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Apixaban in pazienti con trombo ventricolare sinistro

12 gennaio 2022 aggiornato da: Saud Al Babtain Cardiac Center

Apixaban in pazienti con trombo ventricolare sinistro dopo infarto miocardico; Uno studio clinico randomizzato

Studio clinico controllato randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di apixaban rispetto a warfarin nel trattamento del trombo ventricolare sinistro in pazienti con infarto miocardico (MI) acuto o recente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni,
  • Anamnesi di IM della parete anteriore, acuta (entro una settimana) o recente (entro un mese)
  • Evidente trombo ventricolare sinistro (LVT) mediante ecocardiografia transtoracica,
  • Naïve agli anticoagulanti orali (OAC)
  • stabile per avviare OAC

Criteri di esclusione:

  • Altre indicazioni per OAC,
  • Pazienti con controindicazioni per OAC,
  • Trombo ventricolare destro o trombo atriale,
  • Storia di ictus confermato o altra embolizzazione sistemica nei sei mesi precedenti,
  • Alto rischio di sanguinamento,
  • Insufficienza renale grave,
  • Pazienti con difficoltà attese a seguire rigorosamente l'INR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apixaban
Apixaban, compresse orali da 5 mg, in aggiunta alle linee guida aggiornate sulle raccomandazioni per la gestione della sindrome coronarica acuta
Droga: Apixaban
5 mg due volte al giorno, in aggiunta agli standard di cura.
Altri nomi:
  • Eliquis
Comparatore attivo: Warfarin
Warfarin, compresse orali, per raggiungere un rapporto internazionale normalizzato (INR) di 2-3, in aggiunta agli standard di cura, secondo le linee guida aggiornate delle raccomandazioni per la gestione della sindrome coronarica acuta
Droga: Warfarin
Warfarin, compresse orali, per raggiungere un rapporto internazionale normalizzato (INR) di 2-3, oltre agli standard di cura, come da linee guida aggiornate delle raccomandazioni per la gestione della sindrome coronarica acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione del trombo ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione transtoracica, senza mezzo di contrasto, ecocardiografica.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione del trombo ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione transtoracica, senza mezzo di contrasto, ecocardiografica.
6 mesi
Esito di sicurezza
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) o qualsiasi sanguinamento rilevante secondo la classificazione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saud Al Babtain Cardiac Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2018-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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