Prodromal ImPACT Intervento per bambini con elevata probabilità di ASD (SAPIENS)
L'impatto di un intervento mediato dai genitori sul comportamento sociale e sullo sviluppo del cervello sociale nei bambini ad alto rischio di disturbo dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Sara Van der Paelt, PhD
- Numero di telefono: +32 486 93 14 48
- Email: sara.vanderpaelt@ugent.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
- Email: herbert.roeyers@ugent.be
Luoghi di studio
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Ghent University
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Contatto:
- Sara Van der Paelt, PhD
- Numero di telefono: +32 486 93 14 48
- Email: sara.vanderpaelt@ugent.be
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Sub-investigatore:
- Arianna Zanatta, MSc
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Sub-investigatore:
- Dr. Sara Van der Paelt, PhD
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Sub-investigatore:
- Prof. dr. Petra Warreyn, PhD
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Investigatore principale:
- Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elevata probabilità di ASD: il bambino deve essere un pretermine (meno di 30 settimane di gestazione) o un fratello/fratellastro di un bambino con diagnosi di ASD.
- I genitori sono olandesi, inglesi su francofoni.
Criteri di esclusione:
- Il bambino non deve avere una diagnosi di altri disturbi neurologici o dello sviluppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo IMPACT
Gruppo di bambini ad elevata probabilità di ASD che riceveranno l'intervento ImPACT
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Il progetto ImPACT ("Improving Parents As Communication Teachers", Ingersoll & Dvortcsak, 2019) è un promettente intervento mediato dai genitori basato sull'evidenza che fa parte di una classe di interventi naturalistici, di sviluppo e comportamentali (NBDI).
Gli NBDI implicano l'uso di principi comportamentali di apprendimento per insegnare abilità scelte da una sequenza di sviluppo in ambientazioni di gioco naturalistiche e utilizzando ricompense naturali.
Le abilità selezionate come rilevanti per l'intervento sono quelle che consentono al bambino di partecipare più pienamente alle interazioni reciproche con l'adulto.
Negli ultimi anni il programma è stato adattato per l'uso con neonati e bambini con elevata probabilità di ASD.
Questi adattamenti hanno reso questo programma adatto ai bambini più piccoli e ai bambini che soffrono di ritardi nella comunicazione sociale ma non hanno una diagnosi di ASD.
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Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento
Gruppo di bambini con elevata probabilità di ASD che non riceveranno alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maggiore cambiamento rispetto al basale nell'interazione genitore-figlio nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di non intervento.
Lasso di tempo: Esito a 3 mesi dall'ingresso (post-test)
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Variazione della qualità e della frequenza dei comportamenti (con la stessa unità di misura) all'interno dell'interazione genitore-figlio codificata attraverso la codifica dell'interazione genitore-bambino/bambino (PInTCI).
Un aumento è considerato un risultato positivo.
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Esito a 3 mesi dall'ingresso (post-test)
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Maggiore cambiamento dal post-test nel gruppo di intervento nell'interazione genitore-figlio rispetto al gruppo di non intervento.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo il post-test
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Variazione della qualità e della frequenza dei comportamenti (con la stessa unità di misura) all'interno dell'interazione genitore-figlio codificata attraverso la codifica dell'interazione genitore-bambino/bambino (PInTCI).
Un aumento è considerato un risultato positivo.
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Follow-up a 6 mesi dopo il post-test
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maggiore cambiamento rispetto al basale in Social Engagement nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di non intervento.
Lasso di tempo: esito a 3 mesi dall'ingresso (post-test)
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Durata dell'impegno nel gioco interattivo con l'adulto. Considera se il bambino 1) si impegna in un gioco interattivo, 2) segue la guida dell'adulto nelle attività di gioco; 3) sostiene il gioco interattivo (ad esempio chiedendo che l'attività continui) e 4) avvia il coinvolgimento degli adulti nel gioco interattivo. Il punteggio totale di Social Engagement consisterà in un punteggio composito dei suddetti aspetti codificati durante la somministrazione sia della Communication and Symbolic Behavior Scale (CSBS) che delle Early Social Communication Scale (ESCS). Una maggiore frequenza e un tempo di coinvolgimento sociale più lungo sono considerati risultati positivi. |
esito a 3 mesi dall'ingresso (post-test)
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Maggiore cambiamento rispetto al basale nel punteggio di imitazione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di non intervento.
Lasso di tempo: esito a 3 mesi dall'ingresso (post-test)
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Compito di imitazione sociale semi-strutturato sviluppato da B. Ingersoll, autore del programma di intervento ImPACT. Osservazione semi-strutturata dell'interazione con lo sperimentatore. Viene utilizzata solo la scala dell'oggetto. Il punteggio va da 0 a 20, con punteggi più alti corrispondenti a tassi di imitazione sociale più elevati. L'aumento del punteggio è un risultato positivo. |
esito a 3 mesi dall'ingresso (post-test)
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Maggiore cambiamento rispetto al basale nel punteggio della comunicazione intenzionale nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di non intervento
Lasso di tempo: esito a 3 mesi dall'ingresso (post-test)
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Frequenza ponderata composita della comunicazione triadica intenzionale non sollecitata (iniziazioni), ottenuta moltiplicando ogni atto di comunicazione triadica non sollecitata per il peso assegnato al comportamento utilizzato per comunicare. Il punteggio totale della comunicazione intenzionale consisterà in un punteggio composito degli aspetti sopra menzionati codificati durante la somministrazione sia della scala di comunicazione e comportamento simbolico (CSBS) che delle scale di comunicazione sociale precoce (ESCS). L'aumento del punteggio è un risultato positivo. |
esito a 3 mesi dall'ingresso (post-test)
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Maggiore cambiamento rispetto al basale nel disimpegno dell'attenzione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di non intervento
Lasso di tempo: esito a 3 mesi dall'ingresso (post-test)
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Il disimpegno dell'attenzione è definito come il tempo necessario per spostare lo sguardo su un bersaglio periferico. Viene misurato con un Eye-tracker mentre presenta un noto paradigma chiamato compito Gap-Overlap. La riduzione del tempo di disimpegno dell'attenzione è considerata un risultato positivo. |
esito a 3 mesi dall'ingresso (post-test)
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Maggiore variazione rispetto al basale nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di non intervento nella potenza spettrale elettrofisiologica e nella connettività (banda theta e alfa) in risposta a video sociali rispetto a quelli non sociali, misurati con EEG.
Lasso di tempo: esito a 3 mesi dall'ingresso (post-test)
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Attività EEG registrata mentre i bambini guardano video di figure astratte in movimento (stato di riposo), scene sociali (filastrocche) e scene non sociali (giocattoli in movimento).
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esito a 3 mesi dall'ingresso (post-test)
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Maggiore cambiamento dal post-test nel gruppo di intervento nel punteggio di Social Engagement rispetto al gruppo di non intervento.
Lasso di tempo: follow-up a 6 mesi dopo il post-test
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Durata dell'impegno nel gioco interattivo con l'adulto.
Considera se il bambino 1) si impegna in un gioco interattivo, 2) segue la guida dell'adulto nelle attività di gioco; 3) sostiene il gioco interattivo (ad esempio chiedendo che l'attività continui) e 4) avvia il coinvolgimento degli adulti nel gioco interattivo.
Il punteggio totale di Social Engagement consisterà in un punteggio composito dei suddetti aspetti codificati durante la somministrazione sia della Communication and Symbolic Behavior Scale (CSBS) che delle Early Social Communication Scale (ESCS).
La stabilità del punteggio (dopo l'aumento al risultato) o l'aumento è un risultato positivo.
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follow-up a 6 mesi dopo il post-test
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Maggiore cambiamento dal post-test nel punteggio di un compito di imitazione sociale semi-strutturato rispetto al gruppo senza intervento.
Lasso di tempo: follow-up a 6 mesi dopo il post-test
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Compito di imitazione sociale semi-strutturato sviluppato da B. Ingersoll, autore del programma di intervento ImPACT. Osservazione semi-strutturata dell'interazione con lo sperimentatore. Viene utilizzata solo la scala dell'oggetto. Il punteggio va da 0 a 20, con punteggi più alti corrispondenti a tassi di imitazione sociale più elevati. La stabilità del punteggio (dopo l'aumento al risultato) o l'aumento è un risultato positivo. |
follow-up a 6 mesi dopo il post-test
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Maggiore cambiamento rispetto al post-test nel punteggio della comunicazione intenzionale nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di non intervento
Lasso di tempo: follow-up a 6 mesi dopo il post-test
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Frequenza ponderata composita della comunicazione triadica intenzionale non sollecitata (iniziazioni), ottenuta moltiplicando ogni atto di comunicazione triadica non sollecitata per il peso assegnato al comportamento utilizzato per comunicare.
Il punteggio totale della comunicazione intenzionale consisterà in un punteggio composito degli aspetti sopra menzionati codificati durante la somministrazione sia della scala di comunicazione e comportamento simbolico (CSBS) che delle scale di comunicazione sociale precoce (ESCS).
La stabilità del punteggio (dopo l'aumento al risultato) o l'aumento è un risultato positivo.
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follow-up a 6 mesi dopo il post-test
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Maggiore cambiamento rispetto al post-test nel gruppo di intervento nella potenza spettrale elettrofisiologica e nella connettività (banda theta e alfa) in risposta a video sociali rispetto a quelli non sociali, misurati con EEG.
Lasso di tempo: follow-up a 6 mesi dopo il post-test
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Attività EEG registrata mentre i bambini guardano video di figure astratte in movimento (stato di riposo), scene sociali (filastrocche) e scene non sociali (giocattoli in movimento).
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follow-up a 6 mesi dopo il post-test
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Maggiore cambiamento dal post-test nel disimpegno dell'attenzione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di non intervento, misurato con Eye-tracking
Lasso di tempo: follow-up a 6 mesi dopo il post-test
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Il disimpegno dell'attenzione è il tempo necessario per spostare lo sguardo su un bersaglio periferico. Viene misurato con un Eye-tracker mentre presenta un noto paradigma chiamato compito Gap-Overlap. La stabilità del tempo di disimpegno dell'attenzione (dopo la diminuzione all'esito) o la diminuzione è un risultato positivo. |
follow-up a 6 mesi dopo il post-test
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Differenza tra gruppo di intervento e gruppo di non intervento nel punteggio di gravità dell'Autism Diagnostic Observational Scale - 2 (ADOS-2).
Lasso di tempo: risultato a 9 mesi dopo l'ingresso
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Una misura standard utilizzata a livello internazionale per identificare i sintomi dell'autismo. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con un punteggio più alto corrispondente a una maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio totale risulta dalla somma di due sottoscale: la sottoscala degli affetti sociali (SA), con punteggi compresi tra 0 e 22, e quella del comportamento ristretto e ripetitivo (RRB), con punteggi compresi tra 0 e 8. L'ADOS-2 il punteggio totale viene convertito attraverso un algoritmo dipendente dall'età in una scala ordinale diagnostica che va da 0 a 10 (con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi), sulla base della quale può essere formulata una classificazione diagnostica (no ASD, ASD, autismo). Un punteggio totale inferiore nel gruppo di intervento, così come in un punteggio di sottoscala, rispetto al gruppo di non intervento è considerato un risultato positivo. |
risultato a 9 mesi dopo l'ingresso
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Maggiore variazione rispetto al basale nel gruppo di intervento nel punteggio della Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition - NL rispetto al gruppo di non intervento.
Lasso di tempo: risultato a 9 mesi dopo l'ingresso
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Una misura adeguata all'età dello sviluppo cognitivo, linguistico, motorio e socio-emotivo per bambini da 0 a 42 mesi.
Un alto tasso di crescita (= la variazione in mesi è superiore al numero di mesi effettivamente trascorsi tra il basale e il follow-up) in un dominio in cui un bambino inizialmente ha mostrato un ritardo è considerato un risultato positivo.
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risultato a 9 mesi dopo l'ingresso
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Maggiore variazione rispetto al basale nel punteggio del gruppo di intervento del Nijmeegse Ouderlijke Stress Index rispetto al gruppo di non intervento.
Lasso di tempo: risultato a 9 mesi dopo l'ingresso
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Questionario sull'indice di stress genitoriale sviluppato a Nijmegen. I punteggi vanno da 0 a 738, distribuiti su due sottoscale principali: stress correlato ai genitori e stress correlato ai figli. Ogni sottoscala è composta da sottodomini. Lo stress relativo ai genitori è descritto da competenza, restrizione di ruolo, attaccamento, depressione, salute, isolamento sociale, relazione coniugale. Lo stress correlato al bambino è descritto da adattamento, temperamento, distraibilità, pretesa, rinforzo positivo, accettazione. Un algoritmo converte i punteggi parziali e il punteggio totale in una classificazione descrittiva del livello di stress dei genitori. Norme speciali valgono per i campioni clinici. Valori più alti corrispondono a maggiore stress dei genitori. Una riduzione del punteggio è un risultato positivo, in particolare se inferiore al gruppo di non intervento. |
risultato a 9 mesi dopo l'ingresso
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Maggiore variazione rispetto al basale nel punteggio del gruppo di intervento del questionario Vineland screener (0-6 anni) rispetto al gruppo di non intervento.
Lasso di tempo: risultato a 9 mesi dopo l'ingresso
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Questionario per valutare le capacità di adattamento. Il punteggio composito è calcolato come somma dei punteggi delle sottoscale: abilità comunicative (0-38), abilità sociali (0-38), abilità quotidiane (0-16), abilità motorie (0-36). I punteggi grezzi possono essere convertiti in età adattiva. La stabilità del punteggio (dopo l'aumento) o l'aumento è un risultato positivo, in particolare se superiore al gruppo di non intervento. |
risultato a 9 mesi dopo l'ingresso
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Differenza tra intervento e gruppo di non intervento nella lingua.
Lasso di tempo: risultato a 9 mesi dopo l'ingresso
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La lingua sarà studiata con l'adattamento olandese dei MacArthur Communicative Development Inventories (CDI), Words and Gestures (8-18 mesi) e Words and Sentences (16-30 mesi), che consiste in un rapporto dei genitori sullo sviluppo del linguaggio (sia comprensione e produzione). Un punteggio più alto nel gruppo di intervento è considerato un risultato positivo. |
risultato a 9 mesi dopo l'ingresso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD, University Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 814302 - ONZ-2022-0587
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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