Apixaban chez les patients atteints de thrombus ventriculaire gauche
12 janvier 2022 mis à jour par: Saud Al Babtain Cardiac Center
Apixaban chez les patients atteints de thrombus ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde ; Un essai clinique randomisé
Essai clinique contrôlé randomisé ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apixaban par rapport à la warfarine dans le traitement du thrombus ventriculaire gauche chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde (IM) aigu ou récent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dammam, Arabie Saoudite
- Saud AlBabtain Cardiac Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les critères suivants doivent être remplis :
- Entre 18 et 80 ans,
- Antécédents d'IM de la paroi antérieure, aigu (dans la semaine) ou récent (dans le mois)
- Thrombus ventriculaire gauche (LVT) évident par échocardiographie transthoracique,
- Naïfs aux anticoagulants oraux (OAC)
- stable pour démarrer OAC
Critère d'exclusion:
- Autres indications de l'OAC,
- Patients présentant des contre-indications à l'OAC,
- Thrombus ventriculaire droit ou thrombus auriculaire,
- Antécédents d'AVC confirmé ou d'autre embolisation systémique au cours des six mois précédents,
- Risque hémorragique élevé,
- Insuffisance rénale sévère,
- Les patients ayant des difficultés attendues doivent suivre strictement l'INR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Apixaban
Apixaban, comprimés oraux de 5 mg, en plus des lignes directrices mises à jour des recommandations de prise en charge du syndrome coronarien aigu
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5 mg deux fois par jour, en plus des normes de soins.
Autres noms:
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Comparateur actif: Warfarine
Warfarine, comprimés oraux, pour atteindre un rapport international normalisé (INR) de 2-3, en plus des normes de soins, conformément aux lignes directrices mises à jour des recommandations de prise en charge du syndrome coronarien aigu
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Warfarine, comprimés oraux, pour atteindre un rapport international normalisé (INR) de 2-3, en plus des normes de soins, conformément aux directives mises à jour des recommandations de gestion du syndrome coronarien aigu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution du thrombus ventriculaire gauche
Délai: 3 mois
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Évaluation échocardiographique transthoracique sans contraste.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution du thrombus ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Évaluation échocardiographique transthoracique sans contraste.
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6 mois
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Résultat de sécurité
Délai: 3-6 mois
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) ou tout saignement pertinent selon la classification du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
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3-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
26 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2018-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucun plan à partager.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .