- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05208411
Продромальное вмешательство ImPACT для детей с повышенной вероятностью РАС (SAPIENS)
Влияние вмешательства, опосредованного родителями, на социальное поведение и социальное развитие мозга у младенцев с высоким риском расстройства аутистического спектра
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Sara Van der Paelt, PhD
- Номер телефона: +32 486 93 14 48
- Электронная почта: sara.vanderpaelt@ugent.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
- Электронная почта: herbert.roeyers@ugent.be
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Ghent University
-
Контакт:
- Sara Van der Paelt, PhD
- Номер телефона: +32 486 93 14 48
- Электронная почта: sara.vanderpaelt@ugent.be
-
Младший исследователь:
- Arianna Zanatta, MSc
-
Младший исследователь:
- Dr. Sara Van der Paelt, PhD
-
Младший исследователь:
- Prof. dr. Petra Warreyn, PhD
-
Главный следователь:
- Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Повышенная вероятность РАС: ребенок должен быть недоношенным (менее 30 недель беременности) или родным братом/сводным братом или сестрой ребенка с диагностированным РАС.
- Родители голландцы, англичане на французском языке.
Критерий исключения:
- У ребенка не должно быть диагноза других неврологических нарушений или нарушений развития.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИмПАКТ группа
Группа детей с повышенной вероятностью РАС, которые получат вмешательство ImPACT
|
Проект ImPACT («Совершенствование родителей как учителей общения», Ingersoll & Dvortcsak, 2019 г.) — это многообещающее научно обоснованное вмешательство, опосредованное родителями, которое является частью класса натуралистических, связанных с развитием и поведенческих вмешательств (NBDI).
NBDI включают использование поведенческих принципов обучения для обучения навыкам, выбранным из последовательности развития, в естественной игровой обстановке и с использованием естественных вознаграждений.
Навыки, выбранные как релевантные для вмешательства, позволяют ребенку более полно участвовать во взаимных взаимодействиях со взрослым.
В последние годы программа была адаптирована для использования у младенцев и детей ясельного возраста с повышенной вероятностью РАС.
Эти адаптации сделали эту программу подходящей для детей младшего возраста и детей, которые испытывают задержки в общении, но не имеют диагноза РАС.
|
|
Без вмешательства: Группа без вмешательства
Группа детей с повышенной вероятностью РАС, которым не будет оказано никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большее изменение по сравнению с исходным уровнем во взаимодействии родителей и детей в группе вмешательства по сравнению с группой без вмешательства.
Временное ограничение: Результат через 3 месяца после поступления (пост-тест)
|
Изменение качества и частоты поведения (с той же единицей измерения) в рамках взаимодействия родитель-ребенок, закодированное с помощью кодирования взаимодействия родитель-младенец/малыш (PInTCI).
Увеличение расценивается как положительный результат.
|
Результат через 3 месяца после поступления (пост-тест)
|
|
Большее изменение после теста в группе вмешательства во взаимодействии родителей и детей по сравнению с группой без вмешательства.
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев после пост-теста
|
Изменение качества и частоты поведения (с той же единицей измерения) в рамках взаимодействия родитель-ребенок, закодированное с помощью кодирования взаимодействия родитель-младенец/малыш (PInTCI).
Увеличение расценивается как положительный результат.
|
Наблюдение через 6 месяцев после пост-теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большее изменение социального взаимодействия по сравнению с исходным уровнем в группе вмешательства по сравнению с группой без вмешательства.
Временное ограничение: результат через 3 месяца после поступления (пост-тест)
|
Продолжительность участия в интерактивной игре со взрослым. Подумайте, 1) участвует ли ребенок в интерактивной игре, 2) следует ли взрослому в игровой деятельности; 3) поддерживает интерактивную игру (например, просит продолжить игру) и 4) инициирует вовлечение взрослых в интерактивную игру. Общая оценка социальной вовлеченности будет состоять из совокупной оценки вышеупомянутых аспектов, закодированных во время введения как Шкалы общения и символического поведения (CSBS), так и Шкалы ранней социальной коммуникации (ESCS). Положительным результатом считается более высокая частота и более длительное время социальной активности. |
результат через 3 месяца после поступления (пост-тест)
|
|
Большее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки подражания в группе вмешательства по сравнению с группой без вмешательства.
Временное ограничение: результат через 3 месяца после поступления (пост-тест)
|
Полуструктурированное задание на социальную имитацию, разработанное Б. Ингерсоллом, автором интервенционной программы ImPACT. Полуструктурированное наблюдение за взаимодействием с экспериментатором. Используется только масштаб объекта. Оценка колеблется от 0 до 20, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню социальной имитации. Повышение балла – положительный результат. |
результат через 3 месяца после поступления (пост-тест)
|
|
Большее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки преднамеренного общения в группе вмешательства по сравнению с группой без вмешательства
Временное ограничение: результат через 3 месяца после поступления (пост-тест)
|
Составная взвешенная частота преднамеренного триадного общения (инициаций) без подсказки, полученная путем умножения каждого акта триадного общения без подсказки на вес, присвоенный поведению, используемому для общения. Общий балл намеренного общения будет состоять из совокупного балла вышеупомянутых аспектов, закодированных во время введения как Шкалы общения и символического поведения (CSBS), так и Шкалы ранней социальной коммуникации (ESCS). Повышение балла – положительный результат. |
результат через 3 месяца после поступления (пост-тест)
|
|
Большее изменение по сравнению с исходным уровнем отвлечения внимания в группе вмешательства по сравнению с группой без вмешательства
Временное ограничение: результат через 3 месяца после поступления (пост-тест)
|
Отключение внимания определяется как время, необходимое для переключения взгляда на периферийную цель. Он измеряется с помощью Eye-tracker при представлении известной парадигмы, называемой задачей Gap-Overlap. Положительным результатом считается сокращение времени отключения внимания. |
результат через 3 месяца после поступления (пост-тест)
|
|
Большее изменение по сравнению с исходным уровнем в группе вмешательства по сравнению с группой без вмешательства в электрофизиологической спектральной мощности и связи (тета- и альфа-диапазон) в ответ на социальные и несоциальные видео, измеренные с помощью ЭЭГ.
Временное ограничение: результат через 3 месяца после поступления (пост-тест)
|
ЭЭГ-активность, записанная во время просмотра детьми видеороликов с движущимися абстрактными фигурами (состояние покоя), социальными сценами (детские стишки) и несоциальными сценами (движение игрушек).
|
результат через 3 месяца после поступления (пост-тест)
|
|
Большее изменение по сравнению с пост-тестом в группе вмешательства в оценке социальной активности по сравнению с группой без вмешательства.
Временное ограничение: осмотр через 6 мес после посттеста
|
Продолжительность участия в интерактивной игре со взрослым.
Подумайте, 1) участвует ли ребенок в интерактивной игре, 2) следует ли взрослому в игровой деятельности; 3) поддерживает интерактивную игру (например, просит продолжить игру) и 4) инициирует вовлечение взрослых в интерактивную игру.
Общая оценка социальной вовлеченности будет состоять из совокупной оценки вышеупомянутых аспектов, закодированных во время введения как Шкалы общения и символического поведения (CSBS), так и Шкалы ранней социальной коммуникации (ESCS).
Стабильность оценки (после повышения на исходе) или повышение является положительным исходом.
|
осмотр через 6 мес после посттеста
|
|
Большее изменение по сравнению с пост-тестом в оценке полуструктурированного задания на социальную имитацию по сравнению с группой без вмешательства.
Временное ограничение: осмотр через 6 мес после посттеста
|
Полуструктурированное задание на социальную имитацию, разработанное Б. Ингерсоллом, автором интервенционной программы ImPACT. Полуструктурированное наблюдение за взаимодействием с экспериментатором. Используется только масштаб объекта. Оценка колеблется от 0 до 20, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню социальной имитации. Стабильность оценки (после повышения на исходе) или повышение является положительным исходом. |
осмотр через 6 мес после посттеста
|
|
Большее изменение после теста в оценке преднамеренного общения в группе вмешательства по сравнению с группой без вмешательства
Временное ограничение: осмотр через 6 мес после посттеста
|
Составная взвешенная частота преднамеренного триадного общения (инициаций) без подсказки, полученная путем умножения каждого акта триадного общения без подсказки на вес, присвоенный поведению, используемому для общения.
Общий балл намеренного общения будет состоять из совокупного балла вышеупомянутых аспектов, закодированных во время введения как Шкалы общения и символического поведения (CSBS), так и Шкалы ранней социальной коммуникации (ESCS).
Стабильность оценки (после повышения на исходе) или повышение является положительным исходом.
|
осмотр через 6 мес после посттеста
|
|
Большее изменение по сравнению с пост-тестом в группе вмешательства в электрофизиологической спектральной мощности и связности (тета- и альфа-диапазон) в ответ на социальные и несоциальные видео, измеренные с помощью ЭЭГ.
Временное ограничение: осмотр через 6 мес после посттеста
|
ЭЭГ-активность, записанная во время просмотра детьми видеороликов с движущимися абстрактными фигурами (состояние покоя), социальными сценами (детские стишки) и несоциальными сценами (движение игрушек).
|
осмотр через 6 мес после посттеста
|
|
Большее изменение отвлечения внимания от посттеста в группе с вмешательством по сравнению с группой без вмешательства, измеренное с помощью отслеживания взгляда.
Временное ограничение: осмотр через 6 мес после посттеста
|
Отключение внимания — это время, необходимое для переключения взгляда на периферийную цель. Он измеряется с помощью Eye-tracker при представлении известной парадигмы, называемой задачей Gap-Overlap. Стабильность времени отключения внимания (после снижения на исходе) или его снижение является положительным исходом. |
осмотр через 6 мес после посттеста
|
|
Разница между группой вмешательства и группой без вмешательства по шкале тяжести по Шкале наблюдения за диагностикой аутизма - 2 (ADOS-2).
Временное ограничение: результат через 9 месяцев после включения
|
Стандартная мера, используемая во всем мире для выявления симптомов аутизма. Общий балл колеблется от 0 до 30, при этом более высокий балл соответствует более высокой тяжести симптомов. Общий балл получается из суммы двух подшкал: подшкалы социального воздействия (SA) с баллами в диапазоне от 0 до 22 и шкалы ограниченного и повторяющегося поведения (RRB) с баллами в диапазоне от 0 до 8. ADOS-2 общий балл преобразуется с помощью алгоритма, зависящего от возраста, в диагностическую порядковую шкалу от 0 до 10 (где более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику), на основе которой можно сформулировать диагностическую классификацию (нет РАС, РАС, аутизм). Более низкий общий балл в группе вмешательства, а также балл по субшкале по сравнению с группой без вмешательства считается положительным исходом. |
результат через 9 месяцев после включения
|
|
Большее изменение по сравнению с исходным уровнем в группе вмешательства в баллах шкалы развития младенцев и малышей Бейли - третье издание - NL по сравнению с группой без вмешательства.
Временное ограничение: результат через 9 месяцев после включения
|
Соответствующая возрасту мера когнитивного, языкового, двигательного и социально-эмоционального развития детей от 0 до 42 месяцев.
Положительным результатом считается высокая скорость роста (= изменение в месяцах выше, чем количество месяцев, фактически прошедших между исходным уровнем и последующим наблюдением) в области, где у ребенка изначально наблюдалась задержка.
|
результат через 9 месяцев после включения
|
|
Большее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя индекса стресса Nijmeegse Ouderlijke группы вмешательства по сравнению с группой без вмешательства.
Временное ограничение: результат через 9 месяцев после включения
|
В Неймегене разработан опросник по индексу родительского стресса. Баллы варьируются от 0 до 738 и распределяются по двум основным подшкалам: стресс, связанный с родителями, и стресс, связанный с ребенком. Каждая подшкала состоит из поддоменов. Стресс, связанный с родителями, характеризуется компетентностью, ограничением ролей, привязанностью, депрессией, здоровьем, социальной изоляцией, супружескими отношениями. Стресс, связанный с ребенком, характеризуется адаптацией, темпераментом, отвлекаемостью, требовательностью, положительным подкреплением, принятием. Алгоритм преобразует дополнительные баллы и общий балл в описательную классификацию уровня родительского стресса. Для клинических образцов действуют специальные нормы. Более высокие значения соответствуют более высокому родительскому стрессу. Снижение балла является положительным результатом, особенно если он ниже, чем в группе без вмешательства. |
результат через 9 месяцев после включения
|
|
Большее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах группы вмешательства скринингового опросника Vineland (0-6 лет) по сравнению с группой без вмешательства.
Временное ограничение: результат через 9 месяцев после включения
|
Опросник для оценки адаптивных навыков. Сводный балл рассчитывается как сумма баллов по подшкалам: коммуникативные навыки (0-38), социальные навыки (0-38), бытовые навыки (0-16), двигательные навыки (0-36). Необработанные баллы можно преобразовать в адаптивный возраст. Стабильность оценки (после увеличения) или ее увеличение является положительным результатом, особенно если она выше, чем в группе без вмешательства. |
результат через 9 месяцев после включения
|
|
Разница между группой вмешательства и группой невмешательства в языке.
Временное ограничение: результат через 9 месяцев после включения
|
Язык будет изучаться с помощью голландской адаптации Опросников коммуникативного развития Макартура (CDI), слов и жестов (8-18 месяцев) и слов и предложений (16-30 месяцев), которые состоят из родительского отчета о языковом развитии (как понимание, и производство). Более высокий балл в группе вмешательства считается положительным результатом. |
результат через 9 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD, University Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 814302 - ONZ-2022-0587
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .