Apixabana em Pacientes com Trombo Ventricular Esquerdo
12 de janeiro de 2022 atualizado por: Saud Al Babtain Cardiac Center
Apixabana em Pacientes com Trombo Ventricular Esquerdo Pós-Infarto do Miocárdio; Um ensaio clínico randomizado
Ensaio clínico controlado randomizado aberto para avaliar a eficácia e segurança de apixabana versus varfarina no tratamento de trombo ventricular esquerdo em pacientes com infarto do miocárdio (IM) agudo ou recente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dammam, Arábia Saudita
- Saud AlBabtain Cardiac Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os seguintes critérios devem ser preenchidos:
- Idade entre 18 e 80 anos,
- História de IAM da parede anterior, seja agudo (dentro de uma semana) ou recente (dentro de um mês)
- Trombo ventricular esquerdo (LVT) evidente por ecocardiografia transtorácica,
- Naïve a anticoagulantes orais (OAC)
- estável para iniciar OAC
Critério de exclusão:
- Outras indicações para OAC,
- Pacientes com contra-indicações para ACO,
- Trombo ventricular direito ou trombo atrial,
- História de acidente vascular cerebral confirmado ou outra embolização sistêmica nos últimos seis meses,
- Alto risco de sangramento,
- Insuficiência renal grave,
- Pacientes com dificuldades esperadas para seguir rigorosamente o INR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apixabana
Apixabana, comprimidos orais de 5 mg, além das diretrizes atualizadas das recomendações de manejo da síndrome coronariana aguda
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5 mg duas vezes ao dia, além dos padrões de cuidado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Varfarina
Varfarina, comprimidos orais, para atingir a razão normalizada internacional (INR) de 2-3, além dos padrões de tratamento, de acordo com as diretrizes atualizadas das recomendações de tratamento da síndrome coronariana aguda
|
Varfarina, comprimidos orais, para atingir a razão normalizada internacional (INR) de 2-3, além dos padrões de tratamento, de acordo com as diretrizes atualizadas das recomendações de gerenciamento da síndrome coronariana aguda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução do trombo ventricular esquerdo
Prazo: 3 meses
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Avaliação ecocardiográfica transtorácica, sem contraste.
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução do trombo ventricular esquerdo
Prazo: 6 meses
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Avaliação ecocardiográfica transtorácica, sem contraste.
|
6 meses
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Resultado de segurança
Prazo: 3-6 meses
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) ou qualquer sangramento relevante de acordo com a classificação do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2018-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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