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Stimolazione neuromuscolare vs compressione intermittente per la profilassi della tromboembolia venosa in terapia intensiva (ENSARIA)

13 aprile 2023 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Stimolazione neuromuscolare elettronica rispetto a dispositivi di compressione pneumatica intermittente per la prevenzione della malattia tromboembolica venosa negli adulti in condizioni critiche: uno studio di fattibilità randomizzato

In questo studio di fattibilità prospettico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli; gli investigatori valuteranno obiettivamente se è fattibile applicare il dispositivo Geko ad adulti in condizioni critiche per la prevenzione del tromboembolia venosa (TEV) rispetto alle cure abituali con dispositivi di compressione pneumatica intermittente (IPC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il TEV è un problema comune tra i pazienti in terapia intensiva. Le misure attuali includono dispositivi di compressione pneumatica intermittente, utilizzati per favorire il ritorno venoso del sangue dagli arti inferiori. Questi dispositivi sono controindicati e/o scarsamente tollerati da alcuni pazienti. La stimolazione neuromuscolare dei muscoli della parte inferiore della gamba potrebbe offrire un'alternativa meglio tollerata e più fisiologica agli IPC.

In questo studio di fattibilità i ricercatori assegneranno in modo casuale 40 pazienti a ricevere il dispositivo Geko (n=20) o gli IPC (n=20) come mezzo principale di profilassi meccanica del TEV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalie Fowler, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
  • Pelle sana intatta nel sito proposto per l'applicazione del dispositivo gekoTM.
  • Entro 24 ore dal loro ricovero in terapia intensiva
  • Dovrebbe rimanere in terapia intensiva fino a dopodomani

Criteri di esclusione:

  • L'uso concomitante di qualsiasi farmaco o dispositivo di neuromodulazione (ad es. bloccanti neuromuscolari).
  • Trauma agli arti inferiori che impedirebbe a geko™ di stimolare il nervo peroneo comune.
  • Incapacità di palpare la testa del perone per applicare efficacemente il dispositivo geko
  • Impossibilità di ottenere un valido consenso scritto dal partecipante o dal suo rappresentante legale designato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Applicazione del dispositivo Geko per la profilassi meccanica del TEV fino al giorno 10 / dimissione da terapia intensiva (qualunque si verifichi prima).
Dispositivo: Dispositivo Geco
Un piccolo dispositivo alimentato a batteria che fornisce stimolazione neuromuscolare ai muscoli della parte inferiore della gamba per migliorare il ritorno venoso dalla gamba e ridurre il rischio che il paziente sviluppi TEV.
Comparatore attivo: Solita braccio di cura
Applicazione dei nostri consueti dispositivi di compressione pneumatica intermittente per la profilassi meccanica del TEV fino al giorno 10 / dimissione da terapia intensiva (a seconda di quale evento si verifichi prima).
Dispositivo: TVP Flowtron
Un paio di stivali al polpaccio alimentati pneumaticamente che comprimono in modo intermittente i muscoli della parte inferiore della gamba per migliorare il ritorno venoso dalla gamba e ridurre il rischio che il paziente sviluppi TEV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Applicazione riuscita dell'intervento
Lasso di tempo: Misurazioni giornaliere fino al giorno 10 dopo l'arruolamento
Le misure oggettive di fattibilità includeranno la corretta applicazione del dispositivo di intervento. Gli investigatori valuteranno quotidianamente se il dispositivo è stato applicato con successo a un partecipante o meno. L'applicazione riuscita è definita come un dispositivo applicato e che produce una contrazione muscolare visibile nella parte inferiore della gamba del partecipante. Una soglia predefinita del 70% o superiore indicherebbe la fattibilità dell'effettiva applicazione dell'intervento ai partecipanti allo studio.
Misurazioni giornaliere fino al giorno 10 dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno venoso agli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale e giorno 3-5.
Le misurazioni oggettive della velocità del sangue nelle vene femorali saranno effettuate attraverso ecografie esperte al capezzale degli arti inferiori del partecipante. Verranno effettuate due valutazioni di questo risultato, una al basale prima dell'applicazione di qualsiasi dispositivo e un'altra tra i giorni 3-5.
Basale e giorno 3-5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaboratori

Manchester Academic Health Science Centre
Firstkind Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B01316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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