Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban u pacientů s trombem levé komory

12. ledna 2022 aktualizováno: Saud Al Babtain Cardiac Center

Apixaban u pacientů s trombem levé komory po infarktu myokardu; Randomizovaná klinická studie

Otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti apixabanu oproti warfarinu při léčbě trombu levé komory u pacientů s akutním nebo nedávným infarktem myokardu (IM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí být splněna všechna následující kritéria:

  • Věk od 18 do 80 let,
  • Anamnéza IM přední stěny, buď akutní (do týdne) nebo nedávná (do měsíce)
  • Evidentní trombus levé komory (LVT) transtorakální echokardiografií,
  • Neužívají perorální antikoagulancia (OAC)
  • stabilní pro spuštění OAC

Kritéria vyloučení:

  • Další indikace pro OAC,
  • Pacienti s kontraindikacemi pro OAC,
  • trombus pravé komory nebo trombus síně,
  • Anamnéza potvrzené cévní mozkové příhody nebo jiné systémové embolizace během předchozích šesti měsíců,
  • Vysoké riziko krvácení,
  • Těžké poškození ledvin,
  • Pacienti s očekávanými obtížemi přísně dodržovat INR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apixaban
Apixaban, 5 mg perorální tablety, navíc k aktualizovaným doporučením pro léčbu akutního koronárního syndromu
Lék: Apixaban
5 mg dvakrát denně, nad rámec standardní péče.
Ostatní jména:
  • Eliquis
Aktivní komparátor: Warfarin
Warfarin, perorální tablety, k dosažení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 2-3, nad rámec standardů péče, podle aktualizovaných pokynů doporučení pro léčbu akutního koronárního syndromu
Lék: Warfarin
Warfarin, perorální tablety, k dosažení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 2-3, nad rámec standardů péče, podle aktualizovaných pokynů doporučení pro léčbu akutního koronárního syndromu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení trombu levé komory
Časové okno: 3 měsíce
Transtorakální, nekontrastní, echokardiografické vyšetření.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení trombu levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Transtorakální, nekontrastní, echokardiografické vyšetření.
6 měsíců
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 3-6 měsíců
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) nebo jakékoli relevantní krvácení podle klasifikace Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saud Al Babtain Cardiac Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2018-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit