Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire stimulatie versus intermitterende compressie voor profylaxe van veneuze trombo-embolie in kritieke zorg (ENSARIA)

13 april 2023 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Elektronische neuromusculaire stimulatie versus intermitterende pneumatische compressieapparaten ter voorkoming van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij ernstig zieke volwassenen: een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie

In deze prospectieve, gerandomiseerde, open-label haalbaarheidsstudie met parallelle groepen; de onderzoekers zullen objectief beoordelen of het haalbaar is om het Geko-apparaat toe te passen op ernstig zieke volwassenen voor de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met de gebruikelijke zorg met intermitterende pneumatische compressieapparaten (IPC's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VTE is een veelvoorkomend probleem bij patiënten op de intensive care. De huidige maatregelen omvatten intermitterende pneumatische compressieapparaten, die worden gebruikt om de veneuze terugkeer van bloed uit de onderste ledematen te bevorderen. Deze apparaten zijn door sommige patiënten gecontra-indiceerd en/of worden slecht verdragen. Neuromusculaire stimulatie van de onderbeenspieren zou een beter verdragen en meer fysiologisch alternatief kunnen bieden voor IPC's.

In deze haalbaarheidsstudie zullen de onderzoekers willekeurig 40 patiënten toewijzen aan ofwel het Geko-apparaat (n=20) of IPC's (n=20) als belangrijkste middel voor mechanische VTE-profylaxe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • Manchester Royal Infirmary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalie Fowler, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar.
  • Intacte gezonde huid op de voorgestelde plaats van toepassing van het gekoTM-apparaat.
  • Binnen 24 uur na opname op de intensive care
  • Zal naar verwachting tot overmorgen op de intensive care blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een gelijktijdig neuromodulatiemedicijn of -apparaat (bijv. neuromusculaire blokkers).
  • Trauma aan de onderste ledematen waardoor geko™ de gemeenschappelijke peroneuszenuw niet zou kunnen stimuleren.
  • Onvermogen om de kop van het kuitbeen te palperen om het geko-apparaat effectief aan te brengen
  • Onvermogen om geldige schriftelijke toestemming te verkrijgen van de deelnemer of diens aangewezen wettelijke vertegenwoordiger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Toepassing van het Geko-apparaat voor mechanische VTE-profylaxe tot dag 10 / ontslag uit de intensive care (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Apparaat: Geko-apparaat
Een klein batterijgevoed apparaat dat neuromusculaire stimulatie geeft aan de spieren van het onderbeen om de veneuze terugstroom vanuit het been te verbeteren en het risico te verkleinen dat de patiënt VTE ontwikkelt.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgarm
Toepassing van onze gebruikelijke intermitterende pneumatische compressieapparaten voor mechanische VTE-profylaxe tot dag 10 / ontslag uit de intensive care (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Apparaat: FlowTron DVT
Een pneumatisch aangedreven paar kuitlaarzen die met tussenpozen de spieren van het onderbeen samendrukken om de veneuze terugstroom vanuit het been te verbeteren en het risico te verkleinen dat de patiënt VTE ontwikkelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle toepassing van de interventie
Tijdsspanne: Dagelijkse metingen tot dag 10 na inschrijving
Objectieve maatstaven voor de haalbaarheid zijn onder meer de succesvolle toepassing van het interventie-instrument. Onderzoekers zullen dagelijks beoordelen of het apparaat met succes is toegepast op een deelnemer of niet. Succesvolle toepassing wordt gedefinieerd als een apparaat dat wordt aangebracht en een zichtbare spiertrekking veroorzaakt in het onderbeen van de deelnemer. Een vooraf gedefinieerde drempel van 70% of hoger zou wijzen op de haalbaarheid van effectieve toepassing van de interventie op proefdeelnemers.
Dagelijkse metingen tot dag 10 na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze terugkeer in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn & dag 3-5.
Objectieve metingen van de bloedsnelheid in de dijbeenaders zullen worden uitgevoerd door middel van echografie aan het bed van een deskundige op de onderste ledematen van de deelnemer. Er zullen twee beoordelingen van dit resultaat worden gemaakt, één bij baseline voorafgaand aan het aanbrengen van een apparaat en een andere tussen dag 3-5.
Basislijn & dag 3-5.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Medewerkers

Manchester Academic Health Science Centre
Firstkind Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B01316

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Geko-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren