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对患 ASD 可能性较高的儿童的前驱 ImPACT 干预 (SAPIENS)

2023年11月23日 更新者:University Ghent

父母介导的干预对自闭症谱系障碍高危婴儿社会行为和社会大脑发育的影响

这项随机对照试验将评估早期干预对自闭症谱系障碍 (ASD) 可能性较高的婴儿的社交沟通能力和大脑活动的影响。 儿童的社交沟通能力和相关的大脑活动将在三个时间点进行评估:干预开始前(干预前)、结束后立即(干预后)和结束后6个月(follow) -向上)。

研究概览

详细说明

先前的研究表明,父母实施的干预措施可有效提高自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的社交技能。考虑到在做出诊断之前社交和非社交技能开始出现一些差异,该项目旨在调查基于证据的父母介导干预(ImPACT 项目)的适应前驱版本对患 ASD 可能性较高的儿童(即兄弟姐妹和早产儿童)的影响。 干预的效果将在行为和神经层面进行评估。 该干预适合婴儿,包括与孩子及其父母的 12 节课,每次最多 2 小时,每周一节,由法兰德斯的家庭指导和家庭指导中心的治疗师提供。 9 至 18 个月大的儿童及其父母将参加该研究。 他们将被随机分配到 ImPACT 干预组或无干预组(仅监测)。 家庭将被邀请在三个时间点来到心理与教育科学学院:干预开始前、干预结束后(预计持续12周)和干预结束后24周。干预。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 招聘中
        • Ghent University
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Arianna Zanatta, MSc
        • 副研究员:
          • Dr. Sara Van der Paelt, PhD
        • 副研究员:
          • Prof. dr. Petra Warreyn, PhD
        • 首席研究员:
          • Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7个月 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患 ASD 的可能性增加:孩子必须是早产儿(妊娠不足 30 周)或被诊断为 ASD 的孩子的兄弟姐妹/同父异母兄弟姐妹。
  • 父母是荷兰人,英语讲法语。

排除标准:

  • 孩子不得有其他神经或发育障碍的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:影响小组
将接受 ImPACT 干预的患 ASD 可能性较高的儿童组
ImPACT 项目(“改善父母作为沟通教师”,Ingersoll & Dvortcsak,2019 年)是一种很有前途的基于证据的父母介导的干预措施,是一类自然主义、发展性、行为干预措施 (NBDI) 的一部分。 NBDIs 涉及使用学习行为原则来教授从自然游戏设置和使用自然奖励的发展序列中选择的技能。 被选为与干预相关的技能是那些能让孩子更充分地参与与成人的互动的技能。 近年来,该计划已被改编为适用于患 ASD 可能性较高的婴幼儿。 这些调整使该计划适合年幼的儿童和社交沟通迟缓但未被诊断为 ASD 的儿童。
无干预:无干预组
不会接受任何干预的 ASD 可能性较高的儿童群体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与无干预组相比,干预组亲子互动的基线变化更大。
大体时间:进入后3个月的结果(测试后)
通过亲婴/幼儿互动编码 (PInTCI) 编码的亲子互动中行为质量和频率的变化(使用相同的度量单位)。 增加被认为是积极的结果。
进入后3个月的结果(测试后)
与无干预组相比,干预组在亲子互动方面的后测变化更大。
大体时间:测试后 6 个月的随访
通过亲婴/幼儿互动编码 (PInTCI) 编码的亲子互动中行为质量和频率的变化(使用相同的度量单位)。 增加被认为是积极的结果。
测试后 6 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与无干预组相比,干预组社会参与基线的变化更大。
大体时间:进入后 3 个月的结果(测试后)

与成人互动游戏的持续时间。 考虑孩子是否 1) 参与互动游戏,2) 跟随成人的引导进行游戏活动; 3) 维持互动游戏(例如通过请求继续活动)和 4) 启动成人参与互动游戏。 社会参与总分将包括在管理沟通和象征行为量表 (CSBS) 和早期社会沟通量表 (ESCS) 期间编码的上述方面的综合分数。

更高的频率和更长的社交参与时间被认为是积极的结果。

进入后 3 个月的结果(测试后)
与无干预组相比,干预组的模仿得分相对于基线的变化更大。
大体时间:进入后 3 个月的结果(测试后)

由 ImPACT 干预计划的作者 B. Ingersoll 开发的半结构化社会模仿任务。 与实验者互动的半结构化观察。 仅使用对象比例。 分数范围为 0 到 20,分数越高,社会模仿率越高。

分数增加是一个积极的结果。

进入后 3 个月的结果(测试后)
与无干预组相比,干预组的有意交流得分相对于基线的变化更大
大体时间:进入后 3 个月的结果(测试后)

自发的有意三元交流(发起)的复合加权频率,通过将每个自发的三元交流行为乘以分配给用于交流的行为的权重获得。 有意交流总分将包括在交流和符号行为量表 (CSBS) 和早期社交交流量表 (ESCS) 管理期间编码的上述方面的综合分数。

分数增加是一个积极的结果。

进入后 3 个月的结果(测试后)
与无干预组相比,干预组注意力脱离基线的变化更大
大体时间:进入后 3 个月的结果(测试后)

注意脱离被定义为将目光转移到外围目标所需的时间。 它是用眼动仪测量的,同时提出了一个众所周知的范例,称为间隙重叠任务。

注意力脱离时间的减少被认为是积极的结果。

进入后 3 个月的结果(测试后)
与非干预组相比,干预组对社交视频和非社交视频的电生理光谱功率和连通性(θ 和 alpha 波段)的基线变化更大,用脑电图测量。
大体时间:进入后 3 个月的结果(测试后)
当孩子们观看抽象人物移动(静止状态)、社交场景(童谣)和非社交场景(玩具移动)的视频时,记录脑电图活动。
进入后 3 个月的结果(测试后)
与无干预组相比,干预组社会参与得分的后测变化更大。
大体时间:测试后 6 个月的随访
与成人互动游戏的持续时间。 考虑孩子是否 1) 参与互动游戏,2) 跟随成人的引导进行游戏活动; 3) 维持互动游戏(例如通过请求继续活动)和 4) 启动成人参与互动游戏。 社会参与总分将包括在管理沟通和象征行为量表 (CSBS) 和早期社会沟通量表 (ESCS) 期间编码的上述方面的综合分数。 分数稳定(在结果增加后)或增加是一个积极的结果。
测试后 6 个月的随访
与无干预组相比,半结构化社会模仿任务的测试后分数变化更大。
大体时间:测试后 6 个月的随访

由 ImPACT 干预计划的作者 B. Ingersoll 开发的半结构化社会模仿任务。 与实验者互动的半结构化观察。 仅使用对象比例。 分数范围为 0 到 20,分数越高,社会模仿率越高。

分数稳定(在结果增加后)或增加是一个积极的结果。

测试后 6 个月的随访
与无干预组相比,干预组的有意交流得分在测试后有较大变化
大体时间:测试后 6 个月的随访
自发的有意三元交流(发起)的复合加权频率,通过将每个自发的三元交流行为乘以分配给用于交流的行为的权重获得。 有意交流总分将包括在交流和符号行为量表 (CSBS) 和早期社交交流量表 (ESCS) 管理期间编码的上述方面的综合分数。 分数稳定(在结果增加后)或增加是一个积极的结果。
测试后 6 个月的随访
干预组在电生理光谱功率和连通性(θ 和 α 波段)对社交视频和非社交视频的反应后测试发生了更大的变化,用脑电图测量。
大体时间:测试后 6 个月的随访
当孩子们观看抽象人物移动(静止状态)、社交场景(童谣)和非社交场景(玩具移动)的视频时,记录脑电图活动。
测试后 6 个月的随访
与无干预组相比,干预组的注意力脱离测试后有更大的变化,用眼动追踪测量
大体时间:测试后 6 个月的随访

注意力脱离是将目光转移到外围目标所需的时间。 它是用眼动仪测量的,同时提出了一个众所周知的范例,称为间隙重叠任务。

注意脱离时间稳定性(在结果减少后)或减少是一个积极的结果。

测试后 6 个月的随访
自闭症诊断观察量表 - 2 (ADOS-2) 严重程度评分中干预组和非干预组之间的差异。
大体时间:进入后 9 个月的结果

国际上用于识别自闭症症状的标准措施。 总分范围从 0 到 30,分数越高,症状严重程度越高。 总分来自两个分量表的总和:社会影响分量表 (SA),分数范围为 0 到 22,以及限制和重复行为量表 (RRB),分数范围为 0 到 8。ADOS-2总分通过年龄相关算法转换为诊断序数量表,范围从 0 到 10(分数越高表示症状严重程度越高),基于此可以制定诊断分类(无 ASD、ASD、自闭症)。

与无干预组相比,干预组的总分以及子量表得分较低被认为是积极的结果。

进入后 9 个月的结果
与无干预组相比,干预组 Bayley 婴幼儿发育量表 - 第三版 - NL 的得分相对于基线的变化更大。
大体时间:进入后 9 个月的结果
针对 0 至 42 个月儿童的认知、语言、运动和社交情感发展的适龄测量。 在孩子最初表现出延迟的领域中,高增长率(=月数变化高于基线和后续行动之间实际经过的月数)被认为是积极的结果。
进入后 9 个月的结果
与无干预组相比,干预组的 Nijmeegse Ouderlijke 压力指数评分相对于基线的变化更大。
大体时间:进入后 9 个月的结果

在奈梅亨开发的关于育儿压力指数的问卷。 分数范围从 0 到 738,分布在两个主要分量表上:与父母相关的压力和与孩子相关的压力。 每个分量表由子域组成。 与父母相关的压力通过能力、角色限制、依恋、抑郁、健康、社会孤立、婚姻关系来描述。 与儿童相关的压力通过适应、气质、注意力分散、苛求、积极强化、接受来描述。 一种算法将子分数和总分转换为父母压力水平的描述性分类。 特殊规范适用于临床样本。

较高的值对应于较高的父母压力。 分数降低是一个积极的结果,特别是如果低于无干预组。

进入后 9 个月的结果
与无干预组相比,干预组 Vineland 筛查问卷(0-6 岁)评分相对于基线的变化更大。
大体时间:进入后 9 个月的结果

评估适应性技能的问卷。 综合分数计算为子量表分数的总和:沟通技能 (0-38)、社交技能 (0-38)、日常技能 (0-16)、运动技能 (0-36)。 原始分数可以转换为适应年龄。

分数稳定(增加后)或增加是一个积极的结果,特别是如果高于无干预组。

进入后 9 个月的结果
语言干预组和非干预组的区别。
大体时间:进入后 9 个月的结果

将使用麦克阿瑟交际发展清单 (CDI)、单词和手势(8-18 个月)以及单词和句子(16-30 个月)的荷兰改编版调查语言,其中包括语言发展的家长报告(包括理解和生产)。

干预组得分较高被认为是积极的结果。

进入后 9 个月的结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD、University Ghent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月28日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月12日

首次发布 (实际的)

2022年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月23日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
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    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
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