Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apixaban hos patienter med vänsterkammartrombus

12 januari 2022 uppdaterad av: Saud Al Babtain Cardiac Center

Apixaban hos patienter med vänsterkammartrombus efter myokardinfarkt; En randomiserad klinisk prövning

Open label randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av apixaban kontra warfarin vid behandling av vänsterkammartrombus hos patienter med akut eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (MI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Dammam, Saudiarabien
        • Saud AlBabtain Cardiac Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla följande kriterier måste vara uppfyllda:

  • Åldrar mellan 18 och 80 år,
  • Historik av främre vägg MI, antingen akut (inom en vecka) eller nyligen (inom en månad)
  • Tydlig vänsterkammartrombus (LVT) genom transthorax ekokardiografi,
  • Naiv till orala antikoagulantia (OAC)
  • stabil för att starta OAC

Exklusions kriterier:

  • Andra indikationer för OAC,
  • Patienter med kontraindikationer för OAC,
  • högerkammartrombus eller atriell tromb,
  • Historik av bekräftad stroke eller annan systemisk embolisering under de senaste sex månaderna,
  • Hög blödningsrisk,
  • gravt nedsatt njurfunktion,
  • Patienter med förväntade svårigheter att följa INR strikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apixaban
Apixaban, 5 mg orala tabletter, utöver uppdaterade riktlinjer för hantering av akut koronarsyndrom
Läkemedel: Apixaban
5 mg två gånger dagligen, utöver standarder för vård.
Andra namn:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin, orala tabletter, för att uppnå ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på 2-3, utöver standarder för vård, enligt uppdaterade riktlinjer för hantering av akut koronarsyndrom
Läkemedel: Warfarin
Warfarin, orala tabletter, för att uppnå internationell normaliserad ratio (INR) på 2-3, utöver standarder för vård, enligt uppdaterade riktlinjer för hantering av akut koronarsyndrom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av vänsterkammartrombus
Tidsram: 3 månader
Transthorax, icke-kontrast, ekokardiografisk bedömning.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av vänsterkammartrombus
Tidsram: 6 månader
Transthorax, icke-kontrast, ekokardiografisk bedömning.
6 månader
Säkerhetsresultat
Tidsram: 3-6 månader
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) eller någon relevant blödning enligt klassificeringen Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saud Al Babtain Cardiac Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-2018-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vänsterkammartrombus

Kliniska prövningar på Apixaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera