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Stimulation neuromusculaire versus compression intermittente pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse en soins intensifs (ENSARIA)

23 septembre 2025 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

Stimulation neuromusculaire électronique versus dispositifs de compression pneumatique intermittente pour la prévention de la maladie thromboembolique veineuse chez les adultes gravement malades : une étude de faisabilité randomisée

Dans cet essai de faisabilité prospectif, randomisé, ouvert, en groupes parallèles ; les enquêteurs évalueront objectivement s'il est possible d'appliquer le dispositif Geko à des adultes gravement malades pour la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) par rapport aux soins habituels avec des dispositifs de compression pneumatique intermittents (CPI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La TEV est un problème courant chez les patients en soins intensifs. Les mesures actuelles comprennent des dispositifs de compression pneumatique intermittents, utilisés pour faciliter le retour veineux du sang des membres inférieurs. Ces dispositifs sont contre-indiqués et/ou mal tolérés par certains patients. La stimulation neuromusculaire des muscles de la jambe inférieure pourrait offrir une alternative mieux tolérée et plus physiologique aux CPI.

Dans cet essai de faisabilité, les chercheurs alloueront au hasard 40 patients pour recevoir soit le dispositif Geko (n = 20) soit des CPI (n = 20) comme principal moyen de prophylaxie mécanique de la TEV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.
  • Peau saine intacte au site proposé d'application de l'appareil gekoTM.
  • Dans les 24 heures suivant leur admission aux soins intensifs
  • Devrait rester en soins intensifs jusqu'à après-demain

Critère d'exclusion:

  • Utilisation simultanée de tout médicament ou dispositif de neuromodulation (par ex. agents bloquants neuromusculaires).
  • Traumatisme des membres inférieurs qui empêcherait geko™ de stimuler le nerf péronier commun.
  • Incapacité à palper la tête du péroné afin d'appliquer efficacement le dispositif geko
  • Impossibilité d'obtenir un consentement écrit valide du participant ou de son représentant légal désigné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Application du dispositif Geko pour la prophylaxie mécanique de la TEV jusqu'au jour 10 / sortie des soins intensifs (selon la première éventualité).
Dispositif: Appareil Geko
Un petit appareil alimenté par batterie qui fournit une stimulation neuromusculaire aux muscles de la jambe inférieure pour améliorer le retour veineux de la jambe et réduire le risque de développer une TEV chez le patient.
Comparateur actif: Bras de soins habituels
Application de nos dispositifs de compression pneumatique intermittents habituels pour la prophylaxie mécanique de la TEV jusqu'au jour 10 / sortie des soins intensifs (selon la première éventualité).
Dispositif: Fluxtron DVT
Une paire de guêtres à commande pneumatique qui comprime par intermittence les muscles du bas de la jambe pour améliorer le retour veineux de la jambe et réduire le risque de développer une TEV chez le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Application réussie de l'intervention
Délai: Mesures quotidiennes jusqu'au jour 10 après l'inscription
Les mesures objectives de faisabilité incluront l'application réussie du dispositif d'intervention. Les enquêteurs évalueront quotidiennement si le dispositif est appliqué avec succès à un participant ou non. Une application réussie est définie comme un dispositif appliqué et produisant une contraction musculaire visible dans la jambe inférieure du participant. Un seuil prédéfini de 70 % ou plus indiquerait la faisabilité d'une application efficace de l'intervention aux participants à l'essai.
Mesures quotidiennes jusqu'au jour 10 après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour veineux dans les membres inférieurs
Délai: Base de référence et jours 3-5.
Des mesures objectives de la vitesse du sang dans les veines fémorales seront effectuées par des échographies expertes au chevet des membres inférieurs des participants. Deux évaluations de ce résultat seront effectuées, une au départ avant l'application de tout dispositif et une autre entre les jours 3 à 5.
Base de référence et jours 3-5.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Manchester Academic Health Science Centre
Firstkind Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B01316

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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