Apixaban bei Patienten mit linksventrikulärem Thrombus
12. Januar 2022 aktualisiert von: Saud Al Babtain Cardiac Center
Apixaban bei Patienten mit linksventrikulärem Thrombus nach Myokardinfarkt; Eine randomisierte klinische Studie
Offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apixaban im Vergleich zu Warfarin bei der Behandlung von linksventrikulärem Thrombus bei Patienten mit akutem oder kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (MI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabien
- Saud AlBabtain Cardiac Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren,
- Vorgeschichte eines MI an der Vorderwand, entweder akut (innerhalb einer Woche) oder kürzlich (innerhalb eines Monats)
- Offensichtlicher linksventrikulärer Thrombus (LVT) durch transthorakale Echokardiographie,
- Naiv gegenüber oralen Antikoagulanzien (OAK)
- stabil, um OAC zu starten
Ausschlusskriterien:
- Andere Indikationen für OAC,
- Patienten mit Kontraindikationen für OAC,
- Rechtsventrikulärer Thrombus oder Vorhofthrombus,
- Geschichte eines bestätigten Schlaganfalls oder einer anderen systemischen Embolisation innerhalb der letzten sechs Monate,
- Hohes Blutungsrisiko,
- Schwere Nierenfunktionsstörung,
- Patienten mit erwarteten Schwierigkeiten, die INR strikt einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Apixaban
Apixaban, orale 5-mg-Tabletten, zusätzlich zu den aktualisierten Leitlinien für die Behandlung des akuten Koronarsyndroms
|
5 mg zweimal täglich, zusätzlich zu den Pflegestandards.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Warfarin
Warfarin, Tabletten zum Einnehmen, um ein international normalisiertes Verhältnis (INR) von 2-3 zu erreichen, zusätzlich zu den Behandlungsstandards gemäß den aktualisierten Richtlinien der Empfehlungen zur Behandlung des akuten Koronarsyndroms
|
Warfarin, Tabletten zum Einnehmen, um ein international normalisiertes Verhältnis (INR) von 2-3 zu erreichen, zusätzlich zu den Behandlungsstandards gemäß den aktualisierten Richtlinien der Behandlungsempfehlungen für das akute Koronarsyndrom
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auflösung des linksventrikulären Thrombus
Zeitfenster: 3 Monate
|
Transthorakale, kontrastfreie, echokardiographische Beurteilung.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auflösung des linksventrikulären Thrombus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Transthorakale, kontrastfreie, echokardiographische Beurteilung.
|
6 Monate
|
|
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) oder relevante Blutungen gemäß der Klassifikation des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
3-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2018-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan zum Teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .