares).
- Traumatismos en miembros inferiores que impidan que geko™ estimule el nervio peroneo común.
- Incapacidad para palpar la cabeza del peroné para aplicar el dispositivo geko de manera efectiva
- Incapacidad para obtener un consentimiento escrito válido del participante o su representante legal designado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Aplicación del dispositivo Geko para profilaxis mecánica de TEV hasta el día 10 / alta de cuidados intensivos (lo que ocurra antes).
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Un pequeño dispositivo alimentado por batería que proporciona estimulación neuromuscular a los músculos de la parte inferior de la pierna para mejorar el retorno venoso de la pierna y reducir el riesgo de que el paciente desarrolle TEV.
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Comparador activo: Brazo de cuidado habitual
Aplicación de nuestros dispositivos habituales de compresión neumática intermitente para la profilaxis mecánica de TEV hasta el día 10 / alta de cuidados intensivos (lo que ocurra antes).
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Un par de botas de pantorrilla accionadas neumáticamente que comprimen intermitentemente los músculos de la parte inferior de la pierna para mejorar el retorno venoso de la pierna y reducir el riesgo de que el paciente desarrolle TEV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aplicación exitosa de la intervención.
Periodo de tiempo: Mediciones diarias hasta el día 10 después de la inscripción
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Las medidas objetivas de factibilidad incluirán la aplicación exitosa del dispositivo de intervención.
Los investigadores harán una evaluación diaria de si el dispositivo se aplica con éxito a un participante o no.
La aplicación exitosa se define como un dispositivo aplicado y que produce una contracción muscular visible en la parte inferior de la pierna del participante.
Un umbral predefinido del 70 % o superior indicaría la viabilidad de la aplicación eficaz de la intervención a los participantes del ensayo.
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Mediciones diarias hasta el día 10 después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retorno venoso en miembros inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3-5.
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Se realizarán mediciones objetivas de la velocidad de la sangre en las venas femorales a través de ecografías expertas al lado de la cama en las extremidades inferiores de los participantes.
Se realizarán dos evaluaciones de este resultado, una al inicio del estudio antes de la aplicación de cualquier dispositivo y otra entre los días 3 y 5.
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Línea de base y día 3-5.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad crítica
- Septicemia
- Tromboembolismo venoso
Otros números de identificación del estudio
- B01316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .