Nevromuskulær stimulering versus intermitterende kompresjon for venøs tromboembolismeprofylakse i kritisk pleie (ENSARIA)
23. september 2025 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust
Elektronisk nevromuskulær stimulering versus intermitterende pneumAtisk kompresjonsenheter for forebygging av venøs tromboembolisk sykdom hos kritisk syke voksne: en randomisert mulighetsstudie
I denne prospektive, randomiserte, åpne, parallelle gruppen, gjennomførbarhetsforsøket; etterforskerne vil objektivt vurdere om det er mulig å bruke Geko-apparatet til kritisk syke voksne for forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med vanlig behandling med intermitterende pneumatisk kompresjonsenheter (IPC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VTE er et vanlig problem blant pasienter i kritisk behandling. Gjeldende tiltak inkluderer intermitterende pneumatiske kompresjonsenheter, som brukes til å hjelpe til med venøs retur av blod fra underekstremitetene. Disse enhetene er kontraindisert og/eller dårlig tolerert av noen pasienter. Nevromuskulær stimulering av underbensmusklene kan være et bedre tolerert og mer fysiologisk alternativ til IPC.
I denne mulighetsstudien vil etterforskerne tilfeldig tildele 40 pasienter til å motta enten Geko-enheten (n=20) eller IPC-er (n=20) som hovedmetode for mekanisk VTE-profylakse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
- Intakt sunn hud på det foreslåtte stedet for påføring av gekoTM-enheten.
- Innen 24 timer etter innleggelse til kritisk omsorg
- Forventes å bli liggende på akuttmottaket til i overmorgen
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av samtidig nevromodulerende medikament eller enhet (f.eks. nevromuskulære blokkerende midler).
- Traumer i underekstremitetene som ville hindre geko™ i å stimulere den vanlige peronealnerven.
- Manglende evne til å palpere fibula-hodet for å bruke geko-enhet effektivt
- Manglende evne til å innhente gyldig skriftlig samtykke fra deltakeren eller deres utpekte juridiske representant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Påføring av Geko-apparatet for mekanisk VTE-profylakse frem til dag 10 / utskrivning fra kritisk behandling (det som kommer først).
|
En liten batteridrevet enhet som gir nevromuskulær stimulering til musklene i underbenet for å forbedre venøs retur fra benet og redusere risikoen for at pasienten utvikler VTE.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsarm
Anvendelse av våre vanlige intermitterende pneumatiske kompresjonsenheter for mekanisk VTE-profylakse frem til dag 10 / utskrivning fra kritisk behandling (avhengig av hva som kommer først).
|
En pneumatisk drevet leggstøvler som intermitterende komprimerer musklene i underbenet for å forbedre venøs retur fra benet og redusere risikoen for at pasienten utvikler VTE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket anvendelse av intervensjonen
Tidsramme: Daglige mål inntil dag 10 etter påmelding
|
Objektive mål for gjennomførbarhet vil inkludere vellykket bruk av intervensjonsanordningen.
Etterforskerne vil gjøre en daglig vurdering av om enheten er vellykket brukt på en deltaker eller ikke.
Vellykket påføring er definert som en enhet som påføres og produserer en synlig muskelrykning i deltakerens underben.
En forhåndsdefinert terskel på 70 % eller over vil indikere gjennomførbarhet for effektiv anvendelse av intervensjonen på forsøksdeltakere.
|
Daglige mål inntil dag 10 etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs retur i underekstremitetene
Tidsramme: Baseline og dag 3-5.
|
Objektive målinger av blodhastigheten i lårbensvenene vil bli foretatt gjennom ekspert ultralydskanninger ved sengen på deltakerens underekstremiteter.
To vurderinger av dette resultatet vil bli gjort, en ved baseline før bruk av en hvilken som helst enhet og en annen mellom dag 3-5.
|
Baseline og dag 3-5.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B01316
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .