ASDの可能性が高い子供に対する前駆ImPACT介入 (SAPIENS)
自閉症スペクトラム障害のリスクが高い乳児の社会的行動と社会的脳の発達に対する親による介入の影響
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Sara Van der Paelt, PhD
- 電話番号：+32 486 93 14 48
- メール：sara.vanderpaelt@ugent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
- メール：herbert.roeyers@ugent.be
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University
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コンタクト：
- Sara Van der Paelt, PhD
- 電話番号：+32 486 93 14 48
- メール：sara.vanderpaelt@ugent.be
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副調査官：
- Arianna Zanatta, MSc
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副調査官：
- Dr. Sara Van der Paelt, PhD
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副調査官：
- Prof. dr. Petra Warreyn, PhD
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主任研究者：
- Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASDの可能性が高い：子供は早産（妊娠30週未満）であるか、ASDと診断された子供の兄弟/異母兄弟でなければなりません。
- 両親はオランダ人で、フランス語話者で英語です。
除外基準:
- 子供は、他の神経障害または発達障害の診断を受けてはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ImPACTグループ
ImPACT介入を受けるASDの可能性が高い子供のグループ
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Project ImPACT ("Improving Parents As Communication Teachers"、Ingersoll & Dvortcsak、2019 年) は、自然主義的、発達的、行動的介入 (NBDI) のクラスの一部である、エビデンスに基づく有望な親による介入です。
NBDIs は、学習の行動原則を使用して、自然主義的な遊びの設定と自然な報酬を使用して、発達シーケンスから選択されたスキルを教えることを含みます。
介入に関連するものとして選択されたスキルは、子供が大人との相互関係により完全に参加できるようにするスキルです。
近年、このプログラムは、ASD の可能性が高い乳幼児に使用できるようになっています。
これらの適応により、このプログラムは、社会的コミュニケーションの遅れを経験しているがASDの診断を受けていない年少の子供や子供に適しています.
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介入なし：介入群なし
いかなる介入も受けない、ASDの可能性が高い子供のグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無介入群に比べ、介入群の親子交流のベースラインからの変化が大きい。
時間枠：入学後3ヶ月の成績（事後テスト）
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Parent-Infant/Toddler Coding of Interaction (PInTCI) によってコード化された親子の相互作用内の行動の質と頻度の変化 (同じ単位で)。
増加はプラスの結果と見なされます。
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入学後3ヶ月の成績（事後テスト）
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介入なし群と比較して、介入群では親子の相互作用における事後テストからの変化が大きい。
時間枠：検査後 6 か月後のフォローアップ
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Parent-Infant/Toddler Coding of Interaction (PInTCI) によってコード化された親子の相互作用内の行動の質と頻度の変化 (同じ単位で)。
増加はプラスの結果と見なされます。
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検査後 6 か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入なしのグループと比較して、介入グループの社会的関与のベースラインからの大きな変化。
時間枠：エントリーから3ヶ月後の結果（ポストテスト）
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大人とのインタラクティブな遊びの継続時間。 子供が 1) インタラクティブな遊びに従事しているかどうか、2) 遊びの活動で大人のリードに従うかどうかを検討してください。 3) インタラクティブな遊びを持続させます (例: アクティビティの継続を要求することにより)。4) 大人がインタラクティブな遊びに参加できるようにします。 ソーシャル エンゲージメント スコアの合計は、コミュニケーションおよび象徴的行動尺度 (CSBS) と早期社会的コミュニケーション スケール (ESCS) の両方の管理中にコード化された上記の側面の複合スコアで構成されます。 より高い頻度とより長い社会的関与時間は、肯定的な結果と見なされます。 |
エントリーから3ヶ月後の結果（ポストテスト）
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介入なしのグループと比較して、介入グループの模倣のスコアのベースラインからの大きな変化。
時間枠：エントリーから3ヶ月後の結果（ポストテスト）
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ImPACT 介入プログラムの著者である B. Ingersoll によって開発された、半構造化された社会的模倣タスク。 実験者との相互作用の半構造化観察。 オブジェクト スケールのみが使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど社会的模倣率が高くなります。 スコアの増加はプラスの結果です。 |
エントリーから3ヶ月後の結果（ポストテスト）
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非介入群と比較して、介入群の意図的なコミュニケーションのスコアのベースラインからの大きな変化
時間枠：エントリーから3ヶ月後の結果（ポストテスト）
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プロンプトのない意図的なトライアド コミュニケーション (イニシエーション) の複合加重頻度。各プロンプトのないトライアド コミュニケーション行為に、コミュニケーションに使用される動作に割り当てられた重みを掛けて得られます。 意図的コミュニケーションの合計スコアは、コミュニケーションおよび記号行動尺度 (CSBS) と初期社会的コミュニケーション尺度 (ESCS) の両方の管理中にコード化された上記の側面の複合スコアで構成されます。 スコアの増加はプラスの結果です。 |
エントリーから3ヶ月後の結果（ポストテスト）
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非介入群と比較して、介入群の注意の離脱のベースラインからの大きな変化
時間枠：エントリーから3ヶ月後の結果（ポストテスト）
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注意の解放は、視線を周辺のターゲットに移すのに必要な時間として定義されます。 これは、Gap-Overlap タスクと呼ばれるよく知られたパラダイムを提示しながら、アイトラッカーで測定されます。 注意解放時間の減少は、肯定的な結果と見なされます。 |
エントリーから3ヶ月後の結果（ポストテスト）
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脳波で測定された、社会的ビデオと非社会的ビデオに反応した電気生理学的スペクトルパワーと接続性（シータバンドとアルファバンド）の電気生理学的スペクトルパワーと接続性（シータバンドとアルファバンド）の非介入グループと比較して、介入グループのベースラインからの大きな変化。
時間枠：エントリーから3ヶ月後の結果（ポストテスト）
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子供たちが抽象的な人物の動き (静止状態)、社交シーン (童謡)、非社交シーン (おもちゃの動き) のビデオを見ている間に記録された脳波活動。
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エントリーから3ヶ月後の結果（ポストテスト）
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介入なしのグループと比較して、介入グループのソーシャルエンゲージメントのスコアのポストテストからの大きな変化。
時間枠：検査後 6 か月後のフォローアップ
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大人とのインタラクティブな遊びの継続時間。
子供が 1) インタラクティブな遊びに従事しているかどうか、2) 遊びの活動で大人のリードに従うかどうかを検討してください。 3) インタラクティブな遊びを持続させます (例: アクティビティの継続を要求することにより)。4) 大人がインタラクティブな遊びに参加できるようにします。
ソーシャル エンゲージメント スコアの合計は、コミュニケーションおよび象徴的行動尺度 (CSBS) と早期社会的コミュニケーション スケール (ESCS) の両方の管理中にコード化された上記の側面の複合スコアで構成されます。
スコアの安定性 (結果の増加後) または増加は肯定的な結果です。
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検査後 6 か月後のフォローアップ
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介入なしのグループと比較して、半構造化された社会的模倣タスクのスコアの事後テストからの大きな変化。
時間枠：検査後 6 か月後のフォローアップ
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ImPACT 介入プログラムの著者である B. Ingersoll によって開発された、半構造化された社会的模倣タスク。 実験者との相互作用の半構造化観察。 オブジェクト スケールのみが使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど社会的模倣率が高くなります。 スコアの安定性 (結果の増加後) または増加は肯定的な結果です。 |
検査後 6 か月後のフォローアップ
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介入なしのグループと比較して、介入グループの意図的なコミュニケーションのスコアの事後テストからの大きな変化
時間枠：検査後 6 か月後のフォローアップ
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プロンプトのない意図的なトライアド コミュニケーション (イニシエーション) の複合加重頻度。各プロンプトのないトライアド コミュニケーション行為に、コミュニケーションに使用される動作に割り当てられた重みを掛けて得られます。
意図的コミュニケーションの合計スコアは、コミュニケーションおよび記号行動尺度 (CSBS) と初期社会的コミュニケーション尺度 (ESCS) の両方の管理中にコード化された上記の側面の複合スコアで構成されます。
スコアの安定性 (結果の増加後) または増加は肯定的な結果です。
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検査後 6 か月後のフォローアップ
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EEGで測定された、社会的ビデオと非社会的ビデオに反応した電気生理学的スペクトルパワーと接続性（シータおよびアルファバンド）の介入グループのポストテストからのより大きな変化。
時間枠：検査後 6 か月後のフォローアップ
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子供たちが抽象的な人物の動き (静止状態)、社交シーン (童謡)、非社交シーン (おもちゃの動き) のビデオを見ている間に記録された脳波活動。
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検査後 6 か月後のフォローアップ
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アイトラッキングで測定された、介入なしのグループと比較して、介入グループの注意散漫のポストテストからの大きな変化
時間枠：検査後 6 か月後のフォローアップ
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注意の解放は、視線を周辺のターゲットに移すのに必要な時間です。 これは、Gap-Overlap タスクと呼ばれるよく知られたパラダイムを提示しながら、アイトラッカーで測定されます。 注意解放時間の安定性 (アウトカムでの減少後) または減少はポジティブなアウトカムです。 |
検査後 6 か月後のフォローアップ
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自閉症診断観察尺度 - 2 (ADOS-2) の重症度スコアにおける介入群と非介入群の差。
時間枠：エントリーから9ヶ月後の結果
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自閉症の症状を特定するために国際的に使用されている標準的な尺度。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。 合計スコアは、0 から 22 の範囲のスコアを持つ社会的影響サブスケール (SA) と、0 から 8 の範囲のスコアを持つ制限的で反復的な行動 1 (RRB) の 2 つのサブスケールの合計から得られます。合計スコアは、年齢に依存するアルゴリズムによって 0 ～ 10 の範囲の診断序数スケール (スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します) に変換され、それに基づいて診断分類を作成できます (ASD なし、ASD、自閉症)。 介入なしのグループと比較して、介入グループおよびサブスケール スコアの合計スコアが低い場合は、肯定的な結果と見なされます。 |
エントリーから9ヶ月後の結果
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition - NL のスコアは、介入なしのグループと比較して、介入グループのベースラインからの大きな変化。
時間枠：エントリーから9ヶ月後の結果
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0 から 42 か月までの子供の認知、言語、運動、社会情緒の発達の年齢に応じた尺度。
子供が最初に遅延を示したドメインでの高い成長率 (= 月の変化が、ベースラインとフォローアップの間に実際に経過した月数よりも大きい) は、肯定的な結果と見なされます。
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エントリーから9ヶ月後の結果
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非介入群と比較して、Nijmeegse Ouderlijke ストレス指数の介入群スコアのベースラインからの大きな変化。
時間枠：エントリーから9ヶ月後の結果
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ナイメーヘンで開発された育児ストレス指数に関するアンケート。 スコアは 0 ～ 738 の範囲で、親関連のストレスと子供関連のストレスという 2 つの主要なサブスケールに分散されています。 各サブスケールはサブドメインで構成されています。 親に関連するストレスは、能力、役割の制限、愛着、うつ病、健康、社会的孤立、夫婦関係によって説明されます。 子供に関連するストレスは、適応、気質、気晴らし、要求、肯定的な強化、受容によって説明されます。 アルゴリズムは、サブスコアと合計スコアを親のストレスレベルの記述的な分類に変換します。 臨床サンプルには特別な基準が適用されます。 値が高いほど、親のストレスが高くなります。 スコアの減少は、特に介入なしのグループよりも低い場合、肯定的な結果です。 |
エントリーから9ヶ月後の結果
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介入なしのグループと比較して、Vineland スクリーナー アンケート (0 ～ 6 歳) の介入グループのスコアのベースラインからの大きな変化。
時間枠：エントリーから9ヶ月後の結果
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適応スキルを評価するためのアンケート。 複合スコアはサブスケール スコアの合計として計算されます: コミュニケーション スキル (0-38)、ソーシャル スキル (0-38)、日常スキル (0-16)、運動スキル (0-36)。 生スコアは適応年齢に変換できます。 スコアの安定性（増加後）または増加は、特に介入なしのグループよりも高い場合、肯定的な結果です。 |
エントリーから9ヶ月後の結果
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言語における介入群と非介入群の違い。
時間枠：エントリーから9ヶ月後の結果
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言語は、言語発達の親レポート（両方の理解および生産）。 介入群のより高いスコアは、肯定的な結果と見なされます。 |
エントリーから9ヶ月後の結果
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD、University Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 814302 - ONZ-2022-0587
個々の参加者データ (IPD) の計画
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