Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban hos patienter med venstre ventrikulær trombe

12. januar 2022 opdateret af: Saud Al Babtain Cardiac Center

Apixaban hos patienter med venstre ventrikulær trombe efter myokardieinfarkt; Et randomiseret klinisk forsøg

Open-label randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​apixaban versus warfarin til behandling af venstre ventrikulær trombe hos patienter med akut eller nyligt myokardieinfarkt (MI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien
        • Saud AlBabtain Cardiac Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende kriterier skal være opfyldt:

  • Alder mellem 18 og 80 år,
  • Anamnese med forvægs-MI, enten akut (inden for en uge) eller nylig (inden for en måned)
  • Tydelig venstre ventrikulær trombe (LVT) ved transthorax ekkokardiografi,
  • Naiv over for orale antikoagulantia (OAC)
  • stabil for at starte OAC

Ekskluderingskriterier:

  • Andre indikationer for OAC,
  • Patienter med kontraindikationer for OAC,
  • højre ventrikulær trombe eller atriel trombe,
  • Anamnese med bekræftet slagtilfælde eller anden systemisk embolisering inden for de foregående seks måneder,
  • Høj blødningsrisiko,
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion,
  • Patienter med forventede vanskeligheder med at følge INR strengt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apixaban
Apixaban, 5 mg orale tabletter, oven i opdaterede retningslinjer for håndtering af akut koronarsyndrom
Medicin: Apixaban
5 mg to gange dagligt, oven i standarderne for pleje.
Andre navne:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin, orale tabletter, for at opnå international normaliseret ratio (INR) på 2-3, oven i standarder for pleje, i henhold til opdaterede retningslinjer for håndtering af akut koronar syndrom
Medicin: Warfarin
Warfarin, orale tabletter, for at opnå international normaliseret ratio (INR) på 2-3, oven i standarder for pleje, i henhold til opdaterede retningslinjer for håndtering af akut koronarsyndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af venstre ventrikulær trombe
Tidsramme: 3 måneder
Transthorax, ikke-kontrast, ekkokardiografisk vurdering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af venstre ventrikulær trombe
Tidsramme: 6 måneder
Transthorax, ikke-kontrast, ekkokardiografisk vurdering.
6 måneder
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 3-6 måneder
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) eller enhver relevant blødning i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassifikationen
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saud Al Babtain Cardiac Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2018-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre ventrikulær trombe

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner