Neuromuskulær stimulering versus intermitterende kompression til venøs tromboembolismeprofylakse i kritisk pleje (ENSARIA)
23. september 2025 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust
Elektronisk neuromuskulær stimulering versus intermitterende pneumAtisk kompressionsanordninger til forebyggelse af venøs tromboembolisk sygdom hos kritisk syge voksne: en randomiseret gennemførlighedsundersøgelse
I dette prospektive, randomiserede, åbne, parallelle gruppe, gennemførlighedsforsøg; efterforskerne vil objektivt vurdere, om det er muligt at anvende Geko-apparatet til kritisk syge voksne til forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med sædvanlig behandling med intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger (IPC'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VTE er et almindeligt problem blandt patienter i kritisk pleje. Nuværende foranstaltninger omfatter intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger, der bruges til at hjælpe med venøs tilbagevenden af blod fra underekstremiteterne. Disse enheder er kontraindiceret og/eller dårligt tolereret af nogle patienter. Neuromuskulær stimulation af underbensmusklerne kan være et bedre tolereret og mere fysiologisk alternativ til IPC'er.
I dette feasibility-forsøg vil efterforskerne tilfældigt allokere 40 patienter til at modtage enten Geko-apparatet (n=20) eller IPC'er (n=20) som primært middel til mekanisk VTE-profylakse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
- Intakt sund hud på det foreslåede sted for påføring af gekoTM-enheden.
- Inden for 24 timer efter deres indlæggelse på intensivafdeling
- Forventes at forblive på intensivafdelingen til i overmorgen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert samtidig neuromodulationslægemiddel eller udstyr (f.eks. neuromuskulære blokerende midler).
- Traumer i underekstremiteterne, der ville forhindre geko™ i at stimulere den fælles peroneale nerve.
- Manglende evne til at palpere fibulahovedet for at anvende geko-anordningen effektivt
- Manglende evne til at indhente gyldigt skriftligt samtykke fra deltageren eller dennes udpegede juridiske repræsentant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Anvendelse af Geko-apparatet til mekanisk VTE-profylakse frem til dag 10 / udskrivelse fra kritisk behandling (alt efter hvad der kommer først).
|
En lille batteridrevet enhed, der giver neuromuskulær stimulation til musklerne i underbenet for at forbedre venøst tilbagevenden fra benet og reducere risikoen for, at patienten udvikler VTE.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejearm
Anvendelse af vores sædvanlige intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger til mekanisk VTE-profylakse indtil dag 10 / udskrivning fra kritisk pleje (alt efter hvad der kommer først).
|
En pneumatisk drevet par lægstøvler, der intermitterende komprimerer musklerne i underbenet for at forbedre venøst tilbagevenden fra benet og reducere risikoen for, at patienten udvikler VTE.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld anvendelse af interventionen
Tidsramme: Daglige mål op til dag 10 efter tilmelding
|
Objektive mål for gennemførlighed vil omfatte vellykket anvendelse af interventionsanordningen.
Efterforskere vil foretage en daglig vurdering af, om enheden er blevet anvendt med succes på en deltager eller ej.
Vellykket påføring defineres som en anordning, der påføres og frembringer et synligt muskeltrækning i deltagerens underben.
En foruddefineret tærskel på 70 % eller derover ville indikere gennemførligheden af effektiv anvendelse af interventionen på forsøgsdeltagere.
|
Daglige mål op til dag 10 efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøst tilbagevenden i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline & dag 3-5.
|
Objektive målinger af blodhastigheden i lårbensvenerne vil blive foretaget gennem ekspert ultralydsscanninger ved sengekanten af deltagerens underekstremiteter.
To vurderinger af dette resultat vil blive foretaget, en ved baseline før påføring af enhver enhed og en anden mellem dag 3-5.
|
Baseline & dag 3-5.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B01316
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .