Neuromuskulární stimulace versus intermitentní komprese pro profylaxi žilního tromboembolismu v kritické péči (ENSARIA)
23. září 2025 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust
Elektronická neuromuskulární stimulace versus intermitentní pneumatická kompresní zařízení pro prevenci žilního tromboembolického onemocnění u kriticky nemocných dospělých: randomizovaná studie proveditelnosti
V této prospektivní, randomizované, otevřené, paralelní skupině studie proveditelnosti; vyšetřovatelé objektivně posoudí, zda je možné použít zařízení Geko u kriticky nemocných dospělých pro prevenci žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s běžnou péčí s intermitentními pneumatickými kompresními zařízeními (IPC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
VTE je častým problémem mezi pacienty v intenzivní péči. Současná opatření zahrnují přerušovaná pneumatická kompresní zařízení, která se používají k podpoře žilního návratu krve z dolních končetin. Tato zařízení jsou některými pacienty kontraindikována a/nebo špatně snášena. Neuromuskulární stimulace svalů bérce může nabídnout lépe tolerovanou a fyziologičtější alternativu k IPC.
V této studii proveditelnosti vyšetřovatelé náhodně přidělí 40 pacientům, kteří obdrží buď zařízení Geko (n=20) nebo IPC (n=20) jako hlavní prostředek mechanické profylaxe VTE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Neporušená zdravá kůže na navrhovaném místě aplikace zařízení gekoTM.
- Do 24 hodin od přijetí do intenzivní péče
- Očekává se, že zůstane v intenzivní péči do pozítří
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli souběžného neuromodulačního léku nebo zařízení (např. neuromuskulární blokátory).
- Trauma dolních končetin, které by zabránilo geko™ stimulovat společný peroneální nerv.
- Neschopnost nahmatat hlavu fibuly za účelem efektivní aplikace zařízení geko
- Nemožnost získat platný písemný souhlas od účastníka nebo jím určeného zákonného zástupce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Aplikace přístroje Geko pro mechanickou profylaxi VTE do 10. dne / propuštění z intenzivní péče (podle toho, co nastane dříve).
|
Malé bateriově napájené zařízení, které poskytuje neuromuskulární stimulaci svalům bérce, aby se zlepšil žilní návrat z nohy a snížilo se u pacienta riziko rozvoje VTE.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče rameno
Aplikace našich obvyklých intermitentních pneumatických kompresních zařízení pro mechanickou profylaxi VTE až do 10. dne / propuštění z intenzivní péče (podle toho, co nastane dříve).
|
Pneumaticky poháněný pár lýtkových bot, který přerušovaně stlačuje svaly bérce, aby se zlepšil žilní návrat z nohy a snížilo se u pacienta riziko rozvoje VTE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná aplikace zásahu
Časové okno: Denní měření do 10. dne po registraci
|
Mezi objektivní měřítka proveditelnosti bude patřit úspěšná aplikace zásahového zařízení.
Vyšetřovatelé budou denně hodnotit, zda je zařízení úspěšně aplikováno na účastníka nebo ne.
Úspěšná aplikace je definována jako zařízení aplikované a vyvolávající viditelné svalové záškuby v dolní části nohy účastníka.
Předdefinovaná prahová hodnota 70 % nebo vyšší by naznačovala proveditelnost účinné aplikace intervence na účastníky studie.
|
Denní měření do 10. dne po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žilní návrat v dolních končetinách
Časové okno: Výchozí stav a den 3-5.
|
Objektivní měření rychlosti krve ve stehenních žilách bude provedeno pomocí expertních ultrazvukových skenů na dolních končetinách účastníka.
Provedou se dvě hodnocení tohoto výsledku, jedno na začátku před aplikací jakéhokoli zařízení a druhé mezi 3.–5.
|
Výchozí stav a den 3-5.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B01316
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .