Apiksaban u pacjentów ze skrzepliną w lewej komorze
12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Saud Al Babtain Cardiac Center
Apiksaban u pacjentów ze skrzepliną w lewej komorze po zawale mięśnia sercowego; Randomizowane badanie kliniczne
Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa apiksabanu w porównaniu z warfaryną w leczeniu zakrzepicy w lewej komorze u pacjentów z ostrym lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (MI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dammam, Arabia Saudyjska
- Saud AlBabtain Cardiac Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie poniższe kryteria muszą być spełnione:
- Wiek od 18 do 80 lat,
- Historia zawału ściany przedniej, ostrego (w ciągu tygodnia) lub niedawnego (w ciągu miesiąca)
- Wyraźna skrzeplina w lewej komorze (LVT) w echokardiografii przezklatkowej,
- Naiwni na doustne antykoagulanty (OAC)
- stabilny do uruchomienia OAC
Kryteria wyłączenia:
- Inne wskazania do OAC,
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do OAC,
- Zakrzepica w prawej komorze lub zakrzep w przedsionku,
- Historia potwierdzonego udaru mózgu lub innej zatorowości systemowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
- Wysokie ryzyko krwawienia,
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- Pacjenci z przewidywanymi trudnościami ściśle przestrzegają INR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Apiksaban
Apiksaban, tabletki doustne 5 mg, oprócz zaktualizowanych wytycznych dotyczących zaleceń dotyczących postępowania w ostrym zespole wieńcowym
|
5 mg dwa razy na dobę, oprócz standardowej opieki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Warfaryna
Warfaryna, tabletki doustne, aby osiągnąć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 2-3, oprócz standardów opieki, zgodnie ze zaktualizowanymi wytycznymi dotyczącymi zaleceń dotyczących postępowania w ostrym zespole wieńcowym
|
Warfaryna, tabletki doustne, aby osiągnąć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 2-3, oprócz standardów opieki, zgodnie ze zaktualizowanymi wytycznymi dotyczącymi zaleceń dotyczących postępowania w ostrym zespole wieńcowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie skrzepliny w lewej komorze
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena przezklatkowa, bez kontrastu, echokardiograficzna.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie skrzepliny w lewej komorze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena przezklatkowa, bez kontrastu, echokardiograficzna.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) lub jakiekolwiek istotne krwawienie zgodnie z klasyfikacją Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2018-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .