左心室血栓患者におけるアピキサバン
2022年1月12日 更新者：Saud Al Babtain Cardiac Center
心筋梗塞後の左心室血栓患者におけるアピキサバン;無作為化臨床試験
急性または最近の心筋梗塞 (MI) 患者の左心室血栓の治療におけるアピキサバンとワルファリンの有効性と安全性を評価するための非盲検ランダム化比較臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dammam、サウジアラビア
- Saud AlBabtain Cardiac Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次のすべての基準を満たす必要があります。
- 18歳から80歳までの年齢、
- -急性（1週間以内）または最近（1か月以内）の前壁MIの病歴
- 経胸壁心エコー検査による明らかな左心室血栓 (LVT)、
- 経口抗凝固薬（OAC）未使用
- 安定して OAC を開始
除外基準:
- OACのその他の適応症、
- OACの禁忌のある患者、
- 右心室血栓または心房血栓、
- 過去6か月以内に確認された脳卒中またはその他の全身塞栓術の病歴、
- 出血リスクが高く、
- 重度の腎障害、
- -INRに厳密に従うことが困難であると予想される患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アピキサバン
アピキサバン、5 mg 経口錠剤、急性冠症候群管理の推奨事項の更新されたガイドラインに加えて
|
標準的なケアに加えて、1 日 2 回 5 mg。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ワルファリン
急性冠症候群管理の推奨事項の更新されたガイドラインに従って、標準治療に加えて、国際正規化比 (INR) 2 ～ 3 を達成するためのワルファリン、経口錠剤
|
急性冠症候群管理の推奨事項の更新されたガイドラインに従って、標準治療に加えて、2～3 の国際正規化比 (INR) を達成するためのワルファリン、経口錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心室血栓の解消
時間枠：3ヶ月
|
経胸郭、非造影、心エコー評価。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心室血栓の解消
時間枠：6ヵ月
|
経胸郭、非造影、心エコー評価。
|
6ヵ月
|
|
安全成績
時間枠：3～6ヶ月
|
出血性学術研究コンソーシアム (BARC) 分類に基づく重大心血管イベント (MACE) または関連する出血
|
3～6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月18日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。