Neuromuskulaarinen stimulaatio vs. ajoittainen kompressio laskimotromboembolian ehkäisyyn tehohoidossa (ENSARIA)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust
Elektroninen neuromuskulaarinen stimulaatio vs. ajoittaiset pneumAtic-kompressiolaitteet laskimotromboembolisten sairauksien ehkäisyyn kriittisesti sairailla aikuisilla: satunnaistettu toteutettavuustutkimus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, avoimessa rinnakkaisryhmässä toteutettavuustutkimuksessa; Tutkijat arvioivat objektiivisesti, onko Geko-laitetta mahdollista soveltaa kriittisesti sairaisiin aikuisiin laskimotromboembolian (VTE) ehkäisyyn verrattuna tavanomaiseen hoitoon ajoittaisilla pneumaattisilla kompressiolaitteilla (IPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VTE on yleinen ongelma tehohoidossa olevilla potilailla. Nykyisiin toimenpiteisiin kuuluvat ajoittaiset pneumaattiset puristuslaitteet, joita käytetään auttamaan veren laskimopalautusta alaraajoista. Jotkut potilaat ovat vasta-aiheisia ja/tai huonosti sietäviä näitä laitteita. Sääreiden lihasten neuromuskulaarinen stimulaatio saattaa tarjota paremmin siedetyn ja fysiologisemman vaihtoehdon IPC:ille.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkijat jakavat satunnaisesti 40 potilasta joko Geko-laitteen (n=20) tai IPC:n (n=20) pääasiallisena mekaanisen laskimotromboembolian ehkäisykeinona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta.
- Ehjä terve iho ehdotetussa gekoTM-laitteen käyttökohdassa.
- 24 tunnin sisällä tehohoitoon saapumisesta
- Odotetaan olevan tehohoidossa ylihuomenna
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa samanaikaisen neuromodulaatiolääkkeen tai -laitteen käyttö (esim. neuromuskulaariset salpaajat).
- Alaraajojen trauma, joka estäisi gekoa™ stimuloimasta yhteistä peroneaalihermoa.
- Kyvyttömyys tunnustella pohjeluun päätä, jotta geko-laitetta voidaan käyttää tehokkaasti
- Kyvyttömyys saada voimassa olevaa kirjallista suostumusta osallistujalta tai hänen nimeämältä lailliselta edustajalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Geko-laitteen käyttö mekaaniseen VTE:n ennaltaehkäisyyn päivään 10 asti / kotiuttaminen tehohoidosta (kumpi tulee aikaisemmin).
|
Pieni paristokäyttöinen laite, joka stimuloi säären lihaksia hermo-lihas-stimulaatiolla, mikä tehostaa laskimoiden paluuta jaloista ja vähentää potilaan laskimotromboemboliaa.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitovarsi
Tavallisten ajoittaisten pneumaattisten puristuslaitteidemme käyttö mekaaniseen VTE:n ennaltaehkäisyyn päivään 10 asti / purkaminen on tehohoitoa (kumpi tulee aikaisemmin).
|
Pneumaattisesti toimiva pohjelihasten pari, joka puristaa ajoittain säären lihaksia parantaakseen laskimoiden paluuta jaloista ja vähentääkseen potilaan laskimotromboemboliaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention onnistunut soveltaminen
Aikaikkuna: Päivittäiset mittaukset 10 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Objektiiviset toteutettavuustoimenpiteet sisältävät interventiolaitteen onnistuneen soveltamisen.
Tutkijat arvioivat päivittäin, onko laitetta onnistuneesti käytetty osallistujaan vai ei.
Onnistunut sovellus määritellään laitteeksi, joka tuottaa näkyvän lihasnykityksen osallistujan sääressä.
Ennalta määritetty 70 prosentin kynnysarvo osoittaisi, että interventiota voidaan soveltaa tehokkaasti kokeen osallistujiin.
|
Päivittäiset mittaukset 10 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimo paluu alaraajoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3-5.
|
Objektiiviset veren nopeuden mittaukset reisilaskimoissa tehdään asiantuntevilla potilaiden alaraajoilla tehdyillä potilasultraäänitutkimuksilla.
Tästä tuloksesta tehdään kaksi arviointia, yksi lähtötilanteessa ennen minkä tahansa laitteen käyttöä ja toinen päivien 3–5 välillä.
|
Lähtötilanne ja päivä 3-5.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B01316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .