Intervence prodromálního dopadu u dětí se zvýšenou pravděpodobností ASD (SAPIENS)
Vliv intervence zprostředkované rodiči na sociální chování a vývoj sociálního mozku u kojenců s vysokým rizikem poruchy autistického spektra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Sara Van der Paelt, PhD
- Telefonní číslo: +32 486 93 14 48
- E-mail: sara.vanderpaelt@ugent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
- E-mail: herbert.roeyers@ugent.be
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University
-
Kontakt:
- Sara Van der Paelt, PhD
- Telefonní číslo: +32 486 93 14 48
- E-mail: sara.vanderpaelt@ugent.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arianna Zanatta, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr. Sara Van der Paelt, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Prof. dr. Petra Warreyn, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšená pravděpodobnost PAS: dítě musí být nedonošené (méně než 30 týdnů těhotenství) nebo sourozenec/nevlastní sourozenec dítěte s diagnostikovaným PAS.
- Rodiče jsou Nizozemci, anglicky mluvící francouzsky.
Kritéria vyloučení:
- Dítě nesmí mít diagnostikované jiné neurologické nebo vývojové poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IMPACT
Skupina dětí se zvýšenou pravděpodobností ASD, které obdrží intervenci ImpPACT
|
Projekt ImpPACT („Improving Parents As Communication Teachers“, Ingersoll & Dvortcsak, 2019) je slibná intervence zprostředkovaná rodiči založená na důkazech, která je součástí třídy naturalistických, vývojových a behaviorálních intervencí (NBDI).
NBDI zahrnují použití behaviorálních principů učení k výuce dovedností vybraných z vývojové sekvence v naturalistickém prostředí hry a používání přirozených odměn.
Dovednosti vybrané jako relevantní pro intervenci jsou takové, které umožňují dítěti plně se zapojit do vzájemných interakcí s dospělým.
V posledních letech byl program přizpůsoben pro použití u kojenců a batolat se zvýšenou pravděpodobností ASD.
Díky těmto úpravám je tento program vhodný pro mladší děti a děti, které zažívají zpoždění v sociální komunikaci, ale nemají diagnózu ASD.
|
|
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina
Skupina dětí se zvýšenou pravděpodobností ASD, které nedostanou žádnou intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Větší změna oproti výchozímu stavu v interakci rodič-dítě v intervenční skupině ve srovnání se skupinou bez intervence.
Časové okno: Výsledek za 3 měsíce po vstupu (po testu)
|
Změna kvality a frekvence chování (se stejnou měrnou jednotkou) v rámci interakce rodič-dítě kódovaná prostřednictvím kódování interakce rodič-dítě/batole (PInTCI).
Zvýšení je považováno za pozitivní výsledek.
|
Výsledek za 3 měsíce po vstupu (po testu)
|
|
Větší změna oproti posttestu v intervenční skupině v interakci rodič-dítě ve srovnání se skupinou bez intervence.
Časové okno: Kontrola po 6 měsících po testu
|
Změna kvality a frekvence chování (se stejnou měrnou jednotkou) v rámci interakce rodič-dítě kódovaná prostřednictvím kódování interakce rodič-dítě/batole (PInTCI).
Zvýšení je považováno za pozitivní výsledek.
|
Kontrola po 6 měsících po testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Větší změna od výchozí hodnoty v sociální angažovanosti v intervenční skupině ve srovnání se skupinou bez intervence.
Časové okno: výsledek 3 měsíce po vstupu (po testu)
|
Délka zapojení do interaktivní hry s dospělým. Zvažte, zda se dítě 1) zapojuje do interaktivní hry, 2) následuje v herních činnostech vedení dospělého; 3) podporuje interaktivní hru (např. žádostí o pokračování aktivity) a 4) iniciuje zapojení dospělých do interaktivní hry. Celkové skóre Social Engagement se bude skládat ze složeného skóre výše uvedených aspektů zakódovaných během administrace škály komunikace a symbolického chování (CSBS) a škály rané sociální komunikace (ESCS). Vyšší frekvence a delší doba sociálního zapojení se považuje za pozitivní výsledek. |
výsledek 3 měsíce po vstupu (po testu)
|
|
Větší změna od výchozí hodnoty ve skóre imitace v intervenční skupině ve srovnání se skupinou bez intervence.
Časové okno: výsledek 3 měsíce po vstupu (po testu)
|
Polostrukturovaný úkol sociální imitace vyvinutý B. Ingersollem, autorem intervenčního programu ImpPACT. Polostrukturované pozorování interakce s experimentátorem. Používá se pouze měřítko objektu. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší míře sociální imitace. Zvýšení skóre je pozitivní výsledek. |
výsledek 3 měsíce po vstupu (po testu)
|
|
Větší změna od výchozí hodnoty ve skóre záměrné komunikace v intervenční skupině ve srovnání se skupinou bez intervence
Časové okno: výsledek 3 měsíce po vstupu (po testu)
|
Složená vážená frekvence nevyžádané záměrné triadické komunikace (iniciace), získaná vynásobením každého nevyžádaného triadického komunikačního aktu vahou přiřazenou chování použitému ke komunikaci. Celkové skóre záměrné komunikace se bude skládat ze složeného skóre výše uvedených aspektů zakódovaných během administrace Škály komunikace a symbolického chování (CSBS) a Škály rané sociální komunikace (ESCS). Zvýšení skóre je pozitivní výsledek. |
výsledek 3 měsíce po vstupu (po testu)
|
|
Větší změna od výchozí hodnoty v odpojení pozornosti u intervenované skupiny ve srovnání se skupinou bez intervence
Časové okno: výsledek 3 měsíce po vstupu (po testu)
|
Odpojení pozornosti je definováno jako čas potřebný k přesunutí pohledu na periferní cíl. Měří se pomocí Eye-trackeru a představuje známé paradigma zvané Gap-Overlap task. Snížení doby odpojení pozornosti je považováno za pozitivní výsledek. |
výsledek 3 měsíce po vstupu (po testu)
|
|
Větší změna od výchozí hodnoty v intervenční skupině ve srovnání se skupinou bez intervence v elektrofyziologickém spektrálním výkonu a konektivitě (pásmo theta a alfa) v reakci na sociální versus nesociální videa, měřeno pomocí EEG.
Časové okno: výsledek 3 měsíce po vstupu (po testu)
|
EEG aktivita zaznamenaná, zatímco děti sledují videa pohybujících se abstraktních postav (klidový stav), sociální scény (říkanky) a nesociální scény (pohybující se hračky).
|
výsledek 3 měsíce po vstupu (po testu)
|
|
Větší změna oproti post-testu u intervenční skupiny ve skóre sociální angažovanosti ve srovnání se skupinou bez intervence.
Časové okno: kontrola 6 měsíců po testu
|
Délka zapojení do interaktivní hry s dospělým.
Zvažte, zda se dítě 1) zapojuje do interaktivní hry, 2) následuje v herních činnostech vedení dospělého; 3) podporuje interaktivní hru (např. žádostí o pokračování aktivity) a 4) iniciuje zapojení dospělých do interaktivní hry.
Celkové skóre Social Engagement se bude skládat ze složeného skóre výše uvedených aspektů zakódovaných během administrace škály komunikace a symbolického chování (CSBS) a škály rané sociální komunikace (ESCS).
Stabilita skóre (po zvýšení na konci) nebo zvýšení je pozitivní výsledek.
|
kontrola 6 měsíců po testu
|
|
Větší změna oproti post-testu ve skóre polostrukturovaného úkolu sociální imitace ve srovnání se skupinou bez intervence.
Časové okno: kontrola 6 měsíců po testu
|
Polostrukturovaný úkol sociální imitace vyvinutý B. Ingersollem, autorem intervenčního programu ImpPACT. Polostrukturované pozorování interakce s experimentátorem. Používá se pouze měřítko objektu. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší míře sociální imitace. Stabilita skóre (po zvýšení na konci) nebo zvýšení je pozitivní výsledek. |
kontrola 6 měsíců po testu
|
|
Větší změna oproti post-testu ve skóre záměrné komunikace v intervenční skupině ve srovnání se skupinou bez intervence
Časové okno: kontrola 6 měsíců po testu
|
Složená vážená frekvence nevyžádané záměrné triadické komunikace (iniciace), získaná vynásobením každého nevyžádaného triadického komunikačního aktu vahou přiřazenou chování použitému ke komunikaci.
Celkové skóre záměrné komunikace se bude skládat ze složeného skóre výše uvedených aspektů zakódovaných během administrace Škály komunikace a symbolického chování (CSBS) a Škály rané sociální komunikace (ESCS).
Stabilita skóre (po zvýšení na konci) nebo zvýšení je pozitivní výsledek.
|
kontrola 6 měsíců po testu
|
|
Větší změna oproti posttestu v intervenční skupině v elektrofyziologickém spektrálním výkonu a konektivitě (pásmo theta a alfa) v reakci na sociální versus nesociální videa, měřeno pomocí EEG.
Časové okno: kontrola 6 měsíců po testu
|
EEG aktivita zaznamenaná, zatímco děti sledují videa pohybujících se abstraktních postav (klidový stav), sociální scény (říkanky) a nesociální scény (pohybující se hračky).
|
kontrola 6 měsíců po testu
|
|
Větší změna od post-testu v odpojení pozornosti u intervenční skupiny ve srovnání se skupinou bez intervence, měřeno pomocí Eye-tracking
Časové okno: kontrola 6 měsíců po testu
|
Odpojení pozornosti je čas potřebný k přesunutí pohledu k perifernímu cíli. Měří se pomocí Eye-trackeru a představuje známé paradigma zvané Gap-Overlap task. Časová stabilita odpojení pozornosti (po snížení na konci) nebo pokles je pozitivní výsledek. |
kontrola 6 měsíců po testu
|
|
Rozdíl mezi intervenční a bezintervenční skupinou ve skóre závažnosti Autism Diagnostic Observational Scale - 2 (ADOS-2).
Časové okno: výsledek 9 měsíců po vstupu
|
Standardní opatření mezinárodně používané k identifikaci symptomů autismu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti symptomů. Celkové skóre je výsledkem součtu dvou subškál: subškála Social Affect (SA) se skóre v rozmezí od 0 do 22 a skupina omezeného a opakujícího se chování (RRB) se skóre v rozmezí od 0 do 8. ADOS-2 celkové skóre je převedeno pomocí algoritmu závislého na věku na diagnostickou ordinální stupnici v rozsahu od 0 do 10 (s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost symptomů), na základě které lze formulovat diagnostickou klasifikaci (žádné ASD, ASD, autismus). Nižší celkové skóre v intervenční skupině, stejně jako ve skóre subškály, ve srovnání se skupinou bez intervence je považováno za pozitivní výsledek. |
výsledek 9 měsíců po vstupu
|
|
Větší změna oproti výchozí hodnotě u intervenční skupiny ve skóre Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat – třetí vydání – NL ve srovnání se skupinou bez intervence.
Časové okno: výsledek 9 měsíců po vstupu
|
Věkově přiměřené měřítko kognitivního, jazykového, motorického a sociálně-emocionálního vývoje pro děti od 0 do 42 měsíců.
Vysoká míra růstu (= změna v měsících je vyšší než počet měsíců, které skutečně uplynuly mezi výchozím stavem a sledováním) v doméně, kde dítě zpočátku vykazovalo zpoždění, se považuje za pozitivní výsledek.
|
výsledek 9 měsíců po vstupu
|
|
Větší změna od výchozí hodnoty ve skóre intervenční skupiny indexu stresu Nijmeegse Ouderlijke ve srovnání se skupinou bez intervence.
Časové okno: výsledek 9 měsíců po vstupu
|
Dotazník o indexu rodičovského stresu vyvinutý v Nijmegenu. Skóre se pohybuje od 0 do 738, rozděleno do dvou hlavních subškál: stres související s rodiči a stres související s dítětem. Každá subškála se skládá ze subdomén. Stres související s rodiči popisuje kompetence, omezení role, vazba, deprese, zdraví, sociální izolace, manželský vztah. Stres související s dítětem je popsán jako adaptace, temperament, roztržitost, náročnost, pozitivní posilování, přijetí. Algoritmus převádí dílčí skóre a celkové skóre na deskriptivní klasifikaci úrovně rodičovského stresu. Pro klinické vzorky platí speciální normy. Vyšší hodnoty odpovídají vyšší rodičovské zátěži. Snížení skóre je pozitivní výsledek, zejména pokud je nižší než u skupiny bez intervence. |
výsledek 9 měsíců po vstupu
|
|
Větší změna oproti výchozí hodnotě ve skóre intervenční skupiny dotazníku Vineland screener (0-6 let) ve srovnání se skupinou bez intervence.
Časové okno: výsledek 9 měsíců po vstupu
|
Dotazník k posouzení adaptačních schopností. Složené skóre se vypočítá jako součet skóre subškály: komunikativní dovednosti (0-38), sociální dovednosti (0-38), každodenní dovednosti (0-16), motorické dovednosti (0-36). Nezpracované skóre lze převést na adaptivní věk. Stabilita skóre (po zvýšení) nebo zvýšení je pozitivní výsledek, zejména pokud je vyšší než u skupiny bez zásahu. |
výsledek 9 měsíců po vstupu
|
|
Rozdíl mezi intervenční a neintervenční skupinou v jazyce.
Časové okno: výsledek 9 měsíců po vstupu
|
Jazyk bude zkoumán s holandskou adaptací MacArthur Communicative Development Inventories (CDI), Words and Gestures (8-18 měsíců) a Words and Sentences (16-30 měsíců), která se skládá z rodičovské zprávy o vývoji jazyka (obě porozumění a výroba). Vyšší skóre v intervenční skupině je považováno za pozitivní výsledek. |
výsledek 9 měsíců po vstupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD, University Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 814302 - ONZ-2022-0587
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .