Apiksabaani potilailla, joilla on vasemman kammion trombi
keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: Saud Al Babtain Cardiac Center
Apiksabaani potilailla, joilla on vasemman kammion veritulppa sydäninfarktin jälkeen; Satunnaistettu kliininen tutkimus
Avoin satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin apiksabaanin tehoa ja turvallisuutta varfariiniin verrattuna vasemman kammion tukoksen hoidossa potilailla, joilla on akuutti tai äskettäin ollut sydäninfarkti (MI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia
- Saud AlBabtain Cardiac Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä:
- Ikä 18-80 vuotta,
- Aiempi etuseinän sydäninfarkti, joko akuutti (viikon sisällä) tai äskettäin (kuukauden sisällä)
- Ilmeinen vasemman kammion trombi (LVT) transthoracic kaikukardiografialla,
- Naiivi oraalisille antikoagulanteille (OAC)
- vakaa OAC:n käynnistämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Muut OAC-aiheet,
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita OAC:lle,
- oikean kammion trombi tai eteistukos,
- Varmennettu aivohalvaus tai muu systeeminen embolisaatio edellisen kuuden kuukauden aikana,
- Korkea verenvuotoriski,
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta,
- Potilaat, joilla on odotettavissa vaikeuksia noudattaa INR-arvoa tiukasti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apiksabaani
Apiksabaani, 5 mg tabletit suun kautta, päivitettyjen akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän hoitosuositusten lisäksi
|
5 mg kahdesti päivässä hoidon standardien lisäksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varfariini
Varfariini, oraaliset tabletit, kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) saavuttamiseksi 2-3, hoidon standardien lisäksi päivitetyn akuutin sepelvaltimotaudin hoitosuositusten ohjeiden mukaisesti
|
Varfariini, oraaliset tabletit, saavuttaa kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) 2-3, hoidon standardien lisäksi, päivitettyjen akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän hoitosuositusten ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion veritulpan ratkaisu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Transthoracic, noncontrast, kaikukardiografinen arviointi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion veritulpan ratkaisu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Transthoracic, noncontrast, kaikukardiografinen arviointi.
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE) tai mikä tahansa asiaankuuluva verenvuoto Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -luokituksen mukaan
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2018-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .