Apixaban bij patiënten met linkerventrikeltrombose
12 januari 2022 bijgewerkt door: Saud Al Babtain Cardiac Center
Apixaban bij patiënten met linkerventrikeltrombose na een myocardinfarct; Een gerandomiseerde klinische studie
Open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van apixaban versus warfarine bij de behandeling van linkerventrikeltrombose bij patiënten met een acuut of recent myocardinfarct (MI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dammam, Saoedi-Arabië
- Saud AlBabtain Cardiac Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aan alle volgende criteria moet worden voldaan:
- Leeftijden tussen 18 en 80 jaar,
- Geschiedenis van voorwand MI, ofwel acuut (binnen een week) of recent (binnen een maand)
- Duidelijke linkerventrikeltrombus (LVT) door transthoracale echocardiografie,
- Naïef voor orale anticoagulantia (OAC)
- stabiel om OAC te starten
Uitsluitingscriteria:
- Andere indicaties voor OAC,
- Patiënten met contra-indicaties voor OAC,
- Rechter ventriculaire trombus of atriale trombus,
- Geschiedenis van bevestigde beroerte of andere systemische embolisatie in de afgelopen zes maanden,
- Hoog bloedingsrisico,
- Ernstige nierinsufficiëntie,
- Patiënten met verwachte moeilijkheden om de INR strikt te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apixaban
Apixaban, orale tabletten van 5 mg, bovenop bijgewerkte richtlijnen voor aanbevelingen voor de behandeling van acuut coronair syndroom
|
5 mg tweemaal daags, bovenop de zorgstandaarden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Warfarine
Warfarine, orale tabletten, om een internationale genormaliseerde ratio (INR) van 2-3 te bereiken, bovenop de zorgstandaarden, volgens bijgewerkte richtlijnen voor aanbevelingen voor de behandeling van acuut coronair syndroom
|
Warfarine, orale tabletten, om een internationale genormaliseerde ratio (INR) van 2-3 te bereiken, bovenop de zorgstandaarden, volgens bijgewerkte richtlijnen voor aanbevelingen voor acuut coronair syndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resolutie van linker ventriculaire trombus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Transthoracale, niet-contrast, echocardiografische beoordeling.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resolutie van linker ventriculaire trombus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Transthoracale, niet-contrast, echocardiografische beoordeling.
|
6 maanden
|
|
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) of een relevante bloeding volgens de classificatie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2018-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .