Stymulacja nerwowo-mięśniowa a przerywana kompresja w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w intensywnej terapii (ENSARIA)
23 września 2025 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust
Elektroniczna stymulacja nerwowo-mięśniowa a urządzenia do przerywanej pneumatycznej kompresji w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u dorosłych w stanie krytycznym: randomizowane studium wykonalności
W tej prospektywnej, randomizowanej, otwartej próbie wykonalności w grupach równoległych; badacze obiektywnie ocenią, czy wykonalne jest zastosowanie urządzenia Geko u osób dorosłych w stanie krytycznym w celu zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu ze zwykłą opieką za pomocą urządzeń do przerywanego pneumatycznego ucisku (IPC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ŻChZZ jest częstym problemem wśród pacjentów w intensywnej terapii. Obecne środki obejmują przerywane pneumatyczne urządzenia uciskowe, stosowane w celu wspomagania żylnego powrotu krwi z kończyn dolnych. Urządzenia te są przeciwwskazane i/lub źle tolerowane przez niektórych pacjentów. Stymulacja nerwowo-mięśniowa mięśni dolnej części nogi może stanowić lepiej tolerowaną i bardziej fizjologiczną alternatywę dla IPC.
W tej próbie wykonalności badacze losowo przydzielą 40 pacjentów do otrzymywania urządzenia Geko (n=20) lub IPC (n=20) jako głównych środków mechanicznej profilaktyki ŻChZZ.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
- Nieuszkodzona zdrowa skóra w proponowanym miejscu aplikacji urządzenia gekoTM.
- W ciągu 24 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii
- Oczekuje się, że pozostanie na intensywnej terapii do pojutra
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek równoczesnego leku lub urządzenia neuromodulującego (np. środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe).
- Uraz kończyn dolnych uniemożliwiający geko™ stymulację nerwu strzałkowego wspólnego.
- Niezdolność do dotykania głowy kości strzałkowej w celu skutecznego zastosowania urządzenia geko
- Brak możliwości uzyskania ważnej pisemnej zgody od uczestnika lub wyznaczonego przez niego przedstawiciela prawnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Zastosowanie urządzenia Geko w mechanicznej profilaktyce ŻChZZ do 10. dnia / wypisu z intensywnej terapii (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Małe urządzenie zasilane bateryjnie, które zapewnia stymulację nerwowo-mięśniową mięśni podudzia w celu zwiększenia powrotu żylnego z nogi i zmniejszenia ryzyka wystąpienia ŻChZZ u pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Zwykłe ramię pielęgnacyjne
Zastosowanie naszych zwykłych pneumatycznych urządzeń do przerywanej kompresji w mechanicznej profilaktyce ŻChZZ do 10 dnia / wypisu z intensywnej terapii (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Zasilana pneumatycznie para butów na łydki, które w sposób przerywany uciskają mięśnie dolnej części nogi, aby poprawić powrót żylny z nogi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia ŻChZZ u pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne zastosowanie interwencji
Ramy czasowe: Pomiary dzienne do 10 dnia po rejestracji
|
Obiektywne miary wykonalności będą obejmować pomyślne zastosowanie urządzenia interwencyjnego.
Śledczy będą codziennie oceniać, czy urządzenie zostało pomyślnie zastosowane u uczestnika, czy nie.
Pomyślne zastosowanie jest definiowane jako zastosowane urządzenie i powodujące widoczne drganie mięśni w podudziu uczestnika.
Z góry określony próg 70% lub więcej wskazywałby na wykonalność skutecznego zastosowania interwencji wobec uczestników badania.
|
Pomiary dzienne do 10 dnia po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót żylny w kończynach dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 3-5.
|
Obiektywne pomiary prędkości krwi w żyłach udowych zostaną wykonane za pomocą specjalistycznego badania ultrasonograficznego kończyn dolnych uczestnika.
Przeprowadzone zostaną dwie oceny tego wyniku, jedna na początku badania przed zastosowaniem jakiegokolwiek urządzenia, a druga między 3 a 5 dniem.
|
Linia bazowa i dzień 3-5.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B01316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .