Апиксабан у пациентов с тромбом левого желудочка
12 января 2022 г. обновлено: Saud Al Babtain Cardiac Center
Апиксабан у пациентов с тромбом левого желудочка после инфаркта миокарда; Рандомизированное клиническое исследование
Открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности апиксабана по сравнению с варфарином при лечении тромбоза левого желудочка у пациентов с острым или недавно перенесенным инфарктом миокарда (ИМ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dammam, Саудовская Аравия
- Saud AlBabtain Cardiac Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Должны быть выполнены все следующие критерии:
- Возраст от 18 до 80 лет,
- ИМ передней стенки в анамнезе, острый (в течение недели) или недавний (в течение месяца)
- Выявленный тромб левого желудочка (LVT) при трансторакальной эхокардиографии,
- Наивные пероральные антикоагулянты (OAC)
- стабилен для запуска OAC
Критерий исключения:
- Другие показания для ОАК,
- Пациенты с противопоказаниями к ОАК,
- Тромб правого желудочка или тромб предсердия,
- История подтвержденного инсульта или другой системной эмболии в течение предыдущих шести месяцев,
- Высокий риск кровотечения,
- Тяжелая почечная недостаточность,
- Пациенты с ожидаемыми трудностями должны строго соблюдать МНО.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апиксабан
Апиксабан, таблетки для приема внутрь по 5 мг, в дополнение к обновленным рекомендациям по лечению острого коронарного синдрома
|
5 мг два раза в день в дополнение к стандартам лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Варфарин
Варфарин, пероральные таблетки, для достижения международного нормализованного отношения (МНО) 2-3, в дополнение к стандартам лечения, в соответствии с обновленными рекомендациями по лечению острого коронарного синдрома.
|
Варфарин, пероральные таблетки, для достижения международного нормализованного отношения (МНО) 2-3, в дополнение к стандартам лечения, в соответствии с обновленными рекомендациями по лечению острого коронарного синдрома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение тромба левого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Трансторакальная, бесконтрастная, эхокардиографическая оценка.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение тромба левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Трансторакальная, бесконтрастная, эхокардиографическая оценка.
|
6 месяцев
|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) или любое соответствующее кровотечение в соответствии с классификацией Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2018-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Нет плана поделиться.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .