Apixabán en pacientes con trombo ventricular izquierdo
12 de enero de 2022 actualizado por: Saud Al Babtain Cardiac Center
Apixabán en pacientes con trombo ventricular izquierdo posinfarto de miocardio; Un ensayo clínico aleatorizado
Ensayo clínico controlado aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de apixabán frente a warfarina en el tratamiento del trombo ventricular izquierdo en pacientes con infarto de miocardio (IM) agudo o reciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dammam, Arabia Saudita
- Saud AlBabtain Cardiac Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los siguientes criterios deben cumplirse:
- Edades entre 18 y 80 años,
- Antecedentes de infarto de miocardio de la pared anterior, ya sea agudo (dentro de una semana) o reciente (dentro de un mes)
- Evidencia de trombo ventricular izquierdo (LVT) por ecocardiografía transtorácica,
- Naïve a los anticoagulantes orales (OAC)
- estable para iniciar OAC
Criterio de exclusión:
- Otras indicaciones para OAC,
- Pacientes con contraindicaciones para OAC,
- Trombo ventricular derecho o trombo auricular,
- Antecedentes de accidente cerebrovascular confirmado u otra embolización sistémica en los seis meses anteriores,
- Alto riesgo de sangrado,
- Insuficiencia renal grave,
- Pacientes con dificultades esperadas para seguir estrictamente el INR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apixabán
Apixaban, tabletas orales de 5 mg, además de las guías actualizadas de recomendaciones para el manejo del síndrome coronario agudo
|
5 mg dos veces al día, además de los estándares de atención.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Warfarina
Warfarina, tabletas orales, para lograr una razón normalizada internacional (INR) de 2-3, además de los estándares de atención, según las pautas actualizadas de las recomendaciones de manejo del síndrome coronario agudo
|
Warfarina, tabletas orales, para lograr una razón normalizada internacional (INR) de 2-3, además de los estándares de atención, según las pautas actualizadas de las recomendaciones de manejo del síndrome coronario agudo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución de trombo de ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación ecocardiográfica transtorácica, sin contraste.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución de trombo de ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación ecocardiográfica transtorácica, sin contraste.
|
6 meses
|
|
Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) o cualquier sangrado relevante según la clasificación del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
|
3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2018-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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