Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apiksaban hos pasienter med venstre ventrikkeltrombe

12. januar 2022 oppdatert av: Saud Al Babtain Cardiac Center

Apiksaban hos pasienter med venstre ventrikkeltrombus etter hjerteinfarkt; En randomisert klinisk studie

Åpen randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til apiksaban versus warfarin ved behandling av venstre ventrikkeltrombe hos pasienter med akutt eller nylig hjerteinfarkt (MI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia
        • Saud AlBabtain Cardiac Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle følgende kriterier må være oppfylt:

  • Alder mellom 18 og 80 år,
  • Anamnese med forvegg MI, enten akutt (innen en uke) eller nylig (innen en måned)
  • Tydelig venstre ventrikkel trombe (LVT) ved transthorax ekkokardiografi,
  • Naiv til orale antikoagulantia (OAC)
  • stabil for å starte OAC

Ekskluderingskriterier:

  • Andre indikasjoner for OAC,
  • Pasienter med kontraindikasjoner for OAC,
  • Høyre ventrikkel trombe eller atrial trombe,
  • Anamnese med bekreftet hjerneslag eller annen systemisk embolisering i løpet av de siste seks månedene,
  • Høy blødningsrisiko,
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon,
  • Pasienter med forventede problemer med å følge INR strengt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apixaban
Apixaban, 5 mg orale tabletter, i tillegg til oppdaterte retningslinjer for behandling av akutt koronarsyndrom
Legemiddel: Apixaban
5 mg to ganger daglig, i tillegg til standarder for omsorg.
Andre navn:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin, orale tabletter, for å oppnå internasjonal normalisert ratio (INR) på 2-3, i tillegg til standarder for omsorg, i henhold til oppdaterte retningslinjer for behandling av akutt koronarsyndrom
Legemiddel: Warfarin
Warfarin, orale tabletter, for å oppnå internasjonal normalisert ratio (INR) på 2-3, i tillegg til standarder for omsorg, i henhold til oppdaterte retningslinjer for håndtering av akutt koronarsyndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av venstre ventrikkel trombe
Tidsramme: 3 måneder
Transthorax, ikke-kontrast, ekkokardiografisk vurdering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av venstre ventrikkel trombe
Tidsramme: 6 måneder
Transthorax, ikke-kontrast, ekkokardiografisk vurdering.
6 måneder
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: 3-6 måneder
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) eller enhver relevant blødning i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassifiseringen
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saud Al Babtain Cardiac Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2018-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venstre ventrikkeltrombe

Kliniske studier på Apixaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere