Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prodromal Impact Intervention för barn med förhöjd sannolikhet för ASD (SAPIENS)

23 november 2023 uppdaterad av: University Ghent

Effekten av en föräldermedierad intervention på socialt beteende och social hjärnutveckling hos spädbarn med hög risk för autismspektrumstörning

Denna randomiserade-kontrollerade studie kommer att bedöma effekten av ett tidigt ingripande på den sociala kommunikativa förmågan och hjärnaktiviteten hos spädbarn med förhöjd sannolikhet för autismspektrumstörning (ASD). Barnens social-kommunikativa förmågor och den relaterade hjärnaktiviteten kommer att utvärderas vid tre tidpunkter: innan interventionen påbörjas (förintervention), omedelbart efter dess avslutande (postintervention) och 6 månader efter dess avslutande (följ -upp).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare forskning har visat att föräldraimplementerade interventioner är effektiva för att förbättra de sociala färdigheterna hos barn med autismspektrumstörning (ASD). Med tanke på att flera skillnader i sociala och icke-sociala färdigheter börjar dyka upp innan en diagnos kan ställas, syftar detta projekt till att undersöka effekterna av en anpassad prodromal version av en evidensbaserad föräldramedierad intervention (Project ImPACT) hos barn med förhöjd sannolikhet att utveckla ASD (nämligen syskon och barn som föddes för tidigt). Effekten av interventionen kommer att utvärderas på både beteende- och neurala nivåer. Interventionen är lämplig för spädbarn och består av 12 sessioner med barnet och hans/hennes föräldrar, på maximalt 2 timmar vardera, en session per vecka, levererad av terapeuter vid hemväglednings- och hemvägledningscentra i Flandern. Barn mellan 9 och 18 månader och deras föräldrar kommer att delta i studien. De kommer att slumpmässigt tilldelas ImPACT-interventionsgruppen eller en icke-interventionsgrupp (endast övervakning). Familjerna kommer att bjudas in att komma till fakulteten för psykologi och pedagogiska vetenskaper vid tre tidpunkter: före insatsens början, omedelbart efter insatsens slut (som beräknas pågå i 12 veckor) och 24 veckor efter avslutad insats. ingripandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Ghent University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Arianna Zanatta, MSc
        • Underutredare:
          • Dr. Sara Van der Paelt, PhD
        • Underutredare:
          • Prof. dr. Petra Warreyn, PhD
        • Huvudutredare:
          • Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förhöjd sannolikhet för ASD: barnet måste vara för tidigt (mindre än 30 veckors graviditet) eller ett syskon/halvsyskon till ett barn med diagnosen ASD.
  • Föräldrar är holländska, engelska på fransktalande.

Exklusions kriterier:

  • Barnet får inte ha diagnosen andra neurologiska eller utvecklingsstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMPACT-grupp
Grupp barn med förhöjd sannolikhet för ASD som kommer att få ImPACT-interventionen
Beteende: Projektpåverkan: Att förbättra föräldrar som kommunikationslärare
Project ImPACT ("Improving Parents As Communication Teachers", Ingersoll & Dvortcsak, 2019) är en lovande evidensbaserad föräldramedierad intervention som ingår i en klass av naturalistiska, utvecklingsmässiga, beteendeinsatser (NBDI). NBDIs involverar användningen av beteendeprinciper för att lära ut färdigheter som väljs från en utvecklingssekvens i naturalistisk lekmiljö och med naturliga belöningar. Färdigheter som valts ut som relevanta för intervention är de som gör att barnet kan delta mer fullt ut i ömsesidig interaktion med den vuxne. Under de senaste åren har programmet anpassats för användning med spädbarn och småbarn med förhöjd sannolikhet för ASD. Dessa anpassningar har gjort detta program lämpligt för yngre barn och barn som upplever förseningar i social kommunikation men inte har en ASD-diagnos.
Inget ingripande: Ingen interventionsgrupp
Grupp barn med förhöjd sannolikhet för ASD som inte kommer att få någon intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större förändring från baslinjen i förälder-barn-interaktionen i interventionsgruppen jämfört med gruppen utan intervention.
Tidsram: Utfall 3 månader efter inträde (efter test)
Förändring i kvalitet och frekvens av beteenden (med samma måttenhet) inom förälder-barn-interaktionen kodad genom förälder-spädbarn/småbarnskodning av interaktion (PInTCI). En ökning betraktas som ett positivt resultat.
Utfall 3 månader efter inträde (efter test)
Större förändring från eftertest i interventionsgruppen i förälder-barn-interaktionen jämfört med gruppen utan intervention.
Tidsram: Uppföljning 6 månader efter eftertest
Förändring i kvalitet och frekvens av beteenden (med samma måttenhet) inom förälder-barn-interaktionen kodad genom förälder-spädbarn/småbarnskodning av interaktion (PInTCI). En ökning betraktas som ett positivt resultat.
Uppföljning 6 månader efter eftertest

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större förändring från baslinjen i socialt engagemang i interventionsgruppen jämfört med gruppen utan intervention.
Tidsram: utfall 3 månader efter inträde (eftertest)

Varaktigheten av engagemanget i interaktiv lek med den vuxne. Fundera på om barnet 1) ägnar sig åt interaktiv lek, 2) följer den vuxnas ledning i lekaktiviteter; 3) upprätthåller interaktiv lek (t.ex. genom att begära att aktiviteten ska fortsätta) och 4) initierar de vuxnas engagemang i interaktiv lek. Den totala poängen för socialt engagemang kommer att bestå av en sammansatt poäng av de ovan nämnda aspekterna som kodats under administrationen av både kommunikations- och symboliska beteendeskala (CSBS) och tidig social kommunikationsskala (ESCS).

Högre frekvens och längre tid för socialt engagemang anses vara positivt resultat.
utfall 3 månader efter inträde (eftertest)
Större förändring från baslinjen i poängen för imitation i interventionsgruppen jämfört med gruppen utan intervention.
Tidsram: utfall 3 månader efter inträde (eftertest)

Semistrukturerad social imitationsuppgift utvecklad av B. Ingersoll, författare till interventionsprogrammet ImPACT. Semistrukturerad observation av interaktion med experimentator. Endast objektskalan används. Poängen sträcker sig från 0 till 20, med högre poäng motsvarande högre sociala imitationsfrekvenser.

Poänghöjning är ett positivt resultat.
utfall 3 månader efter inträde (eftertest)
Större förändring från baslinjen i poängen för avsiktlig kommunikation i interventionsgruppen jämfört med gruppen utan intervention
Tidsram: utfall 3 månader efter inträde (eftertest)

Sammansatt viktad frekvens av ouppfordrad avsiktlig triadisk kommunikation (initieringar), erhållen genom att multiplicera varje icke uppmanad triadisk kommunikationsakt med vikten som tilldelas beteendet som används för att kommunicera. Den totala poängen för avsiktlig kommunikation kommer att bestå av en sammansatt poäng av de ovan nämnda aspekterna som kodats under administrationen av både kommunikations- och symboliska beteendeskala (CSBS) och tidig social kommunikationsskala (ESCS).

Poänghöjning är ett positivt resultat.
utfall 3 månader efter inträde (eftertest)
Större förändring från baslinjen i uppmärksamhetsbortfall i interventionsgruppen jämfört med gruppen utan intervention
Tidsram: utfall 3 månader efter inträde (eftertest)

Attention disengagement definieras som den tid som behövs för att flytta blicken till ett perifert mål. Den mäts med en Eye-tracker samtidigt som den presenterar ett välkänt paradigm som kallas Gap-Overlap task.

Minskad tid för bortkoppling av uppmärksamhet betraktas som ett positivt resultat.
utfall 3 månader efter inträde (eftertest)
Större förändring från baslinjen i interventionsgruppen jämfört med gruppen utan intervention i elektrofysiologisk spektral kraft och anslutning (theta- och alfaband) som svar på sociala kontra icke-sociala videor, mätt med EEG.
Tidsram: utfall 3 månader efter inträde (eftertest)
EEG-aktivitet inspelad medan barn tittar på videor av abstrakta figurer som rör sig (vilotillstånd), sociala scener (barnramsor) och icke-sociala scener (leksaker som rör sig).
utfall 3 månader efter inträde (eftertest)
Större förändring från eftertest i interventionsgruppen i poängen för socialt engagemang jämfört med gruppen utan intervention.
Tidsram: uppföljning 6 månader efter testet
Varaktigheten av engagemanget i interaktiv lek med den vuxne. Fundera på om barnet 1) ägnar sig åt interaktiv lek, 2) följer den vuxnas ledning i lekaktiviteter; 3) upprätthåller interaktiv lek (t.ex. genom att begära att aktiviteten ska fortsätta) och 4) initierar de vuxnas engagemang i interaktiv lek. Den totala poängen för socialt engagemang kommer att bestå av en sammansatt poäng av de ovan nämnda aspekterna som kodats under administrationen av både kommunikations- och symboliska beteendeskala (CSBS) och tidig social kommunikationsskala (ESCS). Poängstabilitet (efter ökning vid utfall) eller ökning är ett positivt resultat.
uppföljning 6 månader efter testet
Större förändring från eftertest i poängen för en semistrukturerad social imitationsuppgift jämfört med gruppen utan ingripanden.
Tidsram: uppföljning 6 månader efter testet

Semistrukturerad social imitationsuppgift utvecklad av B. Ingersoll, författare till interventionsprogrammet ImPACT. Semistrukturerad observation av interaktion med experimentator. Endast objektskalan används. Poängen sträcker sig från 0 till 20, med högre poäng motsvarande högre sociala imitationsfrekvenser.

Poängstabilitet (efter ökning vid utfall) eller ökning är ett positivt resultat.
uppföljning 6 månader efter testet
Större förändring från eftertest i poängen för avsiktlig kommunikation i interventionsgruppen jämfört med gruppen utan intervention
Tidsram: uppföljning 6 månader efter testet
Sammansatt viktad frekvens av ouppfordrad avsiktlig triadisk kommunikation (initieringar), erhållen genom att multiplicera varje icke uppmanad triadisk kommunikationsakt med vikten som tilldelas beteendet som används för att kommunicera. Den totala poängen för avsiktlig kommunikation kommer att bestå av en sammansatt poäng av de ovan nämnda aspekterna som kodats under administrationen av både kommunikations- och symboliska beteendeskala (CSBS) och tidig social kommunikationsskala (ESCS). Poängstabilitet (efter ökning vid utfall) eller ökning är ett positivt resultat.
uppföljning 6 månader efter testet
Större förändring från eftertest i interventionsgruppen i elektrofysiologisk spektral kraft och anslutning (theta- och alfaband) som svar på sociala kontra icke-sociala videor, mätt med EEG.
Tidsram: uppföljning 6 månader efter testet
EEG-aktivitet inspelad medan barn tittar på videor av abstrakta figurer som rör sig (vilotillstånd), sociala scener (barnramsor) och icke-sociala scener (leksaker som rör sig).
uppföljning 6 månader efter testet
Större förändring från eftertest i uppmärksamhetsbortfall i interventionsgruppen jämfört med gruppen utan intervention, mätt med Eye-tracking
Tidsram: uppföljning 6 månader efter testet

Att frigöra uppmärksamhet är den tid som behövs för att flytta blicken till ett perifert mål. Den mäts med en Eye-tracker samtidigt som den presenterar ett välkänt paradigm som kallas Gap-Overlap task.

Tidsstabilitet (efter minskning vid resultat) eller minskning är ett positivt resultat.
uppföljning 6 månader efter testet
Skillnad mellan interventionsgrupp och ingen-interventionsgrupp i svårighetsgraden för Autism Diagnostic Observational Scale - 2 (ADOS-2).
Tidsram: utfall 9 månader efter inträde

Ett standardmått som används internationellt för att identifiera symtom på autism. Den totala poängen varierar från 0 till 30, med en högre poäng motsvarande högre symtomsvårighet. Den totala poängen är resultatet av summan av två underskalor: subskalan Social Affekt (SA), med poäng från 0 till 22, och Restricted and Repetitive Behaviour en (RRB), med poäng från 0 till 8. ADOS-2 totalpoängen omvandlas genom en åldersberoende algoritm till en diagnostisk ordinalskala som sträcker sig från 0 till 10 (med högre poäng som indikerar högre symtomallvarlighet), baserat på vilken en diagnostisk klassificering kan formuleras (ingen ASD, ASD, autism).

Ett lägre totalpoäng i interventionsgruppen, såväl som i en subskalepoäng, jämfört med gruppen utan intervention anses vara ett positivt resultat.
utfall 9 månader efter inträde
Större förändring från baslinjen i interventionsgruppen i poängen för Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition - NL jämfört med gruppen utan intervention.
Tidsram: utfall 9 månader efter inträde
Ett åldersanpassat mått på kognitiv, språklig, motorisk och social-emotionell utveckling för barn från 0 till 42 månader. En hög tillväxttakt (= förändringen i månader är högre än antalet månader som faktiskt gått mellan baslinje och uppföljning) i en domän där ett barn initialt visade en försening anses vara ett positivt resultat.
utfall 9 månader efter inträde
Större förändring från baslinjen i interventionsgrupppoängen i Nijmeegse Ouderlijke Stress Index jämfört med gruppen utan intervention.
Tidsram: utfall 9 månader efter inträde

Frågeformulär om föräldrastressindex utvecklat i Nijmegen. Poängen sträcker sig från 0 till 738, fördelade på två huvudunderskalor: förälderrelaterad stress och barnrelaterad stress. Varje underskala är sammansatt av underdomäner. Den föräldrarelaterade stressen beskrivs av kompetens, rollbegränsning, anknytning, depression, hälsa, social isolering, äktenskaplig relation. Den barnrelaterade stressen beskrivs av anpassning, temperament, distraheringsförmåga, krävande, positiv förstärkning, acceptans. En algoritm omvandlar delpoängen och totalpoängen till en beskrivande klassificering av föräldrarnas stressnivå. Särskilda normer gäller för kliniska prover.

Högre värden motsvarar högre föräldrastress. En sänkning av poängen är ett positivt resultat, särskilt om det är lägre än gruppen utan intervention.
utfall 9 månader efter inträde
Större förändring från baslinjen i interventionsgrupppoängen i Vineland screener-enkäten (0-6 år) jämfört med gruppen utan intervention.
Tidsram: utfall 9 månader efter inträde

Frågeformulär för att bedöma anpassningsförmåga. Den sammansatta poängen beräknas som summan av subskalepoäng: kommunikativa färdigheter (0-38), sociala färdigheter (0-38), vardagliga färdigheter (0-16), motoriska färdigheter (0-36). Råpoäng kan konverteras till adaptiv ålder.

Poängstabilitet (efter ökning) eller ökning är ett positivt resultat, i synnerhet om det är högre än gruppen utan ingripanden.
utfall 9 månader efter inträde
Skillnad mellan interventions- och icke-interventionsgrupp i språk.
Tidsram: utfall 9 månader efter inträde

Språket kommer att undersökas med den nederländska anpassningen av MacArthur Communicative Development Inventories (CDI), Words and Gestures (8-18 månader) och Words and Sentences (16-30 månader), som består av en föräldrarapport om språkutveckling (båda förståelse) och produktion).

Högre poäng i interventionsgruppen anses vara ett positivt resultat.
utfall 9 månader efter inträde

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Ghent

Utredare

  • Studiestol: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD, University Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 814302 - ONZ-2022-0587

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera